TOPOTECAN ACCORD - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Topotecan accord Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: topotecan
Účinná látka: topotecan hydrochloride
Alternativy: Hycamtin, Potactasol, Topotecan actavis, Topotecan hospira, Topotecan medac, Topotecan pharmagen, Topotecan teva
ATC skupina: L01XX17 - topotecan
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 5X4ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

“).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a Topotecan Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Přípravek Topotecan Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Interakce mezi přípravkem Topotecan Accord a alkoholem nejsou známy. Přesto byste se měl(a) poradit se svým lékařem, je-li ve Vašem případě vhodné požívání alkoholických nápojů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Topotecan Accord nemají používat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo během nejméně šesti měsíců po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Je třeba používat vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět / stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.

Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

V průběhu léčby přípravkem Topotecan Accord nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání přípravku Topotecan Accord se může objevit únava. Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.

3. Jak se přípravek Topotecan Accord používá

Dávka přípravku Topotecan Accord, kterou budete dostávat, bude určena lékařem na základě:

 velikosti těla (povrchu těla měřeného v metrech čtverečních).

 výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.

 typu onemocnění, které je léčeno.

Obvyklá dávka

 při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru: 1,5 mg/m2 povrchu těla za den.

 při léčbě nádoru děložního hrdla: 0,75 mg/m2 povrchu těla za den.

Při léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Accord podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.

Jak se přípravek Topotecan Accord připravuje

Topotecan Accord se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát musí být před podáním naředěn.

Jak se přípravek Topotecan Accord podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají vhodnou dávku přípravku Topotecan Accord pomocí infuze ("kapačky"). Infuze se obvykle podává do žíly na paži po dobu asi 30 minut.

 Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu pěti dnů.

 Při léčbě nádoru děložního hrdla Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu tří dnů.

Toto léčebné schéma se bude obvykle opakovat každé tři týdny při léčbě všech nádorových onemocnění. Léčebné schéma však může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.

Pokud jste přestal(a) používat přípravek Topotecan Accord

O ukončení léčby rozhodne lékař.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků po užití tohoto léku, jelikož mohou být závažné:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Příznaky infekce: Topotecan Accord může snižovat počet bílých krvinek a snižovat odolnost proti infekci. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:

 horečku;

 závažné zhoršení celkového stavu;

 místní příznaky jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).

 občas výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).

 Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.

 Abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), který může být doprovázen horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie).

 Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k závažnějšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení.

 Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost, celkový pocit nemoci.

 Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.

 Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních.

 Vysoká tělesná teplota (horečka).

 Vypadávání vlasů.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

 Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).

 Zežloutnutí kůže.

 Svědění.

 Svalové bolesti.

 Závažná infekce (sepse).

 Malátnost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:

 obtížné dýchání;

 kašel;

 horečku.

Riziko rozvinutí tohoto závažného stavu (intersticiální plicní onemocnění) je vyšší, pokud právě máte plicní problémy nebo pokud jste podstoupil(a) dříve léčbu ozařováním nebo léky, které postihují plíce.

 Těžké alergické nebo anafylaktické reakce způsobující otok úst, obličeje či krku a vedoucí k vážným problémům s dýcháním, svěděním kůže nebo kopřivkou, anafylaktický šok (závažné snížení krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls či porucha vědomí)

 Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém).

 Mírná bolest a zánět v místě aplikace infuze.

 Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v takovém případě může být nezbytná hospitalizace.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

 Únik krve do tkáně (extravazace)

Pokud se léčíte pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit i nežádoucí účinky od jiného léku (cisplatiny), který je Vám podáván společně s přípravkem Topotecan Accord. Tyto nežádoucí účinky jsou popsané v příbalové informaci pro pacienta u cisplatiny.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.