MONOTAB SR - Příbalový leták

Generikum: isosorbide mononitrate
Účinná látka: isosorbide mononitrate
Alternativy: Mono mack depot, Monosan, Monotab, Monotab 20, Olicard retard, Sorbimon
ATC skupina: C01DA14 - isosorbide mononitrate
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Balení: Blistr
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Monotab SR
100 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

isosorbidi mononitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Monotab SR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab SR užívat
3. Jak se přípravek Monotab SR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Monotab SR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Monotab SR a k čemu se používá

Přípravek Monotab SR obsahuje léčivou látku isosorbid-mononitrát a používá se k předcházení a
dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení
srdce).
Přípravek Monotab SR snižuje napětí svaloviny cévní stěny v oblasti zúžení věnčitých tepen a
zabraňuje nežádoucímu zvýšení jejich napětí. Dále způsobuje mírné rozšíření cév tělního oběhu.
Tímto způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobování méně prokrvených částí
srdečního svalu kyslíkem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab SR užívat

Neužívejte přípravek Monotab SR
- jestliže jste alergický(á) na isosorbid-mononitrát nebo na nitráty nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- při akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps),
- při kardiogenním šoku (šok způsobený srdeční nedostatečností), není-li zajištěn dostatečně
vysoký diastolický levokomorový tlak,
- jestliže současně užíváte inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (k léčbě poruch erekce u mužů,
např. sildenafil, vardenafil, tadalafil), protože zvyšují účinek léčiva na pokles krevního tlaku,
- jestliže máte výrazně nízký tlak krve (systolický krevní tlak < 90 mm Hg),
- jestliže současně užíváte stimulátory rozpustné guanylátcyklázy (působí na rozšíření plicních
tepen - krevní cévy, které spojují srdce s plícemi, a tím usnadňuji srdci pumpovat krev do plic)
z důvodu zvýšeného rizika poklesu krevního tlaku.

2
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Monotab SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud Vám byl diagnostikován nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (enzym přítomný
v červených krvinkách) v krvi, což může způsobit určitý typ anemie (snížení počtu červených
krvinek) známý jako hemolytická anemie,
- při onemocnění srdečního svalu spojeného se zúžením srdečních dutin (hypertrofická
obstrukční kardiomyopatie), svrašťujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida) a při
srdeční tamponádě (útlak srdce nahromaděním krve v dutině osrdečníku),
- při nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé
komory (nedostatečnost levé komory srdeční),
- při zúžení ústí srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenóza),
- při sklonu k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem krve (ortostatické poruchy
regulace krevního tlaku),
- při onemocněních, která souvisejí se zvýšeným nitrolebečním tlakem (intrakraniální tlak).

Přípravek Monotab SR není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

V případě, že jste se již v minulosti léčili nebo se léčíte na výše uvedená onemocnění, oznamte to
svému lékaři.

Děti a dopívající
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Monotab SR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Monotab SR:
• pokud užíváte léky na léčbu poruchy erekce (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil),
• pokud užíváte stimulátory rozpustné guanylátcyklázy.

Zvýšená opatrnost je třeba, pokud užíváte:
• léky na snížení krevního tlaku (např. ze skupiny beta blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů
a léky rozšiřující cévy),
• léky k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika nebo tricyklická antidepresiva),
• námelové alkaloidy, např. dihydroergotamin na léčbu migrény.

Přípravek Monotab SR alkoholem
Vyvarujte se pití alkoholu během léčby. Současné požívání alkoholu při léčbě přípravkem Monotab
SR může zesílit pokles krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství by se měl přípravek Monotab SR užívat pouze na výslovné doporučení lékaře,
protože v těchto případech dosud nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Monotab SR může i při užívání doporučených dávek změnit reakční schopnost a ovlivnit tak
Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. To platí zejména na začátku léčby,
při zvýšení léčebné dávky a spolupůsobení alkoholu. Nevykonávejte tyto činnosti, pokud u Vás
k ovlivnění dojde.

3

Přípravek Monotab SR obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Monotab SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Monotab SR 1x denně. V některých případech Vám lékař může
na začátku léčby doporučit užívat dávku půl tablety přípravku Monotab SR.

Tablety Monotab SR se užívají celé s malým množstvím tekutiny (např. sklenicí vody), nesmí se
kousat.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monotab SR, než jste měl(a)
Při podezření na předávkování vyššími dávkami přípravku Monotab SR je nutné ihned vyhledat
lékařskou pomoc. V závislosti na míře předávkování se může objevit výrazný pokles krevního tlaku
(hypotenze) s reflektorickým zvýšením tepové frekvence, pocit slabosti, závratě, malátnost, bolest
hlavy, zrudnutí kůže, nevolnost, zvracení a průjmy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monotab SR
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste si nedopatřením 1 dávku nevzali nebo jste užili nízkou dávku a od původně určené doby
užívání neuplynuly více než 2 hodiny, pokračujte v původně stanoveném dávkovacím schématu.
Neberte dvojitou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Monotab SR
O délce užívání rozhodne ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívání isosorbid-mononitrátu (léčivá látka přípravku Monotab SR) se mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

- Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů): na začátku léčby se mohou
vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností odezní nejdéle za
několik dní při dalším užívání.

- Často (možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky
může dojít k poklesu tlaku, závratím či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj
z polohy vleže), zvýšení tepové frekvence, deliriu (porucha vědomí, myšlení a paměti), pocitu
slabosti.

4
- Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): zpomalení srdeční činnosti, silný
pokles tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (bolest na hrudi), nevolnost, zvracení,
zčervenání kůže, alergické kožní reakce, kolapsové stavy, náhlá ztráta vědomí.

- Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): místní nedokrvení tkáně
(ischemie), přechodný nedostatek kyslíku v krvi v důsledku přerozdělení krevního toku v
plících (hypoxemie), těžké zánětlivé kožní onemocnění (exfoliativní dermatitida), rozvoj
tolerance (snížení účinnosti) a rozvoj zkřížené tolerance k jiným nitrátovým sloučeninám
(snížení účinku při dřívějším léčení jinými nitrátovými přípravky).

- není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): krevní porucha, při které je
vyprodukováno abnormální množství methemoglobinu (methemoglobinemie), snížení počtu
červených krvinek, což se může projevit bledostí kůže a způsobit slabost nebo dušnost
(hemolytická anemie), vyrážka, erytém, svědění a kopřivka.

Aby se předešlo zeslabení účinku nebo ztrátě účinku, neměly by být podávány trvale vysoké dávky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Monotab SR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Monotab SR obsahuje

- Léčivou látkou je isosorbidi mononitras 100 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, montanglykolový vosk, mastek,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Monotab SR vypadá a co obsahuje toto balení

5

Tablety Monotab SR jsou oválné, krémové tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 5. 2018.