Generikum: vaginal ring with progestogen and estrogen
Účinná látka: etonogestrel, ethinylestradiol
Alternativy: Daniciah,
Nuvaring,
Ornibel,
TeylaATC skupina: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
Obsah účinných látek: 0,12MG/0,015MG/24H
Formy: Vaginální inzert
Balení: Sáček
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Setlona 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzertetonogestrelum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána
správně.
• Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Setlona a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Setlona používat
2.1 Kdy byste neměla přípravek Setlona používat
2.2 Upozornění a opatření
Krevní sraženiny
Nádory 2.3 Děti a dospívající
2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Setlona
Laboratorní testy 2.5 Těhotenství a kojení
2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
3. Jak se přípravek Setlona používá
3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek Setlona
3.2 Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku
3.3 Kdy začít s prvním kroužkem
3.4 Co udělat...
Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu Jestliže se Váš kroužek zlomí Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku
Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek Jestliže jste neměla menstruaci
Jestliže máte neočekávané krvácení Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace Jestliže si přejete oddálit menstruaci 3.5 Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Setlona
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Setlona uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Setlona obsahujeJak přípravek Setlona vypadá a co obsahuje toto baleníDržitel rozhodnutí o registraci a výrobce
1. Co je přípravek Setlona a k čemu se používá
Přípravek Setlona je antikoncepční vaginální kroužek používaný k zabránění otěhotnění. Každý kroužek
obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů - etonogestrelu a
ethinylestradiolu. Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému
množství uvolňovaných hormonů je Setlona považován za nízkodávkový antikoncepční přípravek.
Protože Setlona uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální
antikoncepční přípravek.
Setlona působí stejně jako kombinované antikoncepční pilulky, ale místo užívání pilulky každý den je
kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Setlona uvolňuje dva ženské pohlavní hormony, které
zabraňují uvolnění vajíčka z vaječníku. Jestliže není uvolněno žádné vajíčko, nemůžete otěhotnět.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Setlona používat
Obecné poznámkyPředtím, než začnete používat přípravek Setlona, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat přípravek Setlona
nebo kdy může být přípravek Setlona méně spolehlivý. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní
styk nebo byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo
jiné bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Setlona ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž
vliv na hlen děložního čípku.
Setlona, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo
proti jiným pohlavně přenosným nemocem.
2.1. Kdy byste neměla přípravek Setlona používat
Neměla byste používat přípravek Setlona, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě dolních končetin (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuků
v krvi.
• jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně.
• jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater.
• jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
pohlavních orgánů.
• jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Setlona poprvé, okamžitě
odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.
Nepoužívejte přípravek Setlona, jestli trpíte hepatitidou (virovým zánětem) typu C a zároveň užíváte
léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. (Více informací naleznete také
v bodě 2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Setlona).
2.2. Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod “Krevní sraženiny” níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte “Jak rozpoznat krevní sraženinu”.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Setlona, měla byste také informovat
svého lékaře.
• pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu.
• pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek Setlona“).
• pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové
kameny).
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění).
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém).
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin).
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek Setlona;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé, nebo se zhoršil, během těhotenství nebo po
předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve],
herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea
[onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém
[okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej,
jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním]).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, tzv.
„těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
• pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat přípravek Setlona - například trpíte zácpou,
máte prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Setlona, zvyšuje riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko nebezpečné krevní sraženiny v důsledku přípravku
Setlona je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní
končetiny nebo nohy, zvláště doprovázený:
o bolestí nebo citlivostí dolní končetiny,
která může být pociťována pouze vstoje
nebo při chůzi
o zvýšenou teplotou postižené dolní
končetiny
o změnou barvy kůže dolní končetiny, např.
zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• závažná bolest břicha
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza žíly sítnice
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• závažná bolest břicha (náhlá příhoda břišní)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují
v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo nohy, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza žíly
sítnice).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované
hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte používání přípravku Setlona, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Setlona je
malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5 - 7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek Setlona, se asi u 6-12 žen vyvine krevní
sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonogestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které používají přípravek Setlona Asi 6-12 z 10 000 žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Setlona je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném
orgánu v mladším věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku Setlona přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání přípravku
Setlona, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s počtem onemocnění, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku Setlona ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Setlona, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání
přípravku Setlona je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Setlona, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladším věku
(do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus).
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Setlona, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Nádory
Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a mohou
se týkat také přípravku Setlona. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů (jako je
přípravek Setlona) nejsou k dispozici.
Nádor prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je
to způsobeno jejich užíváním. Důvodem častějšího zjištění nádoru u žen užívajících kombinované
pilulky může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt nádoru prsu se po
ukončení užívání kombinované pilulky postupně snižuje.
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a kontaktovala svého lékaře, jestliže cítíte nějakou
bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl nádor prsu (viz bod 2.2
„Upozornění a opatření“).
Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě
vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou bolest
břicha.
Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se nádor endometria (výstelky dělohy) a nádor
ovarií (vaječníků) objevil méně často. Může to být též případ přípravku Setlona, což ale nebylo
potvrzeno.
2.3. Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Setlona u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.
2.4. Další léčivé přípravky a přípravek Setlona
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte
ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují léky, že
používáte přípravek Setlona. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepci, a jestli
ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku, který potřebujete.
Některé léčivé přípravky:
• mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Setlona
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.
Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramát, felbamát);
• tuberkulózy (např. rifampicin);
• HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);
• jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin);
• vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);
• depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum)).
Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Setlona, máte
také používat bariérovou antikoncepční metodu. Stejně tak účinek jiných léčivých přípravků na
přípravek Setlona může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu je nutné
používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka: Nepoužívejte přípravek Setlona
spolu s dámským kondomem.
Přípravek Setlona může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:
• přípravky obsahující cyklosporin,
• antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).
Nepoužívejte přípravek Setlona, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.
Během používání přípravku Setlona můžete používat tampony. Zaveďte přípravek Setlona předtím, než
vložíte tampon. Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i kroužek. Jestliže
byl kroužek vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a okamžitě jej opět zaveďte.
Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím se nesnižuje
antikoncepční účinek přípravku Setlona.
Laboratorní testy
Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že
používáte přípravek Setlona, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.
2.5. Těhotenství a kojení
Přípravek Setlona nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být
těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek Setlona, vyjměte kroužek a kontaktujte svého
lékaře.
Chcete-li ukončit používání přípravku Setlona, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 „Co byste měla
udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Setlona“.
Používání přípravku Setlona během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek Setlona
během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.
2.6. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Setlona neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Setlona používá
Přípravek Setlona si můžete sama zavést i odstranit. Váš lékař Vám poradí, kdy poprvé začít přípravek
Setlona používat. Vaginální kroužek musí být vložen ve správný den Vašeho menstruačního cyklu (viz
bod 3.3 „Kdy začít s prvním kroužkem“) a zůstane nepřetržitě zaveden po dobu 3 týdnů. Zvykněte si
pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě (například před a po souloži), abyste měla jistotu,
že jste stále chráněná před otěhotněním. Po třech týdnech odstraníte přípravek Setlona a budete mít
jeden týden přestávku. Během tohoto období bez kroužku budete obvykle menstruovat.
3.1. Jak zavést a jak vyjmout přípravek Setlona
1. Před zavedením kroužku zkontrolujte dobu použitelnosti (viz bod 5 „Jak přípravek Setlona
uchovávat“).
2. Před zavedením nebo vyjmutím kroužku si umyjte ruce.
3. Zaujměte polohu, která je pro Vás nejpohodlnější, jako stání s jednou nohou zdviženou, sezení
ve dřepu nebo vleže.
4. Vyjměte přípravek Setlona ze sáčku. Sáček nevyhazujte, uchovejte ho pro další použití.
5. Podržte kroužek mezi palcem a ukazováčkem, stiskněte protilehlé strany k sobě a vložte kroužek
do pochvy (viz obr. 1-4). Pokud je přípravek Setlona správně umístěn, neměla byste nic cítit.
Jestliže cítíte něco nepohodlného, zatlačte jemně přípravek Setlona o kousek dál do pochvy.
Přesná poloha kroužku v pochvě není důležitá.
6. Po 3 týdnech vyjměte přípravek Setlona z pochvy. Můžete to učinit zaháknutím ukazováčku za
přední okraj kroužku nebo uchopením a následným vytažením (viz obr. 5). Pokud máte kroužek
zavedený v pochvě a nelze ho vyjmout, musíte kontaktovat lékaře.
7. Použitý kroužek znehodnoťte s normálním domácím odpadem, nejlepší je vložit jej do sáčku,
který lze znovu uzavřít. Nesplachujte přípravek Setlona do toalety.
Obrázek 1
Vyjměte přípravek Setlona ze sáčku
Obrázek 2
Kroužek stlačte
Obrázek 3Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu.
Obrázek 4A Obrázek 4B Obrázek 4C
Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky
druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (Obrázek 4B).
Ponechte kroužek v pochvě po 3 týdny (Obrázek 4C).
Obrázek 1
Přípravek Setlona může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku
ukazováčkem a prostředníkem a vytažením.
3.2. Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku
1. Ode dne, kdy byl vaginální kroužek vložen, musí být ponechán vložený nepřetržitě po dobu 3
týdnů.
2. Po 3 týdnech vyjměte kroužek ve stejný den týdne a přibližně ve stejnou dobu jako jste ho
vložila. Např. jestliže jste kroužek vložila ve středu kolem 22.00 hodiny, vyjměte ho za 3 týdny
ve středu kolem 22.00 hodiny.
3. Po vyjmutí kroužku nebudete 1 týden používat žádný kroužek. Během tohoto týdne by se mělo
objevit vaginální krvácení. Obvykle začne 2-3 dny po vyjmutí kroužku.
4. S novým kroužkem začněte přesně po 1 týdenním intervalu (opět ve stejný den a přibližně ve
stejnou dobu), i tehdy jestliže Vám ještě nepřestalo krvácení.
Jestliže je nový kroužek zaveden později o více než 3 hodiny, ochrana před otěhotněním může
být snížena. Přečtěte si instrukce v bodě 3.4 „Co udělat... Jestliže jste zapomněla vložit nový
kroužek po období bez kroužku“.
Budete-li používat přípravek Setlona tak, jak je popsáno výše, bude se Vaše vaginální krvácení
objevovat každý měsíc zhruba ve stejný den.
3.3. Kdy začít s prvním kroužkem
• Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Zaveďte první přípravek Setlona první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).
Přípravek Setlona začne působit ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce.
Můžete rovněž začít používat přípravek Setlona mezi 2. - 5. dnem cyklu, avšak máte-li pohlavní
styk během prvních 7 dnů po zavedení přípravku Setlona, používejte pro jistotu ještě jinou
antikoncepci (jako je kondom). Toto doporučení je nutné dodržovat pouze pokud používáte
přípravek Setlona poprvé.
• Pokud jste v minulém měsíci užívala kombinované pilulky
Začněte s používáním přípravku Setlona nejpozději následující den po období bez tablet Vašich
současných pilulek. V případě, že balení Vašich pilulek obsahuje také inaktivní pilulky, začněte
používat přípravek Setlona nejpozději po poslední inaktivní tabletě. Jestliže si nejste jistá, která
tableta to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nikdy neprodlužujte doporučený interval
bez užívání hormonálních pilulek současně užívaného přípravku.
Pokud jste užívala pilulky pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete
také přestat brát pilulky kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek Setlona.
• Pokud jste používala během posledního měsíce transdermální antikoncepční náplast
Začněte s používáním přípravku Setlona nejpozději den po období bez náplasti. Nikdy
neprodlužujte interval bez náplasti více, než je doporučeno.
Pokud jste používala náplast pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete
přestat používat náplast kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek Setlona.
• Pokud jste během posledního měsíce používala minipilulky (čistě gestagenní pilulky)
Můžete přestat užívat minipilulky kterýkoliv den a začít používat přípravek Setlona hned další
den ve stejnou dobu, kdy byste normálně užívala Vaši pilulku. Pro jistotu používejte v prvních
dnech po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).
• Pokud jste během posledního měsíce používala injekci, implantát nebo intrauterinní systém
uvolňující gestagen (IUD)
Začněte používat přípravek Setlona v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění
implantátu či IUD. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení kroužku ještě jinou
antikoncepci (jako je kondom).
• Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s používáním přípravku
Setlona vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné začít dříve. Váš lékař Vám
poradí. Pokud kojíte a chcete používat přípravek Setlona, měla byste se rovněž nejprve poradit
s lékařem.
• Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Poraďte se se svým lékařem.
3.4. Co udělat...
Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy
Přípravek Setlona může být náhodně vypuzen z pochvy, například pokud nebyl správně zaveden nebo
při odstraňování tamponu, během pohlavního styku, při zácpě nebo máte-li prolaps (vyhřeznutí) dělohy.
Proto byste měla pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě (například před a po souloži).
Pokud je kroužek mimo pochvu po dobu kratší než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním. Můžete
kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (nepoužívejte horkou vodu) a vložit ho zpět. Pokud
je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás chránit před otěhotněním, viz bod 3.4 „Co
udělat... Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu“.
Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu
Když je přípravek Setlona v pochvě, uvolňuje pomalu hormony do organizmu a chrání tak před
otěhotněním. Jestliže je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás před otěhotněním
ochránit. Proto nesmí být kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny během 24 hodin.
• Jestliže je kroužek mimo pochvu méně než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním. Musíte
vložit kroužek co nejrychleji zpět do pochvy, ale nejpozději během 3 hodin.
• Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo se domníváte, že mohl být mimo pochvu déle než 3
hodiny během
1. nebo 2. týdne, nemusíte být chráněna před otěhotněním. Vložte kroužek hned, jak to zjistíte, zpět do pochvy a nechte kroužek na místě nepřetržitě po dobu alespoň 7
dní. Pokud máte pohlavní styk, používejte během těchto 7 dní kondom, neboť je zde možnost
otěhotnění. Pokud jste v prvním týdnu používání a měla jste pohlavní styk v předchozích 7
dnech, je zde možnost, že můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
• Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo si myslíte, že mohl být mimo pochvu déle než 3 hodiny
ve 3. týdnu, nemusí Vás chránit před otěhotněním. Znehodnoťte kroužek a rozhodněte se mezi
dvěma následujícími možnostmi:
1) Zaveďte okamžitě nový kroužek. Tím začíná další 3týdenní období používání kroužku.
Nemusí se u Vás dostavit menstruační krvácení, ale může se objevit krvácení z průniku
nebo špinění.
2) Nezavádějte kroužek znovu. Počkejte na menstruaci a pak zaveďte nový kroužek, ne
později než za 7 dní po odstranění prvního kroužku nebo jeho vypuzení. Tuto možnost
si můžete zvolit jedině tehdy, jestliže jste přípravek Setlona používala nepřetržitě
během předcházejících 7 dnů.
• Jestliže byl kroužek mimo pochvu po neznámou dobu, nemusíte být chráněná před otěhotněním.
Udělejte si těhotenský test a poraďte se se svým lékařem před vložením nového kroužku.
Jestliže se Váš kroužek zlomí
Velmi vzácně se může kroužek zlomit. Jakmile zaznamenáte, že se přípravek Setlona zlomil,
znehodnoťte ho a začněte s novým kroužkem co nejdříve. Během příštích 7 dnů používejte ještě jinou
antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než jste zjistila, že je
kroužek zlomený, kontaktujte prosím svého lékaře.
Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky při předávkování hormony přípravku Setlona. Jestliže
jste si náhodně zavedla více než jeden kroužek, můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo můžete
zvracet či mít vaginální krvácení. Odstraňte nadbytečné kroužky a kontaktujte svého lékaře, pokud tyto
příznaky přetrvávají.
Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku
Jestliže Vaše období bez kroužku bylo delší než 7 dní, vložte nový kroužek hned, jak si vzpomenete.
Používejte ještě jinou antikoncepční metodu (jako je kondom) v případě, že budete mít pohlavní styk
během příštích 7 dnů. Pokud jste měla pohlavní styk během období bez kroužku, můžete být
těhotná. V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Čím delší je období bez kroužku, tím vyšší
je riziko otěhotnění.
Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek
• Jestliže jste odstranila kroužek mezi 3. a 4. týdnem, jste stále chráněna před otěhotněním. Mějte
týden pravidelné období bez kroužku a následně vložte nový kroužek.
• Jestliže Váš kroužek byl odstraněn později než za 4 týdny, je možnost, že otěhotníte. Spojte se
se svým lékařem dříve, než si zavedete nový kroužek.
Jestliže jste neměla menstruaci
• Postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Setlona
Jestliže jste neměla menstruaci, ale postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Setlona a
neužívala jste jiné léčivé přípravky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v
používání přípravku Setlona jako obvykle. Jestliže jste neměla menstruaci dvakrát po sobě,
můžete být těhotná. Poraďte se okamžitě se svým lékařem. Nezavádějte další přípravek Setlona,
dokud Váš lékař nepotvrdí, že nejste těhotná.
• Pokud jste nepostupovala podle instrukcí pro přípravek Setlona
Jestliže jste neměla menstruaci a nepostupovala jste podle instrukcí pro přípravek Setlona a
menstruace se neobjevila v první běžné přestávce bez kroužku, můžete být těhotná. Kontaktujte
svého lékaře předtím, než začnete používat nový přípravek Setlona.
Jestliže máte neočekávané krvácení
U některých žen přípravek Setlona vyvolává nečekané vaginální krvácení mezi menstruačními
obdobími. Můžete potřebovat menstruační vložku. V každém případě ponechte kroužek v pochvě a
pokračujte normálně v jeho používání. Jestliže nepravidelné krvácení přetrvává, zesiluje se nebo se
objeví znovu, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace Jestliže jste postupovala podle instrukcí pro přípravek Setlona, menstruační období (krvácení z
vysazení) začne v období bez kroužku. Jestliže chcete změnit den, kdy začíná, udělejte to tak, že zkrátíte
období bez kroužku (ale nikdy neprodlužujte!).
Například jestliže Vaše menstruační krvácení obvykle kroužku začíná v pátek, můžete toto změnit na
úterý (o 3 dny dříve) od příštího měsíce. Jednoduše zaveďte Váš příští kroužek o 3 dny dříve než
normálně.
V případě, že bude Vaše období bez kroužku příliš krátké (např. 3 dny nebo méně), Vaše obvyklé
krvácení se během tohoto období nemusí dostavit. Může se u Vás objevit špinění (kapky nebo skvrny
krve) nebo krvácení z průniku během používání příštího kroužku.
Pokud nevíte, jak postupovat, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže si přejete oddálit menstruaci
Přestože to není doporučený režim, oddálení menstruačního krvácení (krvácení z vysazení) je možné,
jestliže zavedete nový kroužek okamžitě po odstranění předchozího kroužku, a vynecháte tím období
bez kroužku. Nově zavedený kroužek ponechejte v pochvě maximálně po dobu 3 týdnů. Během
používání nového kroužku se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku.
Chcete-li, aby začalo menstruační krvácení, odstraňte kroužek. Dodržte Váš běžný interval bez kroužku
po dobu jednoho týdne a následně vložte nový kroužek.
Můžete se poradit se svým lékařem, jestliže chcete oddálit menstruační krvácení.
3.5. Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Setlona.
Ukončit používání přípravku můžete kdykoliv chcete.
Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné metodě antikoncepce.
Pokud ukončíte používání přípravku Setlona proto, že chcete otěhotnět, měla byste počkat, až budete
mít normální menstruační krvácení dříve, než se budete pokoušet otěhotnět. To Vám pomůže s výpočtem
předpokládaného data porodu.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Setlona nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je
důsledkem používání přípravku Setlona, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Setlona používat“.
Pokud jste alergická na jednu ze složek přípravku Setlona (přecitlivělost), mohou se u Vás objevit
následující příznaky (četnost není známa): angioedém [otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtížné
polykání] nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním. Pokud se toto objeví, odstraňte přípravek Setlona
a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Uživatelky přípravku obsahující etonogestrel/ethinylestradiol hlásily následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen
• bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
• kvasinková infekce pochvy (jako je „moučnivka“); vaginální diskomfort způsobený kroužkem;
svědění genitálu; výtok z pochvy
• bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálady; snížená sexuální touha
• bolest prsou; bolest pánve; bolestivá menstruace
• akné
• zvýšení tělesné hmotnosti
• vypuzení kroužku
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
• porucha vidění; závrať
• opuchlé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa
• pocit únavy, pocit nemoci nebo podráždění; změny nálad; kolísání nálad
• hromadění tekutin v těle (otok)
• infekce močových cest nebo močového měchýře
• obtížné nebo bolestivé močení; nutkavá touha nebo potřeba močit; častější močení
• problémy během pohlavního styku, včetně bolesti, krvácení nebo pociťování kroužku partnerem
• zvýšení krevního tlaku
• zvýšení chuti k jídlu
• bolest zad; svalové křeče; bolest horních nebo dolních končetin
• snížená citlivost pokožky
• bolestivé nebo zvětšené prsy, fibrózně-cystická mastopatie (cysty v prsou, které se mohou stát
zduřelými a bolestivými)
• zánět čípku; cervikální polypy (výrůstky na čípku); sliznice děložního hrdla lokalizovaná na
zevním povrchu čípku (ektropium)
• změny menstruace (např. je menstruace silná, dlouhá, nepravidelná nebo se nedostavila);
pánevní diskomfort; premenstruační syndrom; stahy dělohy
• poševní infekce (plísňová a bakteriální); pocit pálení, zápach, bolest, diskomfort nebo suchost
pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
• ztráta vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka.
• zlomení kroužku
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v dolní končetině nebo noze (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plicích (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o malé nebo dočasné příznaky podobající se cévní mozkové příhodě známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2)
• výtok z prsu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji)
• nepříjemný pocit u penisu partnera (jako je podráždění, vyrážka, svědění).
U uživatelek kombinované hormonální antikoncepce byly hlášeny nádory prsu a nádory jater. Pro více
informací viz bod 2.2 Upozornění a opatření, Nádory.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Setlona uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Jestliže zjistíte, že dítě bylo vystaveno působení hormonů z přípravku Setlona, poraďte se se svým
lékařem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivý přípravek Setlona má být vložen do pochvy nejméně jeden měsíc před datem exspirace, které je
uvedeno na krabičce i na sáčku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Setlona, jestliže má změněnou barvu nebo nějakou jinou viditelnou známku
znehodnocení.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí. Po vyjmutí má být umístěn do
sáčku a správně uzavřen. Uzavřený sáček má být zlikvidován s běžným domácím odpadem nebo
odnesením zpět do lékárny v souladu s místními požadavky.
Nesplachujte přípravek do toalety. Stejně jako jiné léčivé přípravky, nevyhazujte nepoužité nebo prošlé
kroužky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s kroužky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Setlona obsahuje
• Léčivými látkami jsou: etonogestrelum a ethinylestradiolum. Přípravek Setlona obsahuje
etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg. Kroužek uvolňuje etonogestrelum a
ethinylestradiolum v přibližném množství 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týdnů.
• Dalšími složkami jsou: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28 % vinyl-acetátu a polyuretan
(typ umělé hmoty, která se v organizmu nerozpustí).
Jak přípravek Setlona vypadá a co obsahuje toto balení Vaginální inzert.
Přípravek Setlona je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek s vnějším průměrem 54
mm a průměrem průřezu 4 mm.
Každý kroužek je zabalen v hliníkovém sáčku. Sáček je zabalen v papírové krabičce spolu s příbalovou
informací a samolepkami do Vašeho kalendáře, které Vám pomohou zapamatovat si den, kdy máte
kroužek zavést a odstranit.
Jedna krabička obsahuje:
kroužek
kroužky
kroužků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
Výrobce:
Laboratorios León Farma S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- Leon
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována