MIRALUST - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: montelukast sodium
Alternativy: Castispir, Monkasta, Montecon, Montelar, Montelukast actavis, Montelukast farmax, Montelukast medreg, Montelukast mylan, Montelukast stada, Montelukast teva, Singulair, Singulair 10, Singulair 4 mini, Singulair 5 junior, Singulair junior, Singulair mini
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta, Žvýkací tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

1 / 6
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

MIRALUST 5 mg
žvýkací tablety
montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek MIRALUST 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek MIRALUST 5 mg
užívat
3. Jak se přípravek MIRALUST 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek MIRALUST 5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MIRALUST 5 mg a k čemu se používá

Přípravek MIRALUST je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané
leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů
zmírňuje přípravek MIRALUST projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek MIRALUST předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu
během dne i noci u Vás nebo Vašeho dítěte.

 Přípravek MIRALUST se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky proti odpovídajícím
způsobem nepomáhají a kteří potřebují další léčbu.
 Přípravek MIRALUST lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním
kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v nedávné době
neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační
kortikosteroidy používat.
 Přípravek MIRALUST rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích
cest.

Váš lékař určí, jak přípravek MIRALUST 5 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti
Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

䄀獴洀愠稀慨爀湵樀攀㨀
 potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení
dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
 citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako 樀獯甀
cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
2 / 6

 otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek MIRALUST 5
mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte Vy nebo Vaše
dítě nyní nebo které jste měl(a) nebo Vaše dítě mělo v minulosti.

Neužívejte přípravek MIRALUST 5 mg:

 jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MIRALUST se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

 Pokud se Vaše astma nebo dýchání nebo astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se
obraťte na svého lékaře

 Perorální přípravek MIRALUST není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud
k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo pro Vaše dítě dal lékař. Vždy
u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

 Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny protiastmatické léky, které lékař
předepsal. Přípravek MIRALUST se nesmí používat místo jiných protiastmatických léků, které
Vám nebo Vašemu dítěti předepsal lékař.

 Každý pacient, který užívá protiastmatické léky, má mít na mysli, že pokud se u něj vyvine
kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou,
zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musí se obrátit na svého lékaře.

 Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky
(rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.

Děti a dospívající
Pro děti od 2 do 5 let je k dispozici léčivý přípravek MIRALUST 4 mg, žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek MIRALUST
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MIRALUST, případně přípravek MIRALUST
může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Předtím, než začnete přípravek MIRALUST užívat, informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě
užívá(te) následující léky:
 fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
 fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
 rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

3 / 6

Přípravek MIRALUST s jídlem a pitím

Přípravek MIRALUST 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu
před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se musí před zahájením užívání přípravku MIRALUST
obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek MIRALUST užívat.

Kojení
Není známo, zda se přípravek MIRALUST vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit
hodláte, musíte se před užíváním přípravku MIRALUST obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek MIRALUST ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo
obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je
závrať a ospalost), které byly u přípravku MIRALUST velmi vzácně hlášeny, mohou u některých
pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek MIRALUST obsahuje aspartam
Přípravek MIRALUST 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud má Vaše
dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá
5mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 0,842 mg fenylalaninu na 5mg
žvýkací tabletu).

3. Jak se přípravek MIRALUST 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

 Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku MIRALUST jednou denně, jak
předepsal lékař.
 Přípravek se musí užívat, i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když Vy nebo
Vaše dítě máte akutní astmatický záchvat.
 Užívá se ústy

Použití u dětí od 6 do 14 let:
Jedna 5mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek MIRALUST 5 se nesmí užívat
bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek MIRALUST, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné
přípravky obsahující stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek MIRALUST 4 mg žvýkací tablety.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku MIRALUST, než mělo
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

4 / 6

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MIRALUST nebo jej podat svému dítěti
Snažte se přípravek MIRALUST podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku
vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a)(o) užívat přípravek MIRALUST
Přípravek MIRALUST může léčit astma pouze, pokud jej Vy nebo Vaše dítě užíváte trvale.
Je důležité přípravek MIRALUST užívat tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže při
zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly hlášeny u
montelukastu, přestaňte přípravek MIRALUST 5 mg užívat a okamžitě se obraťte na lékaře:
 onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové); velmi vzácný nežádoucí účinek, který
postihuje až 1 z 10 000 pacientů;
 závažné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může
způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; méně častý nežádoucí účinek, který postihuje až
ze 100 pacientů.
V klinických studiích s montelukastem o síle 5 mg žvýkacími tabletami byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů),
u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující:
 bolest hlavy
Navíc byly v klinických studiích s montelukastem o síle 4 mg a o síle 10 mg hlášeny následující
nežádoucí účinky:
 bolest břicha (pro montelukast 10 mg potahované tablety a 4 mg žvýkací tablety)
žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety)
• hyperkineze, astma, průjem, ekzematózní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), vyrážka
(pro montelukast 4 mg granule)

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených tabletami s
montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
 infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
 průjem, pocit na zvracení, zvracení
 zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
 vyrážka
 horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
 změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení, včetně agresivního chování nebo nepřátelství,
deprese)
 závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty
5 / 6

 sucho v ústech, zažívací potíže
 krvácení z nosu
 tvorba modřin, svědění, kopřivka
 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
 únava, pocit nepohody, otok

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
 zvýšený sklon ke krvácení
 třes
 bušení srdce

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
 halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
 hepatitida (zánět jater), problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
 citlivé červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce
(erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek MIRALUST 5 mg uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.
 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již Vaše dítě nepoužívá. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MIRALUST 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum ve formě montelukastum natricum.
Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající montelukastum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:
mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172),
hyprolóza (E463), třešňové aroma, aspartam (E951), magnesium-stearát.

Jak přípravek MIRALUST 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

MIRALUST 5 mg jsou růžové, bikonvexní, kulaté žvýkací tablety s vyraženým „5“ na jedné straně.
Přípravek MIRALUST 5 mg je k dispozici v PA/Al/PVC/Al blistrech v baleních po:
6 / 6

žvýkacích tabletách
14 žvýkacích tabletách
28 žvýkacích tabletách

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Ul. Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Polsko

Výrobce:
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

{ Rakousko } {Montelukast 5 mg Kautabletten}
{ Česká republika } {Miralust 5 mg}
{ Řecko } {Miralust}

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016