ADDNOK - Příbalový leták

Generikum: buprenorphine
Účinná látka: buprenorphine hydrochloride
Alternativy: Buprenorphine alkaloid, Buvidal, Ravata, Sixmo, Subutex
ATC skupina: N07BC01 - buprenorphine
Obsah účinných látek: 2MG, 8MG
Formy: Sublingvální tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. sukls165143/2014, sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Addnok 2 mg sublingvální tablety
Addnok 8 mg sublingvální tablety

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Addnok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addnok užívat
3. Jak se přípravek Addnok užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Addnok uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Addnok a k čemu se používá

Addnok je léčivý přípravek, kterým se léčí závislost na opioidech (narkotikách).
Přípravek Addnok se používá jako součást programu lékařské, sociální a psychologické léčby pro pacienty
závislé na opiátech (narkotikách).
Léčbu předepisují a na léčbu dohlížejí lékaři specializovaní na léčbu drogové závislosti.
Léčba přípravkem Addnok je určená pro dospělé a dospívající od 15 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addnok užívat

Neužívejte přípravek Addnok:
• jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi.
• jestliže máte závažně sníženou funkci jater.
• trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens („třesavka“ a halucinace).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Addnok se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás před léčbou vyskytne kterýkoli z následujících stavů nebo se
rozvine během léčby. Lékař možná bude muset snížit dávku přípravku Addnok, nebo k jejich zvládnutí
budete muset dostat další léčbu:

Strana 2 z 7

• užil(a) jste morfin nebo heroin (opioidy) před méně než 6 hodinami, jelikož se mohou objevit
abstinenční příznaky.
• užil(a) jste methadon před méně než 24 hodinami, jelikož se mohou objevit abstinenční příznaky
(pokud užíváte methadon, může být potřeba Vaši dávku před užitím buprenorfinu přizpůsobit, viz bod
3).
• trpíte astmatem nebo jinými dýchacími obtížemi.
• máte sníženou funkcí ledvin nebo jater. Jestliže trpíte závažnou jaterní nedostatečností, nesmíte
buprenorfin užívat.
• máte nízký krevní tlak.
• máte potíže s močením (kvůli zvětšené prostatě nebo zúžené močové trubici).
• utrpěl(a) jste úrazy hlavy a máte zvýšený nitrolebeční tlak nebo onemocnění mozku.

Zneužití
Zneužití, zejména injekční cestou a ve vysokých dávkách, je nebezpečné a může mít smrtelné
následky.

Existují případy, kdy lidé zemřeli na respirační selhání (neschopnost dýchat) po zneužití buprenorfinu nebo
jeho užití v kombinaci s jinými léčivy tlumícími centrální nervový systém, jako je alkohol, benzodiazepiny
(léky používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku) a další opioidy.

V souvislosti se zneužitím, zejména s nitrožilním užitím a užitím vysokých dávek, byly hlášeny případy
akutního poškození jater. Tato poškození mohou být způsobena některými onemocněními, jako jsou virové
infekce (chronická hepatitida C), zneužívání alkoholu, anorexie, nebo po užití přípravku společně s jinými
léky (např. antiretrovirová analoga nukleosidů, kyselina acetylsalicylová, amiodaron, isoniazid a valproát).
Pokud trpíte silnou únavou, nechutenstvím, svěděním nebo zežloutnutím kůže nebo očí, ihned to oznamte
lékaři, abyste mohl(a) dostat náležitou léčbu.

Tento léčivý přípravek může způsobit:
• abstinenční příznaky, jestliže jej užijete méně než 6 hodin od užití narkotika (morfinu, heroinu nebo jiné
příbuzné látky) nebo méně než 24 hodin od užití methadonu.
• ospalost, která se může zhoršit, pokud zároveň pijete alkohol nebo užíváte sedativa či léky proti úzkosti.
Pokud se cítíte ospale, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje.
• závislost na návykových látkách.
• náhlý pokles krevního tlaku, což se projevuje jako pocit závratě nebo se nemusíte cítit dobře, pokud
příliš rychle vstanete ze sedu nebo lehu.
•
Přípravek Addnok může maskovat bolest, která doprovází některé nemoci. Pokud užíváte tento přípravek,
informujte o tom svého lékaře.
Riziko závažných nežádoucích účinků je vyšší, pokud užíváte opioidy, alkohol, sedativa a hypnotika,
zejména benzodiazepiny.

Ukončení léčby může mít za následek abstinenční syndrom.

Děti a dospívající
Používání přípravku Addnok u dětí a dospívajících do 15 let věku se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici
dostatečné údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Addnok
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Strana 3 z 7

Buprenorfin může ovlivňovat účinky jiných léků a jiné léky mohou ovlivňovat účinek buprenorfinu. Je proto
důležité informovat svého lékaře, jestliže používáte některé z následujících léků:
• léky používané k léčbě úzkosti, neklidu a spánkových obtíží (benzodiazepiny a anxiolytika jiná než
benzodiazepiny). Pokud Vám lékař předepsal benzodiazepiny, nesmíte užívat vyšší než předepsanou
dávku. Užívání přípravku Addnok společně s benzodiazepiny může způsobit smrt následkem selhání
dýchání
• antimykotika používaná k léčbě kožní infekce na pokožce hlavy (ketokonazol, itrakonazol)
• antibiotika používaná k léčbě některých infekcí (rifampicin, erythromycin, troleandomycin)
• léky používané k léčbě HIV/AIDS (inhibitory proteáz včetně ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru
a sachinaviru)
• některé druhy léků používané k léčbě alergií
• některé druhy léků používané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy)
• další léky se sedativními účinky používané k léčbě migrény, vysokého krevního tlaku, návalů horka
a abstinenčního syndromu v důsledku zneužití léku (tlumící antihistaminika, určitá antidepresiva
a klonidin)
• silné léky proti bolesti (opioidní analgetika) a léky proti kašli obsahující látky příbuzné opioidům
(methadon, dextropoxyfen, kodein, dextromethorfan a noskapin)
• léky proti bolesti (morfin a látky podobné morfinu)
• léky obsahující alkohol
• léky používané k léčbě epilepsie (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• léky používané k léčbě psychózy (neuroleptika)
• léky používané jako sedativa a k úlevě od křečí, poruch spánku a úzkosti (barbituráty)
• léky používané jako perorální antikoncepce (gestoden)

Přípravek Addnok s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Addnok můžete užívat nezávisle na jídle.

V průběhu léčby přípravkem Addnok nepijte alkohol. Alkohol zesiluje sedativní účinky buprenorfinu
a následkem toho může být nebezpečné řídit vozidla nebo ovládat stroje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
V průběhu těhotenství nemáte buprenorfin užívat. Pokud to však Váš lékař pokládá za vhodné, lze učinit pro
první 3 měsíce těhotenství výjimku.

Kojení
Neužívejte buprenorfin, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Addnok může mít sedativní účinek a může způsobit mdloby a závrať, čímž může snižovat
schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže pociťujete závratě nebo ospalost. K těmto
stavům obvykle dochází na začátku léčby a při zvýšení dávky.

Přípravek Addnok obsahuje laktosu
Přípravek Addnok obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Strana 4 z 7

3. Jak se přípravek Addnok užívá

Užijte dávku jednou denně, pokud Vám lékař nepředepsal jinak.

Optimální dávku stanoví Váš lékař. Během léčby může lékař upravovat dávku v závislosti na Vaší odpovědi.
Pro dosažení nejlepšího možného přínosu z užívání přípravku Addnok musíte lékaře informovat o všech
lécích, které užíváte, včetně alkoholu, léků obsahujících alkohol, pouličně prodávaných léků a léků na
předpis, které Vám nepředepsal Váš lékař.

Po první dávce tablet buprenorfinu můžete pocítit určité opioidní abstinenční příznaky, viz bod 4.

Snížená funkce ledvin nebo jater:
Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry, může být nutné snížit dávku. Poraďte se se svým lékařem.
Jestliže trpíte závažnou nedostatečností jater, nesmíte buprenorfin užívat.

Souběžná léčba methadonem
Dávku methadonu je nutné před zahájením léčby přípravkem Addnok snížit na maximálně 30 mg denně.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte abstinenční příznaky (pocení, znepokojení nebo neklid).

Použití u dětí a dospívajících (do 15 let věku):
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmí děti a dospívající do 15 let věku přípravek
Addnok používat.

Způsob podání
Vždy užívejte přípravek Addnok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se užívají sublingválně. To znamená, že tabletu si musíte vložit pod jazyk, dokud se nerozpustí
(většinou to trvá 5 až 10 minut). Tablety se smí užívat pouze tímto způsobem. Tabletu nepolykejte, nedrťte
ani nežvýkejte, jinak nebude fungovat správně a mohou se vyskytnout abstinenční příznaky.

Délka trvání léčby
Délku trvání léčby určí individuálně Váš lékař.
Po určité době úspěšné léčby může lékař postupně snižovat dávku na nižší udržovací dávku. Dávka
přípravku Addnok se v závislosti na Vašem stavu může pod lékařským dohledem i nadále snižovat, až se
léčba úplně zastaví.
Léčbu v žádném případě neupravujte ani nezastavujte, pokud k tomu nedostanete svolení Vašeho lékaře.

Účinnost této léčby závisí na dávce společně s další lékařskou, psychologickou a sociální léčbou.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Addnok příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem
či lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Addnok, než jste měl(a)
V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat pohotovost nebo ošetření v nemocnici.
Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat dýchací potíže, pomalé dýchání nebo srdeční příznaky.
Toxická otrava byla pozorována po nesprávném použití (předávkování nebo nesprávné podání) a v nejhorším
případě může mít za následek zástavu dechu, selhání srdce a/nebo poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Addnok

Strana 5 z 7

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Addnok, obraťte se na svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to nepřikáže lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Addnok
Neukončujte léčbu sám(sama), zeptejte se svého lékaře, jak máte léčbu ukončit.
Náhlé přerušení může vyvolat abstinenční příznaky (pocení, znepokojení nebo neklid).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí
(např. potíže s dýcháním, sípot a otok očí, rtů, hrdla, jazyka nebo rukou).

Zneužití tohoto přípravku injekční cestou může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, jiné kožní reakce
a případně i závažné problémy s játry – viz bod „Upozornění a opatření“.

Po první dávce přípravku Addnok můžete pociťovat opioidní abstinenční příznaky, viz bod 3 „Jak se
přípravek Addnok užívá“.

Závislost na přípravku Addnok
Vezměte prosím na vědomí, že přípravek Addnok může způsobit závislost.

Velmi časté nežádoucí účinky postihují více než 1 uživatele z 10:
nespavost, celkový pocit slabosti, abstinenční syndrom.

Časté nežádoucí účinky postihují 1 až 10 uživatelů ze 100:
bolest hlavy, mdloby, závratě, zácpa, nevolnost, zvracení, nespavost, ospalost, pocit slabosti, pokles krevního
tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, pocení, úzkost, nervozita, průjem, bolest břicha, porucha
slzení, příznaky rýmy, bolest zad, zimnice, abnormální elektrokardiogram.

Při dlouhodobém užívání buprenorfinu časté nežádoucí účinky postupně slábnou. Zácpa a pocení však často
přetrvávají.

Méně časté nežádoucí účinky postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000:
halucinace, silné potíže s dýcháním (dechový útlum), problémy s játry se žloutenkou nebo bez ní, odumírání
jaterních buněk (nekróza jater).

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1, ale méně než 10 pacientů z 10 000):
halucinace, dechový útlum, zúžení průdušek (bronchospasmus), poškození jater, hepatitida, anafylaktický
šok, angioedém, retence (zadržení) moči.

Velmi vzácné nežádoucí účinky postihují méně než 1 uživatele z 10 000:
přecitlivělost (byly hlášeny alergické reakce). Mezi příznaky může patřit kožní vyrážka, kopřivka a svědění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Strana 6 z 7

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Addnok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Addnok obsahuje
• Léčivou látkou je buprenorphinum ve formě buprenorphini hydrochloridum. Jedna sublingvální tableta
obsahuje buprenorphinum 2 mg, respektive 8 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mannitol (E421), kukuřičný škrob, kyselina citronová
(E330), natrium-citrát (E331), povidon (E1201), magnesium-stearát (E470b).

Jak přípravek Addnok vypadá a co obsahuje toto balení
Addnok 2 mg je oválná, bikonvexní, bílá sublingvální tableta s číslem „2“ vyraženým na jedné straně
Addnok 8 mg je oválná, bikonvexní, bílá sublingvální tableta s číslem „8“ vyraženým na jedné straně.

Přípravek Addnok je dostupný v blistrových baleních po 7, 14 a 28 sublingválních tabletách. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Activase Pharmaceuticals Ltd,
11 Boumpoulinas St,
1060 Nicosia
Kypr

Výrobce

DDSA Pharmaceuticals Ltd
310 Old Brompton Road
Londýn SW5 9JQ
Velká Británie

Laboratorios Atral, S.A.
Rua da Estacao 42
Vala do Carregado
Castanheira do Ribatejo

Strana 7 z 7

2600-726
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko: Subuphine

Irsko: Buprenorphine 0.4 mg Sublingual Tablets
Buprenorphine 2 mg Sublingual Tablets
Buprenorphine 8 mg Sublingual Tablets

Velká Británie: Addnok 0.4 mg Sublingual Tablets
Addnok 2 mg Sublingual Tablets
Addnok 8 mg Sublingual Tablets

Německo: Buprenorphine 0.4 mg Sublingualtabletten
Buprenorphine 2 mg Sublingualtabletten
Buprenorphine 8 mg Sublingualtabletten

Česká republika: Addnok

Slovinsko: Addnok 0.4 mg podjezične tablete
Addnok 2 mg podjezične tablete
Addnok 8 mg podjezične tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 23. 5. 2018