GEMCITABIN EBEWE - Příbalový leták

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabin-hydrochlorid
Alternativy: Gemcirena, Gemcitabin sun, Gemcitabin teva, Gemcitabine accord, Gemcitabine kabi, Gemcitabine medac, Gemzar
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 40MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X5ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml a k čemu se používá

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatika“. Tyto přípravky usmrcují
dělící se buňky včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádorového onemocnění může být přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml podán
samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml se používá k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:
- nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou
- nádor slinivky břišní
- nádor prsu, v kombinaci s paklitaxelem
- nádor vaječníku, v kombinaci s karboplatinou
- nádor močového měchýře, v kombinaci s cisplatinou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml:
- jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před první infuzí Vám budou odebrány vzorky krve ke kontrole, zda Vám játra a ledviny fungují dostatečně
dobře, aby Vám mohl být tento lék podán. Před každou infuzí Vám bude odebírána krev ke kontrole, zda
máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml podán. Váš lékař
může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě,

že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole, jestli Vaše
ledviny a játra dobře fungují.

Před použitím přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo
nemocničního lékárníka, jestliže:
- trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévním onemocněním,
problémy s plícemi nebo ledvinami, protože v takovém případě možná nebudete přípravek
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml moci používat.
- jste nedávno podstoupil(a) nebo máte podstoupit ozařování, protože po podání přípravku Gemcitabin
Ebewe 40 mg/ml mohou nastat časné nebo pozdní reakce po ozáření.
- jste byl(a) v nedávné době očkován(a) (zvláště proti žluté zimnici), protože přípravek Gemcitabin
Ebewe 40 mg/ml může v tomto případě způsobit nežádoucí účinky.
- se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte velmi slabý(á) a jste velmi bledý(á), protože se
může jednat o projev selhávání ledvin nebo potíže s plícemi.
- se u Vás objeví otoky po celém těle, dušnost nebo přibývání na váze, protože toto může být známkou
uvolňování tekutiny z malých krevních cév do tkáně.

Pokud se u Vás během léčby tímto lékem objeví příznaky, jako jsou bolesti hlavy se zmateností, záchvaty
(křeče) nebo změny vidění, ihned se obraťte na svého lékaře. Může jít o velmi vzácný nežádoucí účinek na
nervový systém zvaný posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom.

Děti a dospívající
Tento lék se k použití u dětí mladších 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. V průběhu těhotenství se nemá
přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml během těhotenství.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Během léčby přípravkem Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml musíte kojení přerušit.

Plodnost
V průběhu léčby přípravkem Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se
mužům nedoporučuje, aby zplodili dítě. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6
měsících zplodit dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby si můžete vyžádat
konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml může vyvolat ospalost, obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že Vám léčba přípravkem
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml nezpůsobuje ospalost.

3. Jak se přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml používá

Obvyklá dávka přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml je 1 000 – 1250 mg na jeden čtvereční metr povrchu
Vašeho těla. Bude změřena Vaše výška a váha, a poté lékař vypočte plochu povrchu Vašeho těla. Tyto údaje
použije k vypočtení potřebné dávky. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být odložena
v závislosti na počtu Vašich krvinek a na Vašem celkovém zdravotním stavu.

Četnost podání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Vám bude podán vždy pouze po naředění v infuzi do žíly. Infuze
bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého
lékaře:
- Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo
narůžovělá moč, neobvyklá tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček než
obvykle, což je velmi časté).
- Únava, pocity na omdlení, snadná dušnost nebo pokud jste bledý(á) (protože můžete mít méně
hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
- Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/ svědění (časté) nebo horečka (velmi časté);
(alergické reakce).
- Teploty 38 ºC nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých
krvinek, než je obvyklé, což je doprovázeno horečkou, stav je znám také jako febrilní neutropenie)
(časté).
- Bolest, zarudnutí, otok nebo boláky v ústech (stomatitida) (časté).
- Nepravidelný tep (arytmie) (méně časté).
- Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání
ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a známky infekce (hemolyticko-uremický syndrom). Tento
stav může být smrtelný (méně časté).
- Obtížné dýchání (je velmi časté, že krátce po podání přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml máte
mírné dýchací potíže, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit
závažnější plicní potíže).
- Závažná bolest na hrudi (infarkt myokardu) (vzácné).
- Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou kožní vyrážkou včetně zarudlé svědivé kůže,
otoků rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobovat potíže s polykáním
nebo dýcháním), sípání, rychle tlukoucího srdce a pocitu na omdlení (anafylaktická reakce) (velmi
vzácné).
- Otoky po celém těle, dušnost nebo přibývání na váze, protože se může jednat o uvolňování tekutiny
z malých cév do tkáně (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).
- Bolest hlavy se změnami vidění, zmatenost, křeče nebo záchvaty (posteriorní reverzibilní
encefalopatický syndrom) (velmi vzácné).
- Závažná kožní vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže (Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml mohou
zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Nízký počet bílých krvinek
- Zvracení
- Pocit na zvracení

- Vypadávání vlasů
- Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
- Krev v moči
- Abnormální nálezy v moči: bílkovina v moči
- Příznaky podobné chřipce, včetně horečky
- Otékání kotníků, prstů, nohou, obličeje (edém)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Nechutenství (anorexie)
- Bolest hlavy
- Potíže se spánkem
- Spavost
- Kašel
- Rýma
- Zácpa
- Průjem
- Svědění
- Pocení
- Bolest svalů
- Bolest zad
- Horečka
- Slabost
- Zimnice
- Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (bilirubin)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)
- Sípání (křeče dýchacích cest)
- Zjizvení plic (abnormální nález na rentgenu/skenu hrudníku)
- Cévní mozková příhoda
- Srdeční selhání
- Selhání ledvin
- Závažné poškození jater, zahrnující až selhání jater a úmrtí

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Nízký krevní tlak
- Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů
- Olupování kůže a závažné puchýře na kůži
- Reakce v místě vpichu
- Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých)
- Kožní vyrážka vypadající jako závažné spáleniny od slunce, která se může objevit na kůži, která byla
předtím vystavena ozařování (radiační recall)
- Tekutina v plicích
- Zjizvení plicních sklípků spojené s ozařováním (radiační toxicita)
- Gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou
- Zánět krevních cév
- Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (GGT)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Zvýšený počet krevních destiček
- Zánět výstelky tlustého střeva způsobený omezeným zásobováním krví (ischemická kolitida)

Nízké hladiny hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a změny počtu krevních destiček budou
zachyceny krevním testem

Jakýkoliv z těchto příznaků nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto
nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte si o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné
do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nemocniční lékárna musí uchovávat přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml při teplotě 2 – 8 °C. Chraňte
před mrazem.

Pokud roztok změní barvu nebo se v něm objeví viditelné částice, přípravek musí být zlikvidován.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml obsahuje
Léčivou látkou je gemcitabinum (ve formě hydrochloridu).
Pomocnými látkami jsou: voda na injekci a zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok.
ml každé lahvičky obsahuje 40 mg gemcitabinum (ve formě hydrochloridu) jako léčivou látku.
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml je koncentrát pro infuzní roztok a je to čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

200mg lahvička: Jedna lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě hydrochloridu) v 5 ml.
1000mg lahvička: Jedna lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (ve formě hydrochloridu) ve 25 ml.
2000mg lahvička: Jedna lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (ve formě hydrochloridu) v 50 ml.

Jedno balení obsahuje 1 lahvičku, 5 lahviček nebo 10 lahviček, které mají nebo nemají ochranný plastikový
přebal (Onco-Safe). Onco-Safe není v kontaktu s přípravkem a během dopravy zvyšuje bezpečnost pro
zdravotnický a lékárenský personál.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko

Výrobce
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach,
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml
solution à diluer pour perfusion
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko Gemsol 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Kypr Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυμa γιa paρasκeυή dιaλύμatος pρος έγχυsη
Česká republika Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml
Dánsko Gemcitabin Sandoz

Estonsko Gemsol 40 mg/ml
Finsko Gemcitabin Sandoz

Francie Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Řecko Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Itálie Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nizozemsko Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko
Gemcitabin Sandoz
Polsko Gemsol
Rumunsko Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko Gemliquid 40 mg/ml
Slovinsko Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Švédsko Gemcitabin Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompatibilita s ostatními léčivými přípravky nebyla studována; proto se nedoporučuje míchat přípravek
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml s jinými léčivými přípravky.

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic či
zbarvení, kdykoli to umožní roztok a obal.

Přeneste potřebné množství roztoku za aseptických podmínek do vhodného infuzního vaku nebo infuzní
lahve. Roztok musí být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy podle potřeby.
Tekutiny se mají smísit krouživými pohyby ruky.

Zacházení s přípravkem
Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci
s cytostatickými látkami. S infuzním roztokem se má pracovat v izolátoru nebo v bezpečnostním boxu. Je
nutno použít předepsané ochranné prostředky (ochranný plášť, rukavice, maska, ochranné brýle).
Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned
důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu
roztoku s kůží, ihned a důkladně ji opláchněte vodou.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad použitý k rekonstituci, ředění a aplikaci musí být zlikvidován
v souladu se standardními postupy daného zdravotnického zařízení stanovenými pro cytotoxické látky a
v souladu s místními požadavky týkajícími se likvidace nebezpečného odpadu.

Doba použitelnosti

Neotevřené balení:
roky

Stabilita po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2 až 8 °C a při pokojové teplotě
(15–25 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší
než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2 až 8 °C a při pokojové teplotě
v 5% roztoku glukosy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml a 25 mg/ml).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší
než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.