Generikum: valsartan and diuretics
Účinná látka: valsartan, hydrochlorothiazide
Alternativy: Blessin plus h 160/12,5 mg,
Blessin plus h 160/25 mg,
Blessin plus h 80/12,5 mg,
Janartan,
Kylotan plus h 160/12,5 mg,
Kylotan plus h 80/12,5 mg,
Valsacombi,
Valsartan/hydrochlorothiazid krka,
Valzap combi,
Vanatex hctATC skupina: C09DA03 - valsartan and diuretics
Obsah účinných látek: 160MG/12,5MG, 160MG/25MG, 320MG/12,5MG, 80MG/12,5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sp.zn. sukls106777/2018, sukls106728/2018, sukls106500/2018 a sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg potahované tablety
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/12,5 mg potahované tablety
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg potahované tablety
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mg potahované tablety
valsartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas
užívat
3. Jak se přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky
zvané valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak
(hypertenzi).
- Valsartan patří do skupiny léků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které
pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení
cév, což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek
angiotensinu II. Následkem toho je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (známé též jako „tablety
na odvodnění“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní tlak.
Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není
dostatečně upraven, při použití jedné léčivé látky samostatně.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud se neléčí, může poškozovat cévy v mozku, srdci
a ledvinách a způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko
infarktu myokardu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko rozvoje těchto
onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívat
Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas
- jestliže jste alergický(á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky chemicky
příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také lepší vyhnout se užívání přípravku
Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas v období časného těhotenství – viz bod „Těhotenství“),
- pokud máte závažné onemocnění jater, zničené malé žlučovody v játrech (biliární cirhóza), což
vede k nahromadění žluči v játrech (cholestáza),
- pokud máte závažné onemocnění ledvin,
- pokud nejste schopen (schopna) vytvářet moč (anurie),
- pokud jste léčen(a) dialýzou (umělá ledvina),
- pokud je hladina draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi nižší než normální nebo pokud je hladina
vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální, navzdory léčbě,
- jestliže máte dnu,
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte to svému
lékaři.
Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem:
- jestliže užíváte léky šetřící draslík, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík nebo jiné
léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi, jako je heparin. Může být zapotřebí, aby Vám
lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku v krvi.
- jestliže máte ve své krvi nízké hladiny draslíku.
- máte-li průjem nebo závažné zvracení.
- jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).
- jestliže máte závažné srdeční onemocnění.
- jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělal(a) infarkt. Při úvodní dávce postupujte opatrně,
podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci Vašich ledvin.
- jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
- jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.
- trpíte-li hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém Vaše nadledviny vytvářejí příliš
mnoho hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto týká, užívání přípravku
- Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje.
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
- jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí, tzv.
angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře. Pokud se
tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas, okamžitě
přestaňte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas užívat a nikdy ho už znovu neužívejte.
Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.
- jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus
erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).
- jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů ve své krvi.
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci při užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této skupiny
(antagonistů receptoru pro angiotensin II) nebo jestliže máte alergii či astma.
- pokud zaznamenáte zhoršené vidění nebo bolest očí. To mohou být příznaky zvýšení tlaku v oku a
může k nim dojít během několika hodin až týdne od užití přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid
Aurovitas. Pokud se neléčí, mohou vést k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste dříve měl(a) alergickou
reakci na penicilin nebo na sulfonamidy, můžete mít vyšší riziko vzniku tohoto stavu.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy
s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas“.
Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobovat zvýšenou citlivost kůže na sluneční
záření.
Užívání přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas u dětí a dospívajících (do 18 let) se
nedoporučuje.
Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván,
pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se
užívá v této fázi (viz bod „Těhotenství“).
Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užíván spolu
s některými jinými léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech
přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:
- lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
- léky nebo látky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s
draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
- léky, které mohou snížit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika (tablety na odvodnění),
kortikosteroidy, laxative (projímadla), karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G.
- některá antibiotika (skupina rifamycinů), lék používaný k ochraně proti odmítnutí transplantátu
(cyklosporin) nebo antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky
mohou zvýšit účinek přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas.
- léky, které mohou vyvolat „torsade de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), například
antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění) a některá antipsychotika.
- léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou antidepresiva, antipsychotika,
antiepileptika.
- léky k léčbě dny, jako alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon.
- terapeutický vitamin D a doplňky vápníku.
- léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny).
- další léky na snížení krevního tlaku, včetně metyldopy, inhibitor ACE (například enalapril,
lisinopril, atd) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
- Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas“ a „Upozornění a opatření“).
- léky na zvýšení krevního tlaku, jako je noradrenalin či adrenalin.
- digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních potíží).
- léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako je diazoxid nebo beta-blokátory.
- cytotoxické léky (používané k léčbě rakoviny), jako je methotrexát nebo cyklofosfamid.
- léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), a kyselina acetylsalicylová > 3 g.
- léky na uvolnění svalů, jako tubokurarin.
- anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění, jako jsou křeče v trávicím systému,
křeče močového měchýře, astma, kinetóza, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomoc při
anestézii).
- amantadin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby a také používaný k léčbě nebo prevenci
některých onemocnění způsobených viry).
- cholestyramin a kolestipol (léky používané hlavně k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).
- cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí orgánu.
- alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky navozující spánek nebo potlačující bolest používané
například při operaci).
- jodová kontrastní média (látky používané při zobrazovacích vyšetřeních).
Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem
Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit větší
pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.
Těhotenství a kojení
Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívat
dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku
místo přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid
Aurovitas se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3
měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.
Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si
přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo
předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné
činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid
Aurovitas působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může
tento přípravek občas způsobovat závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se.
Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších výsledků a snížení
rizika nežádoucích účinků.
Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se mohou
cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas máte užívat.
V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.
- Obvyklá dávka přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je jedna tableta denně.
- Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.
- Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.
- Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
- Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, než jste měl(a)
Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas
Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je však
již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl(a) užít. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas
Ukončení léčby přípravkem Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobit zhoršení Vašeho
vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
- Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu
- obtíže při polykání
- kopřivka a obtíže při dýchání
- Závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, zčervenání kůže, tvorbu puchýřů na rtech,
na očích nebo v ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza)
- Zhoršení zraku nebo bolest očí způsobené vysokým tlakem (možné známky akutního s uzavřeným
úhlem)
- Horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza).
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné nebo jejich frekvence výskytu není známa.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek
Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2
„Upozornění a opatření“).
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- kašel- nízký krevní tlak
- pocit točení hlavy
- dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého
zbarvení moče, suché kůže)
- bolesti svalů
- únava
- mravenčení nebo znecitlivění
- rozmazané vidění
- zvuky (např. syčení, zvonění) v uších
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)- závratě
- průjem
- bolest v kloubech
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)- obtíže při dýchání
- výrazně snížená tvorba moči
- nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové
záškuby a/nebo křeče)
- nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi, abnormálním
srdečním rytmem)
- nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo
vředy v ústech následkem infekcí, slabost)
- zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a očí)
- zvýšená hladina dusíku močoviny a hladina kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální
funkci ledvin)
- zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech způsobit dnu)
- synkopa (mdloby)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo
hydrochlorothiazid:
Valsartan
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)- pocity točení se
- bolest břicha
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)- puchýře na kůži (příznaky bulózní dermatitidy)
- kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či příznaků:
horečka, bolest v kloubech, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky podobné
chřipce
- vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu krevních cév)
- nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)
- vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)
- alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo polykání,
závratě)
- otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění
- zvýšení hodnot jaterních enzymů
- snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (což může obojí v
závažných případech způsobit chudokrevnost)
- selhání ledvin
- nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové
záškuby a/nebo křeče v závažných případech)
Hydrochlorothiazid
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)- nízká hladina draslíku v krvi
- zvýšení hladiny tuků v krvi
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)- nízká hladina sodíku v krvi
- nízká hladina hořčíku v krvi
- vysoká hladina kyseliny močové v krvi
- svědící vyrážka a jiné typy vyrážky
- snížená chuť k jídlu
- mírný pocit na zvracení a zvracení
- závrať, pocit na omdlení při vstávání
- neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)- otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)
- vysoká hladina vápníku v krvi
- vysoká hladina cukru v krvi
- cukr v moči
- zhoršení diabetického metabolického stavu
- zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou
kůží a očima
- nepravidelný srdeční rytmus
- bolest hlavy
- poruchy spánku
- smutná nálada (deprese)
- nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)
- závratě
- mravenčení nebo necitlivost
- poruchy zraku
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)- zánět cév s příznaky jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida)
- vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (reakce z přecitlivělosti)
- vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (lupus erythematodes)
- silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)
- obtížné dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (dechová tíseň včetně zánětu plic a plicního
edému)
- bledá kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie)
- horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (leukopenie)
- zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)- slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
- výrazně snížená tvorba moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)
- vyrážka, rudá kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, loupání kůže, horečka (možné příznaky
erythema multiforme)
- svalové křeče
- horečka (pyrexie)
- slabost (astenie)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje Léčivé látky v přípravku jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum.
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mgJedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/12,5 mgJedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mgJedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg jako léčivé látky.
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mgJedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, krospovidon (typ B), koloidní bezvodý
oxid křemičitý, hypromelosa 2910/5, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, mastek.
Potahová vrstva:
80 mg/12,5mg a 160 mg/12,5mg:
Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (171), mastek, makrogol 8000, žlutý oxid železitý (172), červený oxid
železitý (172).
160 mg/25mg:
Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (171), mastek, makrogol 4000, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý
(E172), červený oxid železitý (E172)
320 mg/12,5mg:
Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (171), mastek, makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), černý
oxid železitý (E172)
Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.
80 mg/12,5mg
Světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné
straně a „61“ na druhé straně. Velikost tablety je 13 mm x 6, 5 mm.
160 mg/12,5mg
Tmavě červené, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné
straně a „62“ na druhé straně. Velikost tablety je 17.5 mm x 8, 7 mm.
160 mg/25mg
Hnědo-oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné
straně a „63“ na druhé straně. Velikost tablety je 17.5 mm x 8, 7 mm.
320 mg/12,5mg
Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné straně a
„64“ na druhé straně. Velikost tablety je 22 mm x 9, 7 mm.
Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.
Velikosti balení:
Balení v blistru: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciAurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
VýrobceAPL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
nebo
Milpharm LimitedAres Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
10
Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími názvy:
Česká republika: Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg/160 mg/12,5 mg/160
mg/25 mg/ 320 mg/12,5 mg potahované tablety
Polsko: Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas
Portugalsko: Valsartan + Hidroclorotiazida Ritisca
Španělsko: Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160
mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3. 2018.