MONTELUKAST TEVA - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
Alternativy: Castispir, Miralust, Monkasta, Montecon, Montelar, Montelukast actavis, Montelukast farmax, Montelukast medreg, Montelukast mylan, Montelukast stada, Singulair, Singulair 10, Singulair 4 mini, Singulair 5 junior, Singulair junior, Singulair mini
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta, Žvýkací tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tableta

(Montelukastum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety je antagonista (blokátor) leukotrienového receptoru, který
blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokádou
leukotrienů přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá astma
zvládnout.

Váš lékař přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety předepsal Vašemu dítěti k léčbě astmatu, k prevenci
příznaků astmatu během dne i noci.
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, jejichž astma
není dostatečně zvládnuto stávající léčbou a kteří potřebují přídatnou léčbu.

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním
kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří v nedávné době neužívali perorální (k podání ústy)
kortikosteroidy k léčbě astmatu a nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy.
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety rovněž pomáhá při prevenci astmatických příznaků vyvolaných
námahou u pacientů ve věku 2 let a starších.

Váš lékař určí, jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety má užívat v závislosti na příznacích
a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:
• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje
a zlepšuje v reakci na různé stavy.
2
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
užívat

Neužívejte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety:

• jestliže je Vaše dítě alergické na sodnou sůl montelukastu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před podáváním přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety není určen k léčbě náhlého záchvatu dýchavičnosti. V této
situaci Vašemu dítěti nepomůže a nesmí být nikdy k tomuto účelu použit. Pokud se objeví záchvat, je
nutné přesně dodržovat pokyny lékaře. Je velmi důležité mít v kteroukoli dobu po ruce léky potřebné ke
zvládnutí záchvatu.
• Pokud musí Vaše dítě použít častěji než obvykle inhalační beta-agonisty, navštivte co nejdříve dětského
lékaře.
• Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny předepsané léky proti astmatu podle pokynů lékaře.
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety nesmí nahradit léky s obsahem steroidů (buď inhalační,
nebo užívané ústy), které již možná Vaše dítě užívá.
• Pokud Vaše dítě trpí fenylketonurií, měl/a byste vědět, že přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Fenylalanin obsažený v tabletách by mohl být
škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
• Vzácný stav byl pozorován u velmi malého počtu nemocných užívajících léky proti astmatu včetně
montelukastu. Pokud se u Vašeho dítěte rozvine kombinace kterýchkoli z následujících příznaků, zvláště
pokud přetrvávají nebo se zhoršují, vyhledejte neprodleně lékaře: nemoc podobná chřipce, zhoršující se
dušnost, mravenčení nebo znecitlivění končetin a/nebo vyrážka.
• Užití u kojenců a batolat: u dětí do dvou let se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety

Přípravek Montelukast-Teva žvýkací tablety může být užíván současně s jinými léky, které již Vaše dítě
možná proti astmatu užívá. Některé léky však mohou ovlivnit působení přípravku Montelukast Teva žvýkací
tablety nebo naopak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může ovlivnit působení jiných léků, které
Vaše dítě užívá.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo
nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je obzvlášť
důležité, jestliže tímto lékem je:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí)

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety s jídlem a pitím

Co se týče užití v souvislosti s příjmem potravy, přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se užívá večer
hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

3
Těhotenství a kojení

Tato část se u přípravku Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož je určen k použití u dětí
ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Těhotenství
Těhotné ženy nebo ženy, které otěhotnění plánují, se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast
Teva žvýkací tablety poradit s lékařem.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte
nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Teva poradit s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U dospělých se nepředpokládá, že by přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety ovlivňoval schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu se může lišit. Velmi vzácně byly hlášeny
určité nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.

Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje aspartam
Montelukast Teva obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (vzácné
dědičné metabolické onemocnění), musíte vzít v úvahu, že každá žvýkací tableta Montelukast Teva 4 mg
obsahuje fenylalanin (odpovídá 0,674 mg fenylalaninu na dávku).

3. Jak se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívá

Zajistěte, aby Vaše dítě vždy užívalo přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety přesně podle pokynů
lékaře, i když nemá žádné příznaky nebo pokud nastoupí astmatický záchvat. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro děti ve věku 2 až 5 let je jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Teva
mg jednou denně večer.

Co se týče užívání v souvislosti s příjmem potravy, přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se užívá
večer 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Bezpečnost a účinnost přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety nebyla stanovena u dětí do 2 let věku.

Pokud Vaše dítě užívá Montelukast Teva žvýkací tablety, ujistěte se, že současně neužívá jiné přípravky
s obsahem stejné léčivé látky, montelukastu.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, než mělo

Pokud Vaše dítě (nebo někdo jiný) polkne mnoho tablet najednou, informujte neprodleně nejbližší
pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře. Příznaky předávkování zahrnují bolest břicha, spavost, žízeň,
bolest hlavy, zvracení a bezděčné pohyby. K lékaři nebo do nemocnice s sebou prosím vezměte tuto
příbalovou informaci, všechny zbylé tablety a obal, aby bylo zřejmé, kolik tablet bylo požito.

4
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety svému dítěti podat

Pokud Vaše dítě vynechá dávku, pokračujte následující dávkou v obvyklou dobu. Nepodávejte Vašemu
dítěti dvě dávky najednou, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety za přítomnosti i nepřítomnosti
příznaků tak dlouho, dokud ho předepisuje dětský lékař, aby bylo možné udržet astma Vašeho dítěte pod
kontrolou.
Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může léčit astma pouze při nepřerušeném podávání.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety.
Pro pacienty ve věku 15 let a více jsou k dispozici Montelukast Teva 10 mg potahované tablety.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Byly též hlášeny alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit
potíže při dýchání nebo polykání, svědění, vyrážka nebo kopřivka. Pokud se u Vašeho dítěte objeví alergická
reakce, je životně důležité, aby Vaše dítě přerušilo užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety
a abyste okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s přibližně uvedenou četností:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů) zahrnují:

• bolest břicha, bolest hlavy, žízeň

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky uvedené podle frekvence a od
nejčastějších:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení, bolest v krku)

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, horečka, zvýšené hladiny sérových transamináz (jaterních enzymů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka, a/nebo krku, které mohou být příčinou obtížného dýchání
nebo polykání, poruchy snění včetně nočních můr, nespavost, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti,
neklid, rozrušení včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese, závrať, ospalost,
mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí, krvácení z nosu, sucho v ústech, poruchy trávení, tvorba modřin,
svědění, kopřivka, bolest svalů a kloubů, svalové křeče, únava, pocit nevolnosti, otoky kvůli zadržování
tekutin

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
zvýšený sklon ke krvácení, třes, bušení srdce, angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku s obtížným
polykáním nebo dýcháním)

5
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a chování, hepatitida (zánětlivé onemocnění jater), jemné
červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema
multiforme), které se mohou objevit bez varování, infiltrace jater eozinofily (prostoupení jater určitým
druhem bílých krvinek)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy stavu známého jako
syndrom Churg-Straussové. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z následujících příznaků, zvláště
pokud přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc: nemoc podobná chřipce,
zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění rukou a nohou a/nebo vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41
Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety obsahuje

• Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím montelukastum 4 mg .
• Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, červený oxid železitý
(E172), třešňové aroma PHS-143671: maltodextrin a amylopektin, aspartam (E951), sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety jsou mramorované růžové zaoblené trojúhelníkové tablety, na jedné
straně značené “93” a na druhé straně “7424”.

Přípravek Montelukast Teva 4 mg, žvýkací tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Pharmaceutical Works plc, Pallagi út. 13, H-4042 Debrecen, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko
6
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2003 GA, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Montelukast Teva 4mg Kautablette
Estonsko: Montelukast Teva
Řecko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Španělsko: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG
Finsko: Montelukast ratiopharm 4mg, Purutabletti
Maďarsko: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Irsko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Litva: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tabletė
Norsko: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Polsko: Montelukastum 123ratio
Portugalsko: Montelucaste Teva Infantil
Slovinsko: Montelukast Teva 4mg Žvečljive tableta
Slovenská republika: Montelukast Teva 4mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3. 2018