ALBUREX 20 - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Alburex 20 Infuzní roztok

Generikum: albumin
Účinná látka: roztok lidskÉho albuminu
Alternativy: Albunorm, Albunorm 20%, Albunorm 5%, Albutein, Flexbumin, Human albumin 200 g/l baxter, Human albumin 50 g/l baxter, Human albumin baxalta, Human albumin csl behring, Human albumin grifols 20%, Human albumin grifols 5%
ATC skupina: B05AA01 - albumin
Obsah účinných látek: 200G/L
Formy: Infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

“).

 Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete takové reakce během infuze albuminu. On nebo ona rozhodne ukončit infuzi a začne odpovídající léčbu.

 K abnormálnímu zvýšení krevního objemu (hypervolémie) může dojít v případě, když dávkování a rychlost infuze nejsou dostatečně upraveny vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu. To může vést k přetížení srdce a oběhového systému (kardiovaskulární přetížení). První náznaky takového přetížení jsou bolesti hlavy, dýchací obtíže nebo otoky krčních žil (přetížení krční žíly).

 Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete těchto příznaků. On nebo ona zastaví infuzi a bude monitorovat krevní oběh podle potřeby.

Informace o bezpečnosti přípravku s ohledem na infekce

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

 pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění

 testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů a infekcí

 zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí. Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle požadavků evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Alburex 20 se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Alburex 20

Nejsou dosud známy žádné specifické interakce přípravku Alburex 20 s jinými léčivými přípravky.

 Přesto informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před počátkem léčby, pokud užíváte, jestliže jste užíval(a) v minulosti nebo se chystáte užívat nějaké jiné léky.

Těhotenství, kojení a fertilita

 Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Váš lékař rozhodne zda můžete dostat přípravek Alburex 20 během Vašeho těhotenství a nebo v období, kdy kojíte.

Přípravek Alburex 20 nebyl samostatně hodnocen během těhotenství a kojení. Avšak přípravky, obsahující lidský albumin, se běžně v těhotenství a v období kojení používají. Zkušenosti neukazují žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství a nelze je očekávat ani na plod a novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné údaje o tom, že by přípravek Alburex 20 ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Alburex 20 obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 3,2 mg sodíku na ml roztoku (140 mmol/l).

Váš lékař nebo zdravotní sestra budou toto brát v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se Alburex 20 používá

Alburex 20 Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Je určen k podání pouze jako infuze do Vaší žíly (intravenózní infuze). Přípravek se před podáním musí zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Váš lékař rozhodne jaké množství přípravku Alburex 20 dostanete. Podané množství a rychlost infuze záleží na Vašich individuálních požadavcích.

Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat potřebné množství k doplnění Vašeho krevního objemu a důležité hodnoty jako je:

 krevní tlak,

 tepová frekvence,

 vylučování moče,

 krevní testy.

Tyto hodnoty se sledují, aby se určila správná dávka a infuzní rychlost.

Alburex 20 se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky (s výjimkou ředění rozpouštědly jako je 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného) a krevními deriváty.

Jestliže dostanete více přípravku Alburex 20 než byste měl(a)

Přípravek Alburex 20 je podáván pouze pod dohledem lékaře. Předávkování je proto nepravděpodobné. Abnormální zvýšení krevního objemu (hypervolemie) se může objevit pouze, pokud dávkování a rychlost podávání jsou příliš vysoké. To může vést k přesycení srdečního a cirkulačního systému (kardiovaskulární přesycení).

Prvními příznaky tohoto přetížení zahrnují:

 bolest hlavy,

 dýchací potíže,

 otok krční žíly (přetížení jugulární žíly).

 Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete takových příznaků.

Váš lékař nebo zdravotní sestra může také zjistit příznaky jako:

 zvýšení krevního tlaku,

 zvýšení centrálního venózního tlaku,

 abnormální hromadění tekutin v plicích (plicní edém).

Ve všech těchto případech on nebo ona, zastaví podávání infuze a bude-li to nutné, budou sledovat Vaši cirkulaci.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i když jste již obdrželi Alburex 20 a snášeli jste ho dobře.

Obecné zkušenosti s roztokem lidského albuminu ukázaly, že mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky.

Velmi vzácně (méně než 1 z 10 000 léčených osob) se mohou objevit alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou zhoršit a projevit jako šok.

Příznaky alergické reakce mohou být některé z následujících:

 kožní reakce, například zarudnutí, svědění, otok, puchýře, vyrážka nebo kopřivka (svědivá vyrážka)

 poruchy s dýcháním, např. sípání, tlak na hrudi, dušnost nebo kašel

 otok obličeje, otok kolem očí, rtů, jazyka nebo hrdla

 příznaky podobné nachlazení, například ucpaný nebo tekoucí nos, kýchání, zarudnutí, svědění, otok nebo slzení očí

 bolesti hlavy, břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem.

 Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete takových reakcí během infuze Alburexu 20. V tomto případě on nebo ona zastaví infuzi a zahájí vhodnou léčbu.

Následující mírné nežádoucí účinky se mohou objevit vzácně (mezi u 1 z 1000 a 1 z 10 000 léčených osob)

 návaly horka

 svědění, vyrážka (kopřivka)

 teplota

 nevolnost

Tyto většinou rychle vymizí, pokud se zpomalí rychlost infuze nebo se infuze zastaví.

Stejné nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Alburex 20, protože výrobek je na trhu. Nicméně, přesná frekvence těchto nežádoucích účinků není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.