ITOPRID XANTIS - Příbalový leták

Generikum: itopride
Účinná látka: itoprid-hydrochlorid
Alternativy: Asketon, Itoprid pmcs, Itoprid saneca, Itopride pmcs, Kinito, Progit, Refla
ATC skupina: A03FA07 - itopride
Obsah účinných látek: 50MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Itoprid Xantis 50 mg
tablety

itopridi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Itoprid Xantis 50 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itoprid Xantis 50 mg užívat
3. Jak se přípravek Itoprid Xantis 50 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Itoprid Xantis 50 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Itoprid Xantis 50 mg a k čemu se používá

Přípravek Itoprid Xantis 50 mg obsahuje léčivou látku itoprid, která zlepšuje motilitu trávicího ústrojí
(automatické pohyby střeva a žaludku, které jsou nutné pro průchod potravy trávicím traktem) a brání
vzniku pocitu na zvracení a zvracení.

Přípravek Itoprid Xantis 50 mg se používá k léčbě příznaků způsobených zpomaleným
vyprazdňováním žaludku, které ovlivňuje posun trávené potravy zažívacím ústrojím a které není
způsobeno vředem nebo orgánovým onemocněním. Příznaky zahrnují pocit plného žaludku,
až bolestivého tlaku v nadbřišku (epigastrium), ztrátu chuti k jídlu, pálení žáhy, pocit na zvracení
a zvracení.,

Itoprid Xantis 50 mg se používá pouze u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itoprid Xantis 50 mg užívat

Neužívejte přípravek Itoprid Xantis 50 mg:
- jestliže jste alergický(á) na itoprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste ve stavu, při němž by zrychlené vyprazdňování žaludku mohlo být škodlivé,
například při krvácení z trávicího traktu v důsledku mechanické neprůchodnosti nebo
proděravění.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Itoprid Xantis 50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lék není vhodný pro děti, těhotné a kojící ženy.

Další léčivé přípravky a přípravek Itoprid Xantis 50 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Itoprid Xantis 50 mg a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
- Anticholinergika (léky používané k léčbě průduškového astmatu, chronického (dlouhodobého)
onemocnění plic, průjmu, Parkinsonovy choroby a léky používané k uvolnění křečí hladkého
svalstva - například v močovém měchýři) snižují účinek itopridu.
- Itoprid Xantis 50 mg může ovlivnit vstřebávání dalších léků, díky jeho účinku na pohyblivost
trávicího traktu, zejména léků s úzkým terapeutickým rozmezím, léků s prodlouženým
uvolňováním a enterosolventních léků (potažených vrstvou, která chrání léčivou látku před
žaludeční kyselinou). Zeptejte se svého lékaře, pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká.

Žádné další interakce (účinek itopridu na další léky a účinek dalších léků na itoprid) nebyly hlášeny.

Itoprid Xantis 50 mg s jídlem a pitím
Itoprid Xantis 50 mg se má užívat před jídlem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se tento lék nemá používat během těhotenství, kojení
nebo u žen s podezřením na těhotenství, pokud terapeutické přínosy významně nepřevyšují rizika.
Pokud se vás kterýkoliv z těchto stavů týká, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Není možné vyloučit
narušenou schopnost koncentrace v důsledku vzácného výskytu závratě. Pokud k tomu u vás dojde,
neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neustoupí.

Itoprid Xantis 50 mg obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Itoprid Xantis 50 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta má na jedné straně půlicí rýhu a lze ji rozdělit na stejné dávky.
Užívejte tabletu celou nebo rozdělenou na půlky před jídlem a zapíjejte vodou.
Doporučenou dávku a délku léčby určuje lékař.

Použití u dospělých
Doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně před jídlem.
Tato dávka se může snížit podle průběhu choroby (např. půl tablety třikrát denně).

Použití u dětí
V důsledku nedostatku bezpečnostních údajů se tento lék nemá používat u dětí.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u starších pacientů
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin nebo jste starší osoba, váš lékař vás bude důkladně
sledovat. Pokud se objeví jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může
doporučit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Itoprid Xantis 50 mg, než jste měl(a)
Není známá žádná zkušenost s předávkování u člověka.
Pokud vy nebo kdokoliv jiný užijete příliš mnoho tablet, nebo dítě náhodně užije přípravek Itoprid
Xantis 50 mg, okamžitě kontaktujte pohotovost nebo svého lékaře.
V případě předávkování je běžným opatřením výplach žaludku a léčba příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Itoprid Xantis 50 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Itoprid Xantis 50 mg, pokračujte ve svém pravidelném
dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Itoprid Xantis 50 mg
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Itoprid Xantis 50 mg předčasně, vaše příznaky se mohou
zhoršit. Obraťte se na svého lékaře před přerušením léčby. Máte-li nějaké další otázky týkající se
užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento lék a navštivte lékaře nebo běžte na pohotovost, pokud se objeví otoky
rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním.
Můžete také zaznamenat vyrážku nebo svědění. Může jít o alergickou reakci.

Při užívání přípravku Itoprid Xantis 50 mg se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
- průjem,
- bolest břicha,
- zácpa,
- zvýšená tvorba slin,
- bolest hlavy
- porucha spánku,
- závratě,
- bolest zad nebo bolest na hrudi,
- únava,
- podrážděnost,
- zvýšená hladina látek označovaných jako kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN),
- snížené množství leukocytů (bílé krvinky) – leukopenie,
- zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi (může vést k vylučování mléka nebo zvětšení prsní
žlázy)

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)
- vyrážka,
- zarudnutí kůže,
- svědění.

Neznámé (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)
- snížení počtu krevních destiček (může se projevit jako modřiny nebo krvácení),
- třes, nevolnost (pocit na zvracení),
- zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie),
- zežloutnutí kůže (žloutenka),
- zvýšená hladina určitých enzymů v krvi - AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza a barviva
bilirubinu,
- anafylaktoidní reakce (závažní alergická reakce).

V případě tvorby nebo vylučování mléka z prsní žlázy mimo kojení (galaktorea) nebo zvětšení prsní
žlázy u mužů (gynekomastie) léčbu přerušte a kontaktujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Itoprid Xantis 50 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Itoprid Xantis 50 mg obsahuje
Léčivou látkou je itopridi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje itopridi hydrochloridum 50 mg .
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Itoprid Xantis 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Itoprid Xantis 50 mg jsou bílé až téměř bílé, okrouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné
straně, o průměru 7 mm. Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5
EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112, Nicosia
Kypr

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Itoprid Xantis 50 mg
Slovenská republika: Itoprid Xantis 50 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována