FINASTERID AUROVITAS - Příbalový leták

Generikum: finasteride
Účinná látka: finasteride
Alternativy: Adafin, Androfin, Apo-finas, Finajelf, Finanorm, Finard, Finasterid medreg, Finasterid mylan, Finex, Finpros, Gefin, Hyplafin, Milten, Penester
ATC skupina: G04CB01 - finasteride
Obsah účinných látek: 5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety
finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Finasterid Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Finasterid Aurovitas
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Finasterid Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Finasterid Aurovitas a k čemu se používá

Finasterid Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Tyto léky
zmenšují velikost prostaty u mužů.

Prostata je uložena pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí
semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie
prostaty neboli BHP.

Co je benigní hyperplazie prostaty (BHP)?
Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na
močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou:
• pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;
• pocit nucení k okamžitému močení;
• obtížný začátek močení;
• při močení je proud moči slabý;
• při močení se proud moči zastavuje a opět spouští;
• pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:
• infekce močových cest;
• náhlá neschopnost močení (akutní retence moči);
• nutnost chirurgického zákroku.

Finasterid Aurovitas se používá k léčbě a regulaci benigního zvětšení prostaty (benigní hyperplasie
prostaty - BPH). Způsobuje zmenšení zvětšené prostaty a zlepšuje tok moči a příznaky způsobené
BPH, snižuje riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Finasterid Aurovitas
- jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- jestliže jste žena (neboť tento lék je určen pro muže).
- jestliže jste dítě.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Finasterid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:
• máte velké množství zbytkové moči a/nebo výrazně snížený tok moči. V takovém případě máte
být pečlivě vyšetřeni z důvodu možného zúžení močového ústrojí.
• máte poruchu funkce jater, hladina finasteridu v krvi může být zvýšená.
• podstupujete krevní test PSA (test který se používá k odhalení rakoviny prostaty). Informujte
svého lékaře, že užíváte finasterid. Finasterid může ovlivnit krevní hladinu testované látky - PSA.
• jestliže je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět, máte zamezit jejímu kontaktu s
Vaším spermatem, protože může obsahovat malé množství léku, které by mohlo ovlivnit vývoj
pohlavních orgánů u dítěte.

Pokud se Vás některý z těchto bodů týká nebo v minulosti týkal, poraďte se se svým se svým lékařem.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených přípravkem Finasterid Aurovitas byly hlášeny změny nálady, jako jsou
depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto
příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Okamžitě svému lékaři hlaste jakékoliv změny v prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení tkáně
prsu nebo výtok z bradavek, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění, jako je rakovina
prsu.

Děti
Přípravek Finasterid Aurovitas 5 mg nesmí užívat děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Aurovitas
Finasterid Aurovitas obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete
užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Finasterid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem Finasterid Aurovitas je možno užívat s
jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Finasterid Aurovitas nesmí užívat ženy.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět se nesmí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených
tablet přípravku Finasterid Aurovitas. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane
pokožkou nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí
narodí dítě s vadou pohlavních orgánů.

Tablety jsou potahované, což v případě, že nedojde k rozlomení nebo rozdrcení tablet, brání kontaktu
s finasteridem.

Pokud pacientova sexuální partnerka je těhotná nebo může otěhotnět, pacient nemá partnerku
vystavovat kontaktu se spermatem (například používat kondom) nebo má přerušit léčbu přípravkem
Finasterid Aurovitas.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Finasterid Aurovitas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
Finasterid Aurovitas obsahuje laktosu
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Finasterid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Finasterid Aurovitas denně (odpovídá 5 mg
finasteridu).

Potahované tablety je možno brát nalačno nebo s jídlem. Potahované tablety se mají spolknout celé a
nemají se dělit nebo drtit.

Ačkoliv se zlepšení může objevit brzy, je třeba pokračovat v léčbě alespoň po dobu šesti měsíců, aby
bylo možno vyhodnotit, zda bylo dosaženo zlepšení.

Lékař Vám může předepsat finasterid spolu s dalším lékem (doxazosinem) ke kontrole BPH.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat přípravek Finasterid Aurovitas. Nepřerušujte léčbu brzy,
příznaky by se mohly vrátit.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s používáním přípravku Finasterid Aurovitas žádné
zkušenosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není potřeba žádná úprava dávkování (viz „Dospělí“). Použití přípravku Finasterid Aurovitas u
pacientů, kteří musí podstupovat hemodialýzu, nebylo dosud zkoumáno.

Starší pacienti
Není potřeba žádná úprava dávkování (viz „Dospělí“).
Pokud si myslíte, že účinek přípravku Finasterid Aurovitas 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý,
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Aurovitas, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Aurovitas, než jste měl, nebo pokud lék omylem užijí děti,
informujte prosím okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Aurovitas
Jestliže jste zapomněl vzít si dávku přípravku Finasterid Aurovitas, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete, pokud se však již neblíží doba pro další dávku; v takovém případě pokračujte v užívání
léku tak, jak bylo předepsáno.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Neschopnost dosáhnout erekce (impotence)
• Menší chuť na sex
• Problémy s ejakulací, například snížení objemu ejakulátu. Pokles objemu ejakulátu zřejmě
neovlivňuje normální sexuální funkci.
Tyto výše uvedené nežádoucí účinky mohou po určité době vymizet, jestliže budete pokračovat v
užívání přípravku Finasterid Aurovitas. V opačném případě obvykle vymizí po ukončení užívání
přípravku Finasterid Aurovitas.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Citlivost prsů nebo zvětšení prsů
• Vyrážka
• Poruchy ejakulace

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Palpitace (pocit bušení srdce)
• Změny ve způsobu jakým pracují Vaše játra, což mohou prokázat krevní testy
• Bolest varlat
• Alergické reakce
Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou
být následující:
• Kožní vyrážka, svědění, kopřivka
• Otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla
• Deprese, pokles libida (sexuální touhy), může pokračovat i po ukončení léčby
• Porucha erekce, může pokračovat i po ukončení léčby.

Mužská neplodnost a/nebo snížená kvalita spermatu. Neplodnost byla hlášena u mužů, kteří užívali
finasterid po dlouhou dobu a měla další rizikové faktory, které mohou ovlivnit plodnost. Úprava nebo
zlepšení kvality spermatu byly zaznamenány po vysazení finasteridu.

Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách v prsní tkáni, například o výskytu bulek,
bolesti, zvětšení nebo výtoku z bradavek, protože může jít o známky závažného stavu, jako je
například rakovina prsu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Je dobré si poznamenat, kdy se které nežádoucí účinky objevily a jak dlouho trvaly

Pokud chcete získat více informací o systému hodnocení nádorů nebo o klinickém hodnocení, obraťte
se prosím na svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Finasterid Aurovitas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Finasterid Aurovitas obsahuje

- Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa 101, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
A), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát,
Potahová vrstva: hyprolosa, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak
indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Finasterid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „E“
na druhé straně „61“.

Finasteride Aurovitas 5 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími názvy:
Česká republika: Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety
Malta: Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Německo: Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten
Polsko: FINIPROST
Portugalsko: Finasterida Ritisca
Španělsko: Finasterida Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 3. 2018.