SALOFALK 500 - Příbalový leták

Generikum: mesalazine
Účinná látka: mesalazin
Alternativy: Asacol, Asacol 400, Asacol 800, Asacol enema, Azzavix, Pentasa, Pentasa prolong, Pentasa sachet, Pentasa slow release tablets 1 g, Pentasa slow release tablets 500 mg, Salofalk, Salozinal
ATC skupina: A07EC02 - mesalazine
Obsah účinných látek: 500MG
Formy: Čípek, Enterosolventní tableta
Balení: Strip
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Strana 1 (celkem 5)
sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

SALOFALK 500, čípky
mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Salofalk 500, čípky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500, čípky používat
3. Jak se Salofalk 500, čípky používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Salofalk 500, čípky uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE SALOFALK 500, ČÍPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Salofalk 500, čípky je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou
látkou je mesalazin. Po zavedení čípku se mesalazin distribuuje v konečníku a částečně
v esovité kličce tlustého střeva (sigmoideu), kde místně působí především na střevní sliznici
a podslizniční vazivo.

Salofalk 500, čípky se používají k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu
tlustého střeva postihujícího konečník a provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy) .

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 500,
ČÍPKY POUŽÍVAT
Nepoužívejte Salofalk 500, čípky
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku mesalazin, kyselinu salicylovou a
sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby byste měli svého lékaře informovat
- jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem
- jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte problémy s ledvinami

Strana 2 (celkem 5)
Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření
krve a moči.

Další léčivé přípravky a přípravek Salofalk 500, čípky
Informujte svého lékaře pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by
mohlo dojít k ovlivnění jejich účinku:
- azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch
imunity)
- látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např.
warfarin)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu. Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás používání Salofalk 500, čípků
vhodné.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat.

Salofalk 500, čípky používejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Salofalk 500, čípky byste měla během kojení také používat jen na doporučení lékaře,
protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Salofalk 500, čípky obsahuje cetylalkohol
Cetylalkohol je látka, která může způsobit místní podráždění kůže (např. kontaktní
dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SALOFALK 500, ČÍPKY POUŽÍVÁ
Vždy používejte Salofalk 500, čípky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Dospělí včetně starších pacientů
Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se 3x denně do konečníku l čípek Salofalku 500 (odpovídá
denní dávce 1500 mg mesalazinu).

Použití u dětí a dospívajících
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a
dospívajících.

Způsob podání a délka léčby
Pokud je Salofalk 500, čípky používán 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a
večer.
Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout
žádaného léčebného účinku.
Strana 3 (celkem 5)
Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní
kolitidy obvykle ustupuje po 812 týdnech.

Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který
určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést
vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 23krát ve čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření
jedenkrát za čtvrt roku.
Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře
V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením
přípravku s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Salofalk 500, čípky než jste měl(a)
V případě, že si jednorázově omylem vezmete více čípků, než Vám bylo předepsáno, příští
dávku si vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.
Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky
není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o
dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salofalk 500, čípky
Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít,
nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že
jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete
pozdě, krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a
pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 500, čípky nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou
velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý
z následujících příznaků, měli byste ihned kontaktovat lékaře:

- Alergická kožní vyrážka
- Horečka
- Dýchací obtíže

Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména
horečkou, a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte používání čípků a okamžitě kontaktujte
svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých
krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji
závažných infekcí. Krevní test může potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto
přípravkem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin:

Strana 4 (celkem 5)
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů):
- bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa
- bolesti hlavy, závratě
- bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při postižení srdce (zánět
srdečního svalu, zánět osrdečníku)
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo
(fotosenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
- porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech
- silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní
- horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami
v krevním obraze
- ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém
a/nebo zánětlivém postižení plic
- těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech
- kožní vyrážka nebo zánět
- svalové a kloubní bolesti
- žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových
cest
- ztráta vlasů a vznik plešatosti
- ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)
- vratný nález sníženého počtu spermií

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. JAK SALOFALK 500, ČÍPKY UCHOVÁVAT
Salofalk 500, čípky uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

Strana 5 (celkem 5)
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Salofalk 500, čípky obsahuje
Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v jednom čípku

Pomocnými látkami jsou čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu, cetylalkohol.

Jak Salofalk 500, čípky vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru
Velikost balení: 10, 30 čípků

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Německo

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU
Lot: Číslo šarže
Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok):

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
20. 11. 2017