OMEGAVEN - Příbalový leták

Generikum: fat emulsions
Účinná látka: rybÍ olej bohatÝ na omega-3-kyseliny
Alternativy: Clinoleic 20%, Intralipid, Lipoplus 20%, Smoflipid
ATC skupina: B05BA02 - fat emulsions
Obsah účinných látek:
Formy: Infuzní emulze
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele
Omegaven
Infuzní emulze

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat
3. Jak se přípravek Omegaven používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omegaven uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá
Omegaven představuje zdroj energie a omega-3 mastných kyselin získaných z rybího oleje.
Jako infuze se podává do Vašeho krevního oběhu, když perorální výživa není možná, je
nedostatečná nebo se nedoporučuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat

Nepoužívejte přípravek Omegaven:

 jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na rybí nebo vaječnou bílkovinu
 jestliže máte závažnou poruchu krevní srážlivosti
 jestliže jste prodělal(a) šok
 jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční záchvat
 jestliže jste prodělal(a) mozkovou příhodu
 jestliže Vám bylo řečeno, že máte embolii (ucpání cévy)
 jestliže máte nízkou hladinu draslíku (hypokalémii)
 jestliže máte příliš mnoho tekutin ve Vašem organizmu (hyperhydrataci)
 jestliže jste dehydratován(a) a máte nízkou hladinu sodíku (hypotonická dehydratace)
 jestliže máte nestabilní metabolizmus
 jestliže máte acidózu (kdy hladiny kyselin ve Vašich tělních tekutinách a tkáních jsou
příliš vysoké)
 jestliže máte závažné poruchy jater nebo ledvin

Tento přípravek Vám nebude podán, jestliže jste v kómatu neznámého původu.

Upozornění a opatření

Sdělte svému lékaři, jestliže máte:
 cukrovku (typ 1 a typ 2)
 stav, kdy má Vaše tělo problémy s využitím tuku
Jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia), Váš lékař může nařídit pravidelné
krevní testy, aby měl jistotu, že koagulační terapie je správně nastavena.

Denně u Vás bude sledována hladina triglyceridů a jejich koncentrace nesmí přesáhnout 3
mmol/l během infuze tukové emulze.

Další léčivé přípravky a přípravek Omegaven
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte
 léky používané na krevní srážlivost, aby ředily Vaší krev (jako je heparin)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Proto
má být tento lék podáván během těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li to bezpodmínečně
nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní, protože přípravek je podáván v nemocnici.

3. Jak se přípravek Omegaven používá
Tento lék budete dostávat jako infuzi.
Váš lékař stanoví pro Vás správnou dávku a infuzní rychlost. To bude záviset na Vaší tělesné
hmotnosti v kilogramech a na schopnosti Vašeho organizmu přijímat tuky. Infuze Vám bude
podávána v nemocnici zdravotnickým personálem.

Doba podávání přípravku nesmí přesáhnout 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Omegaven, než jste měl(a)
Je velmi nepravděpodobné, že byste dostal(a) více infuze než byste měl(a), neboť Vás bude
Váš lékař nebo zdravotní sestra během léčby sledovat. O účincích předávkování viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“.
Jestliže myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Omegaven, informujte ihned svého
lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud k tomu dojde, musí se infuze okamžitě zastavit. Je možné
pokračovat se sníženou dávkou. Tyto případy se obvykle řeší snížením infuzní rychlosti nebo
zastavením infuze.

Pokud máte nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Omegaven

Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000
pacientů, ale u více než 1 z 10 000 pacientů)

 Prodloužená doba krvácení a možnost
vzniku krevních sraženin
 Chuť po rybě ve Vašich ústech

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání tukových emulzí

Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100
pacientů, ale u více než 1 z ㄰〰 pacientů):

 Bolesti břicha, nausea (pocit
nevolnosti), zvracení.
 Vzestup tělesné teploty, třesavka,
zimnice, pocit únavy
 Hypertriglyceridemie (vysoká hladina
triglyceridů v těle)
 Bolest hlavy

Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 z
10 000 pacientů)

 Abnormální hodnoty v krevním
潢牡稀攀 ⡴爀潭扯挀礀瑯瀀攀湩攬
牥瑩歵汯挀礀瑯稀愀⤬ hemolýza
 Anafylaktické reakce (závažné
alergické reakce)
 Přechodné zvýšené hodnoty jaterních
testů
 Priapismus (přetrvávající, obvykle
bolestivá erekce)
 Vyrážka, urtika (kopřivka)
 Účinky na krevní oběh – např.
栀礀灥牴攀湺攀渀ebo hypotenze (vysoký
nebo nízký krevní tlak)

Možné příznaky přetížení metabolizmu musí být sledovány. Příčina může být genetická
(individuální diference metabolizmu) nebo z onemocnění prodělaného v minulosti.
I když toto bylo zjištěno hlavně při použití tukové emulze z bavlníkových semen.

Přetížení metabolizmu může mít tyto příznaky:
 zvětšení jater (hepatomegalie se žloutenkou nebo bez ní, žlutá kůže)
 změnu nebo snížení koagulačních parametrů (např. doby krvácivosti, srážlivosti,
protrombinového čas, počtu krevních destiček)
 zvětšení sleziny (splenomegalie)
 poruchy krve- anemii, leukopenii, trombocytopenii
 krvácení a sklon ke krvácení
 patologické hodnoty jaterních testů
 horečku
 vysokou hladina tuků v krvi (hyperlipidemie)
 bolest hlavy, bolest žaludku, únavu
 vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii)

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, musí být infuze okamžitě
zastavena, a je-li nutné v infuzi pokračovat, tak se sníženým dávkováním.

Předávkování vedoucí k Syndromu z tukové zátěže:
Ten se může objevit v případě, že má Váš organizmus potíže s využíváním tuku, protože
dostal příliš mnoho přípravku Omegaven. Syndrom z tukové zátěže může také nastat náhlou
změnou Vašeho zdravotního stavu (jako jsou problémy s ledvinami nebo infekce). Možné
příznaky jsou horečka, poruchy různých orgánů Vašeho těla a koma. Všechny tyto příznaky
obvykle zmizí po ukončení infuze.
Závažné předávkování přípravkem Omegaven bez současného podávání roztoků
karbohydrátů může vest k metabolické acidóze.

Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Omegaven uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete, tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omegaven obsahuje

Léčivými látkami jsou Jecoris aselli oleum 10,0 g
který obsahuje:
Icosapentum 1,25 - 2,82 g
Doconexentum 1,44 - 3,09 g
Tocoferolum alfa (jako antioxidant) 15,0 - 29,6 mg
glycerolum 2,5 g
Lecithinum ex ovo 1,2 g

Pomocnými látkami jsou
Natrium oleát
Hydroxid sodný
Voda na injekci

Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml

pH 7,5 - 8,7
Titrační acidita < 1 mmol HCl/l
Osmolalita: 308 - 376 mosm/kg

Jak přípravek Omegaven vypadá a co obsahuje toto balení
Infuzní emulze. Popis přípravku: bílá homogenní emulze
Skleněné lahve (typ skla II, bezbarvé) a brombutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml,1x 100 ml, 10 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.4.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Doporučené denní dávky jsou:
až max. 2 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti = 0,1g až max. 0,2 g rybího tuku
na kg tělesné hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta vážícího
70 kg.

Infuzní rychlost by neměla přesáhnout 0,5 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti za
hodinu, což odpovídá 0,05 g rybího tuku na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální infuzní rychlost musí být přísně sledována, neboť může dojít k významnému
zvýšení hladiny koncentrace triglyceridů v séru.

Omegaven se může podávat společně s jinými tukovými emulzemi.

Na základě doporučené celkové denní dávky tuků 1 – 2 g /kg těl.hm., část rybího tuku z
přípravku Omegaven by měla být 10-20% z této celkové dávky.

Způsob podání

Intravenózní infuze do centrální nebo periferní žíly.

Obsah lahve před upotřebením protřepte. Používejte pouze homogenní emulze v
nepoškozeném obalu.

Pokud je to možné, pro podání používejte vybavení bez ftalátů. Jakékoli zbytky přípravku
nebo směsí po podání musí být znehodnoceny.

Inkompatibility

Pokud je přípravek Omegaven podáván s jinými roztoky (např. s roztoky aminokyselin,
roztoky sacharidů) stejnou infuzní soupravou (by-pass, Y-spojka), musí být zaručena
kompatibilita (tolerance) těchto roztoků/emulzí.

Inkompatibility se mohou objevit po přidání polyvalentních kationů, např. kalcia, zvláště v
kombinaci s heparinem (antikoagulancia).

Délka léčby

Délka léčby nesmí přesáhnout 4 týdny.

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu
ATC kód: B05BA
Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v přípravku Omegaven jsou z části
zabudovány do plazmatických a tkáňových fosfolipidů. Dokosahexaenová kyselina je
důležitou strukturální složkou membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina
je prekurzorem pro syntézu speciální třídy eikosanoidů (prostaglandinů, tromboxanů,
leukotrienů a dalších lipidových mediátorů). Vzestup syntézy těchto mediátorů odvozených
od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení antiagregačních a protizánětlivých
účinků a je spojen s účinkem imunomodulačním.
Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je
reesterifikován spolu s volným mastnými kyselinami v játrech formou triglyceridů.
Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo vbudovány do
buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity.

Farmakokinetické vlastnosti
Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné
fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek
Omegaven poločas eliminace triglyceridů 54 minut.