VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Valsartan/hydrochlorothiazid aurovitas Potahovaná tableta

Generikum: valsartan and diuretics
Účinná látka: valsartan, hydrochlorothiazide
Alternativy: Blessin plus h 160/12,5 mg, Blessin plus h 160/25 mg, Blessin plus h 80/12,5 mg, Janartan, Kylotan plus h 160/12,5 mg, Kylotan plus h 80/12,5 mg, Valsacombi, Valsartan/hydrochlorothiazid krka, Valzap combi, Vanatex hct
ATC skupina: C09DA03 - valsartan and diuretics
Obsah účinných látek: 160MG/12,5MG, 160MG/25MG, 320MG/12,5MG, 80MG/12,5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

“.

- jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).

- jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů ve své krvi.

- jestliže jste měl(a) alergickou reakci při užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této skupiny (antagonistů receptoru pro angiotensin II) nebo jestliže máte alergii či astma.

- pokud zaznamenáte zhoršené vidění nebo bolest očí. To mohou být příznaky zvýšení tlaku v oku a může k nim dojít během několika hodin až týdne od užití přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Pokud se neléčí, mohou vést k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste dříve měl(a) alergickou reakci na penicilin nebo na sulfonamidy, můžete mít vyšší riziko vzniku tohoto stavu.

- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas“

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobovat zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření.

Užívání přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas u dětí a dospívajících (do 18 let) se nedoporučuje.

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v této fázi (viz bod „Těhotenství“).

Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užíván spolu s některými jinými léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:

- lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.

- léky nebo látky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

- léky, které mohou snížit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika (tablety na odvodnění), kortikosteroidy, laxative (projímadla), karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G.

- některá antibiotika (skupina rifamycinů), lék používaný k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas.

- léky, které mohou vyvolat „torsade de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), například antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění) a některá antipsychotika.

- léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika.

- léky k léčbě dny, jako alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon.

- terapeutický vitamin D a doplňky vápníku.

- léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny).

- další léky na snížení krevního tlaku, včetně metyldopy, inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, atd) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas“ a „Upozornění a opatření“).

- léky na zvýšení krevního tlaku, jako je noradrenalin či adrenalin.

- digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních potíží).

- léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako je diazoxid nebo beta-blokátory.

- cytotoxické léky (používané k léčbě rakoviny), jako je methotrexát nebo cyklofosfamid.

- léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), a kyselina acetylsalicylová > 3 g.

- léky na uvolnění svalů, jako tubokurarin.

- anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění, jako jsou křeče v trávicím systému, křeče močového měchýře, astma, kinetóza, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomoc při anestézii).

- amantadin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby a také používaný k léčbě nebo prevenci některých onemocnění způsobených viry).

- cholestyramin a kolestipol (léky používané hlavně k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).

- cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí orgánu.

- alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky navozující spánek nebo potlačující bolest používané například při operaci).

- jodová kontrastní média (látky používané při zobrazovacích vyšetřeních).

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.

Těhotenství a kojení

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.

Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívat dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může tento přípravek občas způsobovat závratě a ovlivňovat schopnost soustředit se.

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se mohou cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas máte užívat. V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.

- Obvyklá dávka přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je jedna tableta denně.

- Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.

- Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.

- Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

- Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, než jste měl(a)

Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl(a) užít.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Ukončení léčby přípravkem Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobit zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:

- Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou: - otok obličeje, jazyka nebo hltanu

- obtíže při polykání

- kopřivka a obtíže při dýchání

- Závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, zčervenání kůže, tvorbu puchýřů na rtech, na očích nebo v ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza)

- Zhoršení zraku nebo bolest očí způsobené vysokým tlakem (možné známky akutního s uzavřeným úhlem)

- Horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné nebo jejich frekvence výskytu není známa.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

- kašel

- nízký krevní tlak

- pocit točení hlavy

- dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého zbarvení moče, suché kůže)

- bolesti svalů

- únava

- mravenčení nebo znecitlivění

- rozmazané vidění

- zvuky (např. syčení, zvonění) v uších

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

- závratě

- průjem

- bolest v kloubech

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

- obtíže při dýchání

- výrazně snížená tvorba moči

- nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče)

- nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

- nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo vředy v ústech následkem infekcí, slabost)

- zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a očí)

- zvýšená hladina dusíku močoviny a hladina kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na abnormální funkci ledvin)

- zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech způsobit dnu)

- synkopa (mdloby)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo hydrochlorothiazid:

Valsartan

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

- pocity točení se

- bolest břicha

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

- puchýře na kůži (příznaky bulózní dermatitidy)

- kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či příznaků: horečka, bolest v kloubech, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky podobné chřipce

- vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu krevních cév)

- nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

- vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

- alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo polykání, závratě)

- otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění

- zvýšení hodnot jaterních enzymů

- snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (což může obojí v závažných případech způsobit chudokrevnost)

- selhání ledvin

- nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče v závažných případech)

Hydrochlorothiazid

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

- nízká hladina draslíku v krvi

- zvýšení hladiny tuků v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

- nízká hladina sodíku v krvi

- nízká hladina hořčíku v krvi

- vysoká hladina kyseliny močové v krvi

- svědící vyrážka a jiné typy vyrážky

- snížená chuť k jídlu

- mírný pocit na zvracení a zvracení

- závrať, pocit na omdlení při vstávání

- neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

- otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)

- vysoká hladina vápníku v krvi

- vysoká hladina cukru v krvi

- cukr v moči

- zhoršení diabetického metabolického stavu

- zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a očima

- nepravidelný srdeční rytmus

- bolest hlavy

- poruchy spánku

- smutná nálada (deprese)

- nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

- závratě

- mravenčení nebo necitlivost

- poruchy zraku

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

- zánět cév s příznaky jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida)

- vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (reakce z přecitlivělosti)

- vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (lupus erythematodes)

- silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)

- obtížné dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (dechová tíseň včetně zánětu plic a plicního edému)

- bledá kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie)

- horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (leukopenie)

- zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

- slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

- výrazně snížená tvorba moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

- vyrážka, rudá kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, loupání kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme)

- svalové křeče

- horečka (pyrexie)

- slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.