Generikum: simvastatin and ezetimibe
Účinná látka: ezetimibe, simvastatin
Alternativy: Ezetimib/simvastatin ranbaxy,
Ezetimib/simvastatin stada,
Ezetimibe/simvastatin teva,
Ezetimibe/simvastatin teva cr,
Glezisim,
InegyATC skupina: C10BA02 - simvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/20MG
Formy: Tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg tabletyEzetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg tabletyezetimibum/simvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Text odkazuje i na síly přípravku 10 mg/40 mg a 10 mg/80 mg. Tyto síly nejsou ovšem v České republice
pod názvem Ezetimib/Simvastatin Mylan registrované. Může se ale stát, že budete tyto síly užívat
v podobě přípravku od jiného držitele rozhodnutí o registraci, proto i těmto informacím věnujte
pozornost.
1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan a k čemu se používá
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek
Ezetimib/Simvastatin Mylan je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“
(LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Kombinace ezetimibu
a simvastatinu navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka
ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin, patřící
do skupiny „statinů“, blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol
se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde
vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté
zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto
zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu
hromadit se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.
Triacylglyceroly jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny
cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin
cholesterolu.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud
trpíte:
• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární
i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):
- pokud je léčba samotným statinem nedostatečná
- pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách
• dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.
• srdečním onemocněním. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan snižuje riziko srdečního
infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo
hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan Vám nepomůže zhubnout.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan
užívat
Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, jestliže:
• jste alergický(á) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• v současné době trpíte aktivním onemocněním jater
• jste těhotná nebo kojíte,
• užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:
- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových
infekcí)
- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí)
- inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV
proteázy používané k léčbě HIV infekcí) nebo přípravky s obsahem kobicistatu (take
používané k léčbě HIV infekcí)
- boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),
- nefazodon (používaný k léčbě depresí)
- gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu)
- cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)
- danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice
dělohy vyrůstá mimo dělohu)
• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou
(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny
fusidové a přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza).
Neužívejte vyšší dávku ezetimibu/simvastatinu než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se
k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).
Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře:
• o všech svých onemocněních včetně alergií.
• pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a)
onemocnění jater. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan nemusí být pro Vás tím správným
lékem.
• pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek
Ezetimib/Simvastatin Mylan.
• pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.
Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin
Mylan, a pokud máte během užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan jakékoli příznaky problémů
s játry. Tím se zkontroluje,jak dobře pracují Vaše játra.
Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují
poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu
nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.
Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.
Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan s fibráty (určitý
typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin
Mylan s fibráty nebylo dosud studováno.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve
svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat
rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách ezetimibu/simvastatinu, zejména pak u kombinace
ezetimibu a simvastatinu v dávce 10/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů.
Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:
• máte problémy s ledvinami
• máte problémy se štítnou žlázou
• je Vám 65 let nebo více
• jste žena
• měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká
• „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil
a bezafibrát)
• Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním
• jste asijského původu
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je dlouhotrvající.
V rámci stanovení diagnózy a léčby může být nutné provést další testy a podat další léky.
Děti
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan není určen pro děti mladší 10 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan Informujte svého lékaře o všech lécích s některými z následujících léčivých látek, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin
Mylan spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží
Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan pokud užíváte:
• kyselinu fusidovou. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě
bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš
lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Ezetimib/Simvastatin Mylan
znovu pokračovat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan s kyselinou fusidovou
může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.
rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
• cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)
• danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy (výskyt ložisek sliznice dělohy
mimo dělohu)
• léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol
(používané k léčbě plísňových infekcí)
• gemfibrozil (přípravek ke snožování cholesterolu)
• erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (používané k léčbě
bakteriálních infekcí). Během léčby tímto přípravkem neužívejte kyselinu fusidovou. Viz také
bod 4 této příbalové informace.
• inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě
AIDS)• boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
• nefazodon (používaný k léčbě depresí)
Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména
informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:
• amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)
• verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na
hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)
• lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících
s cholesterolem)
• vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke
snižování cholesterolu)
• kolchicin (používaný k léčbě dny)
• fibráty jako je benzafibrát a fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)
• flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
• léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion,
fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)
• kolestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku
Ezetimib/Simvastatin Mylan• rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
Také se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou), nebo výrobky obsahující
niacin jako je acipimox (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu) a pokud jste asijského původu.
Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek
Ezetimib/Simvastatin Mylan.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků
včetně přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy,
protože může zvýšit riziko svalových potíží.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si
myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib/Simvastatin Mylan
otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, protože není známo, zda jsou léčivé
látky vylučovány do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Někteří lidé mohou mít po užití přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan závratě.
Pokud k tomu dojde neřiďte a nepoužívejte stroje.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař určí, jaká
síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat, musíte již držet dietu na snížení
hladiny cholesterolu. V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku
Ezetimib/Simvastatin Mylan pokračovat.
DospělíDoporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan užívaná ústy jednou denně vždy
večer.
Ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou
hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin
cholesterolu nižšími dávkami.
Použití u dospívajících (ve věku 10 až 17 let)Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan užívaná ústy jednou denně vždy
večer (maximální dávka kombinace ezetimibu a simvastatinu 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být
překročena).
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívejte večer.
Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Tablety nemají půlící rýhu a nesmí se dělit.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan spolu s jiným lékem na snížení
cholesterolu, který obsahuje léčivou látku kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte
přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití
sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan, než jste měl(a)
Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku
přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan v obvyklý čas následující den
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice, pokud se u Vás
projeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, protože možná bude nutná
neodkladné lékařská péče. Četnost následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci
výskytu z dostupných údajů nelze určit):
• nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivost nebo slabost, zejména svalová slabost, která je trvalá. K
tomu dochází proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy, včetně rozpadu
svalů vedoucího k poškození ledvin, závažné a mohou se stát potenciálně život ohrožující
• alergické reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže
s dýcháním nebo polykáním (což vyžaduje okamžitou léčbu)
• zánět slinivky břišní často se silnými bolestmi břicha
• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobit bolest břicha, pocit na zvracení nebo
zvracení)
• vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitým vzhledem (erythema multiforme)
• zánět jater (což může způsobit zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavé zbarvení moči nebo světlé
zbarvení stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztrátu chuti k jídlu)
• selhání jater
• potíže s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
• reakce z přecitlivělosti včetně některého z následujících příznaků: přecitlivělost (alergická
reakce včetně bolesti nebo zánětu kloubů, zánět krevních cév, neobvyklá tvorba modřin, kožní
vyrážky a otoků, kopřivky, citlivosti kůže na slunce, horečky, návalů, dušnosti a pocitu
nevolnosti, onemocnění připomínající lupenku (včetně vyrážky, poruchy kloubů a účinku na bílé
krvinky)
• cukrovka. Je více pravděpodobná, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, jste obézní
a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.
Další možné nežádoucí účinkyČasté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest svalů• zvýšení jaterních laboratorních krevních testů (aminotransferáz) a/nebo testů funkce svalů.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)• zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi;
prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti
• závrať; bolest hlavy; pocit brnění
• bolest břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit na zvracení; zvracení; nadýmání; průjem; sucho
v ústech; pálení žáhy
• vyrážka; svědění; kopřivka
• bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest paží a nohou; bolest
zad
• neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou
• poruchy spánku; problémy se spaním
Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit)• nízký počet červených krvinek (anemie); snížení počtu krevních buněk, které může způsobit
podlitiny/krvácení (trombocytopenie)
• necitlivost nebo slabost paží a nohou; poruchy paměti, ztráta paměti, zmatenost
• zácpa
• vypadávání vlasů
• svalové křeče; zánět svalů; problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením
• snížená chuť k jídlu
• návaly horka; vysoký krevní tlak
• bolest
• poruchy erekce
• deprese
• změny v některých laboratorních krevních testech hladiny cukru v krvi
• zánět žaludeční sliznice
• dušnost
• kašel
Další nežádoucí účinky hlášené při použití některých statinů:
Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit)• poruchy spánku, včetbně nočních můr
• sexuální poruchy
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičky: Spotřebujte do 100 dní od otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahujeLéčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg
a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2: “Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan
obsahuje laktózu”), monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol (E320), kyselina askorbová
(E300), natrium-lauryl-sulfát (E487), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), mikrokrystalická
celulóza, magnesium-stearát.
Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety
s vyraženým M na jedné straně a ES1 na druhé straně.
Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety
s vyraženým “M” na jedné straně a “ES2” na druhé straně.
Velikosti balení:
Blistry:
10 mg/10 mg: 14, 28, 30 a 100 tablet
10 mg/20 mg: 14, 28, 30, 98 a 100 tablet
Perforované jednodávkové blistry:
10 mg/10 mg: 14 x 1 a 28 x 1 tablet
10 mg/20 mg: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 a 90 x 1 tablet
Plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem, těsněním z hliníkové folie a absorpční vatou:
10 mg/10 mg: 30 a 100 tablet
10 mg/20 mg: 30, 100, 250 a 500 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Výrobce
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, IrskoMylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, MaďarskoGenerics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten Kypr Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tablets
Česká republika Ezetimib/Simvastatin MylanFrancie EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10/20 mg, comprimé
10 Německo Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tabletten
Řecko Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tablets
Maďarsko Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10mg, 10 mg/20 mg tabletta
Irsko Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg TabletsItálie Ezetimibe e Simvastatina Mylan
Lucembursko
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg comprimésPortugalsko Sinvastatina + Ezetimiba MylanŠpanělsko Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/ 20 mg comprimidos
Nizozemsko Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, tabletten
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
1. 2. 2018