VENDAL RETARD - Příbalový leták

Generikum: morphine
Účinná látka: trihydrÁt morfin-hydrochloridu
Alternativy: Maracex, Morfin sulfát ardez, Morphin biotika 1%, Morphine kalceks, Sevredol
ATC skupina: N02AA01 - morphine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 30MG, 60MG
Formy: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Balení: Blistr
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vendal retard 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
morphini hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vendal retard 30 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vendal retard 30 mg užívat
3. Jak se Vendal retard 30 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Vendal retard 30 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vendal retard 30 mg a jak se používá

Přípravek Vendal retard 30 mg je velmi silný lék proti bolesti (opioidní analgetikum), který je určen
k tlumení bolesti v těch případech, kde ostatní léky proti bolesti nejsou dostatečně účinné. Přípravek
se užívá k tlumení silné až velmi silné bolesti, není určen k tlumení mírné bolesti.

Přípravek Vendal retard 30 mg uvolňuje trvale léčivou látku po dlouhou dobu. Účinek tlumící bolest
je prodloužený a proto se mohou tablety přípravku Vendal retard 30 mg užívat v intervalech
12 hodin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vendal retard 30 mg užívat

Neužívejte Vendal retard 30 mg
- jestliže jste alergický(á) na morfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže máte onemocnění dýchacích cest nebo problémy s dýcháním z jiných důvodů,
- jestliže máte poruchu vylučování hlenu z dýchacích cest,
- jestliže máte záchvaty (křeče) nebo jste měl(a) poranění hlavy,
- jestliže máte zúžení střeva,
- jestliže máte náhlou příhodu břišní (náhle vzniklá bolest břicha) nebo pokud trpíte poruchou
trávení (prodloužené vyprazdňování žaludku),
- jestliže máte onemocnění jater,
- jestliže současně užíváte, nebo jste v průběhu posledních 2 týdnů užíval(a) inhibitory
monoaminooxidázy (používané k léčbě deprese),
- jestliže jste pil(a) alkohol nebo jste užil(a) prášky na spaní.

Přípravek Vendal retard 30 mg nesmí být podáván dětem do 1 roku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vendal retard 30 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Vendal retard 30 mg musí být užíván s opatrností, pokud
 jste nebo jste byl(a) závislý(a) na opiátech,
 máte zvýšený nitrolební tlak nebo nízký krevní tlak,
 máte poruchu vědomí,
 máte onemocnění žlučových cest, žlučovou nebo ledvinnou koliku,
 máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní) nebo zánět střeva
 máte zvětšenou prostatu,
 máte selhání dřeně nadledvin (např. Addisonova choroba).

V případě podezření, nebo při prokázaném paralytickém ileu (střevní neprůchodnost způsobená
obrnou střevní svaloviny) musí být léčba přípravkem Vendal retard 30 mg okamžitě přerušena.

Pití alkoholu během užívání přípravku Vendal retard 30 mg může způsobit ospalost nebo zvýšené
riziko závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí.
Doporučuje se vyhnout se konzumaci alkoholu během užívání přípravku Vendal retard 30 mg.

Chronické užívání morfinu nebo jeho zneužívání může vést k fyzické závislosti.

Pokud je léčba morfinem náhle přerušena, mohou se rozvinout abstinenční příznaky (viz bod 3
„Pokud náhle ukončíte léčbu přípravkem Vendal retard 30 mg“).

Pacientům starším než 65 let, pacientům se sníženou funkcí štítné žlázy a pacientům s těžkým
poškozením funkce jater nebo ledvin může lékař doporučit užívat nižší dávky.

Přípravek Vendal retard 30 mg může vést k pozitivním testům na doping.

Potahované tablety je třeba spolknout celé a nesmí se kousat. Potahované tablety nesmí být
rozpouštěny nebo podávány v injekci. Složky přípravku mohou v takovém případě způsobit místní
odúmrť tkáně a granulom (nakupení specifické granulační tkáně, shluky uzlíků) v plicích. Nesprávné
použití může vést k dalším nežádoucím účinkům s možným úmrtím z důvodu zrychleného uvolňování
léčivé látky.

Další léčivé přípravky a přípravek Vendal retard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Společné užití přípravku Vendal retard 30 mg s dalšími léky může vést ke zvýšení nebo snížení jeho
účinnosti.

Přípravek Vendal retard nesmíte současně užívat s určitými léčivými přípravky k léčbě deprese
(inhibitory monoaminooxidázy, např. moklobemid). Vendal retard se nesmí začít užívat do dvou
týdnů po jejich vysazení. Byly pozorovány život ohrožující reakce.

Současné podávání Vendalu retard s následujícími léčivými přípravky může vést ke vzájemnému
zvýšení účinků:

 anestetika (přípravky podávané před operací, včetně dentálních (zubních) operací),
 jiná silná analgetika,
 prášky na spaní a přípravky ke zmírnění pocitu napětí a úzkosti,
 anxiolytika (léčivé přípravky k léčbě úzkosti),
 některé léčivé přípravky k léčbě psychických poruch a některých nervových onemocnění,
 léčivé přípravky k léčbě deprese,
 léčivé přípravky k léčbě alergií,
 některé léčivé přípravky proti nevolnosti při cestování,
 gabapentin (léčivo proti epilepsii a bolesti),
 léčivé přípravky k léčbě svalových křečí,
 některé léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Současné užívání cimetidinu (léčivý přípravek, který snižuje vylučování žaludeční kyseliny),
rifampicinu (léčivý přípravek k léčbě tuberkulózy) a ritonaviru (léčivý přípravek, který snižuje
množení HIV viru) může ovlivnit účinek Vendalu retard.

Některé léčivé přípravky k léčbě silné bolesti (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) by se neměly
užívat současně s Vendalem retard.
Jestliže tyto léčivé přípravky užíváte, prosím, informujte svého lékaře, neboť může být zapotřebí
upravit dávkování Vendalu retard.

Přípravek Vendal retard s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Vendal retard 30 mg se může užívat nezávisle na jídle.

Neměli byste konzumovat alkohol v průběhu užívání přípravku Vendal retard, protože to může
zvýšit jeho účinky. Užívání vyšších dávek přípravku Vendal retard 30 mg s alkoholem může vést
k nežádoucím účinkům s úmrtím.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Vendal retard 30 mg by se neměl užívat během těhotenství.

Nedoporučuje se užívat přípravek Vendal retard 30 mg během porodu vzhledem k možnému riziku
dechové tísně u novorozence. Pokud jsou ženy léčeny přípravkem Vendal retard 30 mg během
těhotenství, mohou se objevit u novorozence abstinenční příznaky.

Užívání přípravku Vendal retard 30 mg během kojení se nedoporučuje, protože léčivá látka se
vylučuje do mateřského mléka.

Plodnost
Pokud jste muž v produktivním věku nebo žena ve věku, kdy jste schopna otěhotnět, měli byste užívat
přípravek Vendal retard 30 mg pouze při používání účinné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může narušit Vaše reakce a schopnost řídit.
Poraďte se se svým lékařem, zda jste schopni řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Vendal retard 30 mg obsahuje laktosu.
Tento přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Vendal retard 30 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety užívejte vcelku a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Dělení, drcení nebo rozpouštění tablet zničí systém prodlouženého uvolňování, což může vést
k závažným nežádoucím účinkům.

DÁVKOVÁNÍ
Dávkování přípravku Vendal retard 30 mg závisí na intenzitě bolesti, Vašem věku a anamnéze.
Váš lékař upraví dávkování podle Vašich potřeb. Vhodná dávka je taková dávka, která zajistí
útlum bolesti po dobu 12 hodin bez nežádoucích účinků nebo s nežádoucími účinky, které lze snášet.
Váš lékař určí délku léčby.

Pro optimální dávkování jsou dostupné síly Vendal retard 30 mg, 60 mg, 100 mg a 200 mg.

Neměňte sami předepsanou dávku. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Vendal retard 30 mg
příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře.

Použití u dětí
Použití přípravku Vendal retard 30 mg u dětí do 12 let není doporučeno vzhledem k nedostatečným
zkušenostem.
Přípravek Vendal retard 30 mg se nesmí podávat dětem do 1 roku věku.

Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let
Úvodní dávka přípravku Vendal retard je až 30 mg dvakrát denně (ráno a večer) s přísným
dodržováním intervalů (dávkovací interval 12 hodin).
Při vzestupu intenzity bolesti, nebo při rozvoji tolerance na morfin Vám Váš lékař zvýší dávku.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jate
Váš lékař předepíše nižší úvodní dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vendal retard 30 mg, než jste měl(a)
Hlavní riziko předávkování přípravkem Vendal retard 30 mg je dechový útlum. Kontaktujte
ihned lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet. V případě předávkování se mohou objevit
následující příznaky: zúžení zornic, snížené dýchání, které může vést k zástavě dýchání, snížení
krevního tlaku, oběhové poruchy, šok a bezvědomí.

Kontaktujte ihned lékaře, pokud si myslíte, že mohlo přípravek Vendal retard 30 mg požít
náhodně dítě – nečekejte, až se projeví příznaky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vendal retard 30 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte vynechanou dávku
jakmile si vzpomenete, že jste ji zapomněl(a) užít. Následující dávku užijte opět v pravidelném
intervalu po 12 hodinách.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vendal retard 30 mg
Pokud jste náhle ukončil(a) užívání přípravku Vendal retard 30 mg, mohou se objevit abstinenční
příznaky, které mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, třes, závrať, průjem, pocení nebo chlad, křeče,
zrychlený puls a vysoký krevní tlak.
Pokud chcete ukončit užívání přípravku Vendal retard 30 mg, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
 ospalost
 zúžení zornic
 pocit na zvracení, zvracení, zácpa
Pokud se vyskytne pocit na zvracení, zvracení a/nebo zácpa, informujte svého lékaře, který Vám
předepíše vhodný lék.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
 palpitace (pocit bušení srdce)
 pocení, závrať, bolest hlavy, zmatenost, změny nálady. Předávkování může vést k poruchám
dýchání
 křeče dýchacích cest, poruchy dýchání
 křeče trávicího traktu, sucho v ústech
 retence moči (problém se vymočit), křeče močového traktu
 zarudnutí v obličeji
 křeče žlučových cest
 halucinace

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
 zrychlená nebo zpomalená srdeční frekvence
 rozmazané nebo dvojité vidění, mimovolní pohyby očí
 astmatické záchvaty u náchylných pacientů
 kopřivka, svědění
 zvýšení nebo snížení krevního tlaku
 hromadění tekutiny v tkáních (edém), anafylaktická/anafylaktoidní reakce, celkový pocit slabosti
až mdloby, třesavka
 nespavost

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
 hromadění tekutin v plících u pacientů na intenzívní péči

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy poznávání, svalové křeče

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Vendal retard 30 mg uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Vendal retard 30 mg obsahuje

- Léčivou látkou je morphini hydrochloridum trihydricum 30 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, polyakrylová disperze 30%, kopolymer MA/EA
1:1, metakrylátový kopolymer typ RS PM, hypromelosa 2910/4000, magnesium-stearát, makrogol
6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), hypromelosa 2910/5, polyakrylátová disperze 30%, hlinitý
lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104).

Jak Vendal retard 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou zelenomodré kulaté bikonvexní (průměr 7 mm).

Velikost balení: 10 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 6. 2017