ERTAPENEM FRESENIUS KABI - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Ertapenem fresenius kabi Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: ertapenem
Účinná látka: sodnÁ sŮl ertapenemu
Alternativy: Ertapenem aptapharma, Ertapenem aurovitas, Ertapenem sun, Invanz
ATC skupina: J01DH03 - ertapenem
Obsah účinných látek: 1G
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí ve věku 18 let a starší:

Od uvedení léku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První známky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a/nebo hrdla. Pokud se u Vás takovéto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte svého lékaře, je totiž možné, že budete potřebovat okamžitou pohotovostní léčbu.

Častými (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) nežádoucími účinky jsou:

• bolest hlavy • průjem, pocit na zvracení, zvracení • vyrážka, svědění • potíže s žílami, kterými byla podána infuze přípravku (včetně zánětu, zatvrdnutí, otoku v místě vpichu nebo prosakování tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa vpichu) • zvýšení počtu krevních destiček • změny v jaterních testech

Méně častými (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) nežádoucími účinky jsou:

• závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty křečí • nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence • dušnost, bolest v krku • zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotik, návrat kyselého obsahu žaludku do dutiny ústní, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu • zarudnutí kůže • výtok z pochvy a její podráždění • bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti • změny některých laboratorních testů krve a moči

Vzácnými (mohou se vyskytnout až u 1 ze 1000 osob) nežádoucími účinky jsou:

• snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček • nízká hladina cukru v krvi • neklid , úzkost, deprese, třes • nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence • zduření nosní sliznice, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání, sípání • zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice (inkontinence stolice), žloutenka, onemocnění jater • zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, pooperační infekce rány • svalové křeče, bolest ramen • infekce močových cest, porucha funkce ledvin • potrat, krvácení z pohlavních orgánů • alergie, pocit nemoci, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.

Nežádoucími účinky, jejichž četnost výskytu není známa (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit), jsou:

• halucinace • snížené vědomí • narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu) • abnormální pohyby • svalová slabost • nejistá chůze • zbarvení zubů

Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních krevních testů.

Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)

Častými (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) nežádoucími účinky jsou:

• průjem • plenková vyrážka • bolest v místě vpichu • změny počtu bílých krvinek • změny v jaterních testech

Méně častými (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) nežádoucími účinky jsou:

• bolest hlavy • návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché tečky velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží (petechie) • změna barva stolice, černá stolice připomínající dehet • zarudnutí kůže, kožní vyrážka • pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě vpichu infuze, zarudnutí v místě vpichu • zvýšení počtu krevních destiček • změny v některých laboratorních krevních testech

Nežádoucími účinky, jejichž četnost výskytu není známa (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit), jsou:

• halucinace • narušený duševní stav (včetně agresivity) Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.