PARALEN GRIP CHřIPKA A KAšEL - Příbalový leták

Generikum: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Účinná látka: paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, phenylephrine hydrochloride
Alternativy: Acifein, Ataralgin, Cetalgen, Coldrex, Coldrex horký nápoj citron, Coldrex horký nápoj citron s medem, Coldrex horký nápoj mentol, Coldrex junior citron, Coldrex maxgrip citron, Coldrex maxgrip lesní ovoce, Coldrex na vlhký kašel, Coldrex noční léčba, Combogesic, Dehorsan, Excedrinil, Grippostad, Humex cold, Lekador, Lekador forte, Migralgin, Migränerton, Nogrip, Panadol extra, Panadol extra novum, Panadol extra rapide, Panadol plus grip, Paracetamol/caffeine pharmaclan, Paracetamol/fenylefrin hydrochlorid sandoz, Paracetamol/guaifenesin/phenylephrine hcl wrafton, Paracetamol/ibuprofen zentiva, Paracetamol/kofein dr. müller pharma, Paracetamol/kofein dr.max, Paracetamol/kofein saneca, Paracetamol/kofein xantis, Paralen extra proti bolesti, Paralen grip chřipka a bolest, Paralen grip horký nápoj citrón, Paralen grip horký nápoj echinacea a šípky, Paralen grip horký nápoj neo, Paralen grip horký nápoj pomeranč a zázvor, Paralen grip horký nápoj třešeň, Paralen plus, Paramax combi, Parapyrex combi, Saridon, Tangrip citrón, Tangrip citrón a med, Tangrip pomeranč, Tantogrip citrón, Tantogrip citrón a med, Tantogrip pomeranč, Theraflu, Theraflu forte, Theraflu forte horký nápoj, Theraflu forte s vitaminem c lesní ovoce, Thomapyrin, Valetol, Vicks symptomed classic citrón, Vicks symptomed forte citrón
ATC skupina: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Obsah účinných látek: 500MG/15MG/5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 24
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

PARALEN GRIP chřipka a kašel 500 mg/15 mg/5 mg potahované tablety

paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel užívat
3. Jak se přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel a k čemu se používá

V tabletách přípravku PARALEN GRIP chřipka a kašel se příznivě uplatňuje kombinace
paracetamolu (působí proti bolesti a horečce), fenylefrinu (uvolňuje dýchací cesty) a
dextromethorfanu (tlumí kašel).

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel je určen k odstranění příznaků chřipky a nachlazení
doprovázených suchým kašlem a ucpaným nosem. Přináší úlevu od horečky, bolesti hlavy, bolesti
v krku, bolesti svalů a kloubů, suchého kašle, uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny, a tím
usnadňuje dýchání.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP chřipka a
kašel užívat

Neužívejte přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel
 jestliže jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin, dextromethorfan nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
 jestliže máte závažné onemocnění jater,
 jestliže máte kašel s nadměrnou tvorbou hlenu,
 jestliže máte vysoký krevní tlak nebo závažné onemocnění srdce a cév,
 jestliže trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza),
 jestliže máte cukrovku,
 jestliže máte zelený zákal s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak),
 jestliže současně užíváte:
▪ léky k léčbě deprese či Parkinsonova onemocnění ze skupiny inhibitorů MAO nebo jste je
užíval(a) v posledních 2 týdnech,
▪ léky k léčbě deprese ze skupiny tricyklických antidepresiv,
▪ léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění ze skupiny betablokátorů.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PARALEN GRIP chřipka a kašel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 jestliže jste muž a máte zvětšenou prostatu,
 jestliže máte průduškové astma,
 jestliže trpíte nedostatkem enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy,
 jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater,
 jestliže máte problémy s požíváním alkoholu,
 jestliže máte onemocnění srdce,
 jestliže trpíte zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní léky proti
zánětu a bolesti (NSAID),
 jestliže trpíte určitým typem chudokrevnosti zvaným hemolytická anemie,
 jestliže jste někdy užíval(a) psychotropní látky nebo zneužíval(a) drogy,
 jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky ze skupiny selektivních inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), používané například k léčbě deprese.

Užívání vyšších než doporučených dávek paracetamolu (jedné z léčivých látek přípravku PARALEN
GRIP chřipka a kašel) může vést k riziku závažného poškození funkce jater.

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel užívejte pouze v případě, že máte chřipku nebo
nachlazení, které jsou doprovázené suchým kašlem a ucpaným nosem. Pokud nemáte všechny
uvedené příznaky a projevil se u Vás jen některý z nich, měl(a) byste užívat jiné léčivé přípravky
určené k léčbě tohoto příznaku.

Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
O používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte:
 některé léky ovlivňující srážení krve (např. warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu
K),
 léky podporující tvorbu hlenu a vykašlávání,
 léky na epilepsii (např. glutethimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát,
lamotrigin),
 léky na spaní, uklidnění a jiné léky tlumící centrální nervový systém,
 některá antibiotika (rifampicin, flukloxacilin) nebo lék k léčbě plísňových infekcí (terbinafin),
 lék na HIV a AIDS zidovudin,
 lék k léčbě dny probenecid,
 lék na snížení tuků v krvi cholestyramin,
 léky na léčbu deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy, SSRI (fluoxetin, paroxetin a
sertralin) nebo tricyklických antidepresiv a lék zvaný bupropion,
 jiné léky ovlivňující funkci jater,
 kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky,
 léky na vysoký krevní tlak a na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid,
propafenon),
 léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou,
 lék užívaný k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek (cinakalcet),
 lék k léčbě duševních onemocnění (haloperidol, perfenazin a thioridazin),
 lék k léčbě silné bolesti (metadon).

Dextromethorfan může zvýšit riziko serotoninového syndromu, pokud je užíván společně s léky na
léčbu deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy nebo selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) . Mezi příznaky serotoninového syndromu patří: změna duševního
stavu (jako je úzkost, delirium s projevy podrážděnosti, neklid, zmatenost, vzrušení, halucinace),
zvýšená svalová aktivita (např. mimovolní svalové záškuby, třes a svalová ztuhlost) a další projevy,
jako je zvýšený srdeční tep a krevní tlak, bolest hlavy.

Některé léky mohou ovlivnit vstřebávání paracetamolu, včetně těch užívaných k léčbě nevolnosti a
zvracení (metoklopramid, domperidon).

Jestliže užíváte přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel, neužívejte jiné léky na chřipku a
nachlazení nebo k omezení zduření nosní sliznice (dekongestiva) a jiné léky obsahující paracetamol.

Přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel s jídlem, pitím a alkoholem
Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék během jídla. Během léčby se nesmějí
požívat alkoholické nápoje. Současné pití alkoholu může zvýšit riziko poškození jater.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku PARALEN GRIP chřipka a kašel se v těhotenství a během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha
strojů, práce ve výškách). Pokud se však u Vás během léčby objeví nežádoucí účinky, jako jsou bolesti
hlavy, únava, malátnost nebo závratě, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 15 let
1–2 tablety podle potřeby až 4× denně, s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami nejméně 4
hod.
Jednu tabletu je vhodné podávat u osob s hmotností do 60 kg, osoby s hmotností nad 60 kg mohou
užívat až 2 tablety v jedné dávce.
Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety.
Maximální denní dávka je 8 tablet přípravku PARALEN GRIP chřipka a kašel za 24 hodin.

Dospívající 12–15 let s tělesnou hmotností nad 40 kg
tableta podle potřeby v časovém odstupu nejméně 4–6 hodin.
Maximální denní dávka je 6 tablet.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater
Před použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem. Po posouzení Vašeho zdravotního
stavu Vám může doporučit snížení dávek nebo prodloužení dávkovacího intervalu.

Tablety se polykají celé, doporučujeme zapít tekutinou. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže,
užívejte lék během jídla. Obvyklá délka léčby je 3–5 dní.

Přípravek nepoužívejte bez porady s lékařem déle než 7 dnů.
Pokud se Vaše obtíže zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, vyhledejte lékaře a poraďte se o dalším
postupu.
Užívejte přípravek pouze tak, jak je doporučeno. Nepřekračujte lékařem předepsanou dávku. Byly
hlášeny případy zneužití dextromethorfanu, včetně případů u dětí a dospívajících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN GRIP chřipka a kašel, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou
přítomny příznaky předávkování!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel
Pokud je třeba, užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi
jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny a maximální denní dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V případě, že se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
 závažná alergická reakce s příznaky, jako je nevolnost, kopřivka, náhlý otok (např. obličeje nebo
hrdla), pocit tísně na hrudi spojený s dušností nebo ztíženým polykáním (příznaky anafylaxe).
Frekvence výskytu není známa.
 závažná alergická reakce s otokem různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku
(angioedém). Frekvence výskytu není známa.
 velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, kterým často předchází horečka,
bolest hlavy, bolest těla (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny
postižením sliznic v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a
oteklé oči). Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže
[toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP), kožní léková vyrážka].

V následující tabulce jsou shrnuty další nežádoucí účinky, které se objevily v souvislosti s užitím
léčivých látek přípravku, rozdělené do skupin podle frekvence výskytu:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
 ospalost, pocit na omdlení, závrať.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
 bolesti hlavy*, únava, malátnost, nespavost, zmatenost.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
 zhoršená výslovnost*.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
 kožní alergické reakce, vyrážka včetně závažných kožních reakcí.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
 pocit bušení srdce, změny krevního obrazu včetně závažného snížení počtu bílých krvinek, které
může zvýšit pravděpodobnost infekce, zúžení průdušek, zvracení, průjem, zvýšení krevního tlaku,
žloutenka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
 zánět jater, který může vést k akutnímu jaternímu selhání,
 porucha napětí svalů (dystonie), zejména u dětí,
 halucinace,
 rychlé mimovolní pohyby očí (nystagmus)*.

* byly pozorovány při vyšších dávkách dextromethorfanu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel
 Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg, dextromethorphani hydrobromidum
monohydricum 15 mg, phenylephrini hydrochloridum 5 mg v 1 potahované tabletě.
 Dalšími složkami jsou:
▪ jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelosy, povidon 30, kyselina stearová 50%.
▪ potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), simetikonová
emulze SE4, mastek, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).

Jak přípravek PARALEN GRIP chřipka a kašel vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: žluté podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech 19,1 mm x 9,1 mm.
Balení obsahuje 12 nebo 24 potahovaných tablet v blistru (průhledný bezbarvý PVC/Al) a krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
2. 5. 2018