GEMCITABIN EBEWE - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Gemcitabin ebewe Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabin-hydrochlorid
Alternativy: Gemcirena, Gemcitabin sun, Gemcitabin teva, Gemcitabine accord, Gemcitabine kabi, Gemcitabine medac, Gemzar
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 40MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X5ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého
lékaře:
- Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo
narůžovělá moč, neobvyklá tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček než
obvykle, což je velmi časté).
- Únava, pocity na omdlení, snadná dušnost nebo pokud jste bledý(á) (protože můžete mít méně
hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
- Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/ svědění (časté) nebo horečka (velmi časté);
(alergické reakce).
- Teploty 38 ºC nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých
krvinek, než je obvyklé, což je doprovázeno horečkou, stav je znám také jako febrilní neutropenie)
(časté).
- Bolest, zarudnutí, otok nebo boláky v ústech (stomatitida) (časté).
- Nepravidelný tep (arytmie) (méně časté).
- Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání
ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a známky infekce (hemolyticko-uremický syndrom). Tento
stav může být smrtelný (méně časté).
- Obtížné dýchání (je velmi časté, že krátce po podání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml máte
mírné dýchací potíže, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit
závažnější plicní potíže).
- Závažná bolest na hrudi (infarkt myokardu) (vzácné).
- Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou včetně zarudlé svědivé kůže,
otoků rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobovat potíže s polykáním
nebo dýcháním), sípání, rychle tlukoucího srdce a pocitu na omdlení (anafylaktická reakce) (velmi
vzácné).
- Otoky po celém těle, dušnost nebo přibývání na váze, protože se může jednat o uvolňování tekutiny
z malých cév do tkáně (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).
- Bolest hlavy se změnami vidění, zmatenost, křeče nebo záchvaty (posteriorní reverzibilní
encefalopatický syndrom) (velmi vzácné).
- Závažná kožní vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže (Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml mohou
zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Nízký počet bílých krvinek
- Zvracení
- Pocit na zvracení

- Vypadávání vlasů
- Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
- Krev v moči
- Abnormální nálezy v moči: bílkovina v moči
- Příznaky podobné chřipce, včetně horečky
- Otékání kotníků, prstů, nohou, obličeje (edém)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Nechutenství (anorexie)
- Bolest hlavy
- Potíže se spánkem
- Spavost
- Kašel
- Rýma
- Zácpa
- Průjem
- Svědění
- Pocení
- Bolest svalů
- Bolest zad
- Horečka
- Slabost
- Zimnice
- Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (bilirubin)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)
- Sípání (křeče dýchacích cest)
- Zjizvení plic (abnormální nález na rentgenu/skenu hrudníku)
- Cévní mozková příhoda
- Srdeční selhání
- Selhání ledvin
- Závažné poškození jater, zahrnující až selhání jater a úmrtí

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Nízký krevní tlak
- Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů
- Olupování kůže a závažné puchýře na kůži
- Reakce v místě vpichu
- Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých)
- Kožní vyrážka vypadající jako závažné spáleniny od slunce, která se může objevit na kůži, která byla
předtím vystavena ozařování (radiační recall)
- Tekutina v plicích
- Zjizvení plicních sklípků spojené s ozařováním (radiační toxicita)
- Gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou
- Zánět krevních cév
- Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (GGT)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Zvýšený počet krevních destiček
- Zánět výstelky tlustého střeva způsobený omezeným zásobováním krví (ischemická kolitida)

Nízké hladiny hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a změny počtu krevních destiček budou
zachyceny krevním testem

Jakýkoliv z těchto příznaků nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto
nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte si o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.