ERTAPENEM FRESENIUS KABI - Příbalový leták

Generikum: ertapenem
Účinná látka: sodnÁ sŮl ertapenemu
Alternativy: Ertapenem aptapharma, Ertapenem aurovitas, Ertapenem sun, Invanz
ATC skupina: J01DH03 - ertapenem
Obsah účinných látek: 1G
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

ertapenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek
bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají
infekce různých částí těla.

Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi lze podávat osobám ve věku 3 měsíce a starším.

Léčba:
Lékař Vám předepsal přípravek Ertapenem Fresenius Kabi, protože Vy nebo Vaše
dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
• břišní infekce
• infekce postihující plíce (zápal plic)
• gynekologické infekce
• infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).

Prevence:
• prevence (zabránění) infekce v místě chirurgického výkonu po operaci tlustého
střeva nebo konečníku u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ertapenem Fresenius
Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Ertapenem Fresenius Kabi:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo
karbapenemy (které se používají k léčbě různých infekcí).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ertapenem Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás během léčby vyskytne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka
nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), okamžitě informujte
svého lékaře, je totiž možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou
péči.Zatímco antibiotika, včetně přípravku Ertapenem Fresenius Kabi, usmrcují určité
bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká
přerůstání necitlivých mikroorganismů. Váš lékař bude u Vás případné přerůstání
necitlivých mikroorganismů sledovat a v případě potřeby léčit.

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, vyskytne-li se u Vás průjem před,
během nebo po léčbě přípravkem Ertapenem Fresenius Kabi. Je to z toho důvodu, že
se může jednat o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte žádné léky k léčbě
průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo natrium-
valproát. (Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem Fresenius
Kabi níže).

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte, nebo která jste
prodělal(a) v minulosti, včetně:
- onemocnění ledvin. Je obzvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda trpíte
onemocnění ledvin, a zda podstupujete dialýzu.
- alergií na jakékoli léky, včetně antibiotik
- poruch centrálního nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo záchvaty
křečí.

Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)
Zkušenosti s podáváním přípravku Ertapenem Fresenius Kabi u dětí mladších dvou let
jsou omezené. O možném přínosu léčby u této věkové skupiny rozhodne lékař.
S podáváním přípravku nejsou žádné zkušenosti u dětí mladších 3 měsíců.

Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem Fresenius Kabi

Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které používáte nebo které možná budete
používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (používají se
k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom
svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Je to z toho důvodu, že přípravek
Ertapenem Fresenius Kabi může mít vliv na působení některých jiných léků. Váš
lékař určí, zda máte používat přípravek Ertapenem Fresenius Kabi v kombinaci s
těmito jinými léky.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je nutné, abyste o tom informovala svého
lékaře dříve, než Vám bude přípravek Ertapenem Fresenius Kabi podán.Podávání
přípravku Ertapenem Fresenius Kabi v nebylo u těhotných žen hodnoceno. Přípravek
Ertapenem Fresenius Kabi se nemá během těhotenství používat, pokud lékař
nerozhodne, že možný přínos léčby převažuje možné riziko pro plod.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit je nutné, abyste o tom informovala svého lékaře
dříve, než Vám bude přípravek Ertapenem Fresenius Kabi podán.
Ženy, kterým je podáván přípravek Ertapenem Fresenius Kabi, nemá kojit, jelikož
přípravek přechází do lidského mateřského mléka a může mít tedy vliv na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nezjistíte, jak reagujete na
tento přípravek.
V souvislosti s použitím přípravku Ertapenem Fresenius Kabi byly hlášeny některé
nežádoucí účinky jako závratě a spavost, které mohou ovlivnit schopnost některých
pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 6,0 mekv (přibližně 137 mg) sodíku v dávce
1,0 g..
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Ertapenem Fresenius Kabi používá

Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi Vám bude vždy připravovat a intravenózně (do
žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku Ertapenem Fresenius Kabi u dospělých a dospívajících
ve věku 13 let a více je 1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka u dětí
ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nesmí být
překročena dávka 1 g/den). Váš lékař rozhodne, kolik dnů léčby budete potřebovat.

K zabránění infekce v místě chirurgického výkonu po operaci tlustého střeva nebo
konečníku je doporučena dávka 1 g přípravku Ertapenem Fresenius Kabi podaná jako
jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.

Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem Ertapenem Fresenius Kabi
po celou dobu, kterou Vám předepíše lékař.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ertapenem Fresenius Kabi, než mělo
Pokud máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ertapenem Fresenius
Kabi, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického
pracovníka.

Jestliže se vynechala dávka přípravku Ertapenem Fresenius Kabi
Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře
nebo jiného zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí ve věku 18 let a starší:
Od uvedení léku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky
přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních
testů). První známky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a/nebo
hrdla. Pokud se u Vás takovéto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte svého
lékaře, je totiž možné, že budete potřebovat okamžitou pohotovostní léčbu.

Častými (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) nežádoucími účinky jsou:
• bolest hlavy
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• vyrážka, svědění
• potíže s žílami, kterými byla podána infuze přípravku (včetně zánětu, zatvrdnutí,
otoku v místě vpichu nebo prosakování tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa
vpichu)
• zvýšení počtu krevních destiček
• změny v jaterních testech

Méně častými (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) nežádoucími účinky jsou:
• závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty křečí
• nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
• dušnost, bolest v krku
• zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotik, návrat
kyselého obsahu žaludku do dutiny ústní, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta
chuti k jídlu
• zarudnutí kůže
• výtok z pochvy a její podráždění
• bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi,
poruchy vnímání chuti
• změny některých laboratorních testů krve a moči

Vzácnými (mohou se vyskytnout až u 1 ze 1000 osob) nežádoucími účinky jsou:
• snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
• nízká hladina cukru v krvi
• neklid , úzkost, deprese, třes
• nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová
frekvence
• zduření nosní sliznice, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální
zvuky při dýchání, sípání
• zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice (inkontinence stolice),
žloutenka, onemocnění jater
• zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, pooperační infekce rány
• svalové křeče, bolest ramen
• infekce močových cest, porucha funkce ledvin
• potrat, krvácení z pohlavních orgánů
• alergie, pocit nemoci, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma,
mdloby.

Nežádoucími účinky, jejichž četnost výskytu není známa (četnost výskytu nelze z
dostupných údajů určit), jsou:
• halucinace
• snížené vědomí
• narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního
stavu)
• abnormální pohyby
• svalová slabost
• nejistá chůze
• zbarvení zubů

Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních krevních testů.

Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)
Častými (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) nežádoucími účinky jsou:
• průjem
• plenková vyrážka
• bolest v místě vpichu
• změny počtu bílých krvinek
• změny v jaterních testech

Méně častými (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) nežádoucími účinky jsou:
• bolest hlavy
• návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché tečky
velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží (petechie)
• změna barva stolice, černá stolice připomínající dehet
• zarudnutí kůže, kožní vyrážka
• pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě vpichu infuze, zarudnutí v místě
vpichu
• zvýšení počtu krevních destiček
• změny v některých laboratorních krevních testech
Nežádoucími účinky, jejichž četnost výskytu není známa (četnost výskytu nelze z
dostupných údajů určit), jsou:
• halucinace
• narušený duševní stav (včetně agresivity)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ertapenem Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla
prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 C -
C (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.
Roztoky přípravku Ertapenem Fresenius Kabi chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele.
Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 C – 8 C, pokud
rekonstituce/naředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti částic v
rekonstituovaném roztoku nebo jeho nesprávného zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ertapenem Fresenius Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je ertapenemum 1 g.
- Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný
(E524).

Jak přípravek Ertapenem Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi je bílý až nažloutlý mrazem vysušený
(lyofilizovaný) prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Roztoky přípravku Ertapenem Fresenius Kabi jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné
odstíny v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi je dodáván v baleních po 10 injekčních
lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Facta Farmaceutici S.p.A., Nucleo Industriale S.Atto, Teramo, 64100, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für
ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Česká republika Ertapenem Fresenius Kabi
Chorvatsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
Dánsko Ertapenem Fresenius Kabi
Estonsko Ertapenem Fresenius Kabi
Finsko Ertapenem Fresenius Kabi
Francie Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre
pour solution à diluer pour perfusion
Německo Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für
ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Itálie Ertapenem Fresenius Kabi
Nizozemsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder
voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Norsko Ertapenem Fresenius Kabi
Polsko Ertapenem Fresenius Kabi
Portugalsko Ertapenem Fresenius Kabi
Rumunsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere
pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Slovinsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za
koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovensko Ertapenem Fresenius Kabi
Španělsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo
para concentrado para solución para
perfusión EFG
Švédsko Ertapenem Fresenius Kabi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k rekonstituci a naředění přípravku Ertapenem Fresenius Kabi:

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím
(koncentrace ertapenemu přibližně 20 mg/ml) byla prokázána po dobu 6 hodin při
teplotě 25 C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 C – 8 C (v chladničce). Roztoky
je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem
Fresenius Kabi chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele.
Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C, pokud
rekonstituce/naředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituované roztoky je nutno okamžitě po přípravě naředit 0,9% roztokem
chloridu sodného (9 mg/ml).

Příprava pro intravenózní podání:
Před podáním musí být přípravek Ertapenem Fresenius Kabi rekonstituován a poté
naředěn.

Dospělí a dospívající (ve věku 13 až 17 let)

Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Fresenius Kabi rekonstituujte 10 ml
vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Tím získáte
rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se
přípravek rozpustil.

Naředění
Pro ředicí roztok v 50 ml vaku: K získání dávky 1 g okamžitě přeneste
rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku 0,9% roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (); nebo

Pro ředicí roztok v 50 ml injekční lahvičce: K získání dávky 1g odeberte 10 ml z
50ml injekční lahvičky 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml ) a zlikvidujte je.
Přeneste rekonstituovaný 1g obsah injekční lahvičky přípravku Ertapenem Fresenius
Kabi do dané 50ml injekční lahvičky 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).

Infuze
Infuzi podávejte po dobu 30 minut.

Děti (ve věku 3 měsíce až 12 let)

Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Fresenius Kabi rekonstituujte 10 ml
vody na injekci nebo roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml). Tím získáte
rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se
přípravek rozpustil.

Naředění
Pro ředicí roztok ve vaku: Přeneste objem odpovídající 15 mg/kg těl. hm. (nesmí se
překročit 1 g/den) do vaku, který obsahuje 0,9% roztok chloridu sodného(9 mg/ml)
tak, abyste získali finální koncentraci 20 mg/ml nebo nižší;

nebo

Pro ředicí roztok v injekční lahvičce: Přeneste objem odpovídající 15 mg/kg těl. hm.
(nesmí se překročit 1 g/den) do injekční lahvičky, která obsahuje 0,9% roztok
chloridu sodného (9 mg/ml) tak, abyste získali finální koncentraci 20 mg/ml nebo
nižší.

Infuze
Infuzi podávejte po dobu 30 minut.

Kompatibilita přípravku Ertapenem Fresenius Kabi s intravenózními roztoky
obsahujícími sodnou sůl heparinu a chlorid draselný byla prokázána.

Rekonstituované roztoky je nutno před podáním, pokud to obal umožní, vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou nesprávně zbarveny. Roztoky přípravku
Ertapenem Fresenius Kabi jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto
rozmezí nemají vliv na účinnost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s
místními požadavky.