ENSTILAR - Příbalový leták

Generikum: calcipotriol, combinations
Účinná látka: monohydrÁt kalcipotriolu
Alternativy: Daivobet, Talizon, Wynzora, Xamiol
ATC skupina: D05AX52 - calcipotriol, combinations
Obsah účinných látek: 50MCG/G+0,5MG/G
Formy: Kožní pěna
Balení: Vícedávkový obal
Obsah balení: 1X60G
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Enstilar 50 mikrogramů/g +0,5 mg/g
kožní pěna
calcipotriolum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Enstilar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enstilar používat
3. Jak se Enstilar používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Enstilar uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Enstilar a k čemu se používá

Enstilar se používá k místní léčbě lupénky (psoriasis vulgaris) u dospělých. Lupénku (psoriázu)
způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.

Enstilar obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních
buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enstilar používat

Nepoužívejte Enstilar:
- jestliže jste alergický(á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte potíže s hladinou vápníku v krvi (zeptejte se svého lékaře)
- jestliže máte určité typy lupénky (psoriázy) jako jsou erytrodermická psoriáza nebo pustulózní
psoriáza (zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á)).

Jelikož Enstilar obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:
- kožními infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)
- kožními infekcemi způsobenými plísněmi (např. „atletická noha“ nebo jiné kožní mykózy)
- kožními infekcemi způsobenými bakteriemi
- kožními infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)
- tuberkulózou (TBC)
- periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem úst)
- ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození žilek a tvorbě strií
- ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)
- akné (trudovitost)
- růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné nebo trvalé začervenání kůže v obličeji)
- vředy nebo poraněním
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Enstilar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
pokud:
- máte diabetes mellitus (cukrovku), jelikož hladiny cukru v krvi mohou být ovlivněny steroidy
- používáte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům
- trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá.

Během léčby přípravkem Enstilar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
pokud:
- používáte tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení nebo
opětovnému „vzplanutí“ psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)
- dojde k infekci kůže, jelikož může být nutné léčbu ukončit
- dojde ke změně hladiny vápníku v krvi (viz bod 4 pro další informace).

Zvláštní upozornění:
- vyhněte se aplikaci přípravku pod obvazy nebo jiné krytí, jelikož se zvyšuje vstřebávání
steroidu
- neaplikujte více než 15 gramů denně. To znamená, že jedna 60g nádobka přípravku Enstilar má
vystačit nejméně na 4 dny. 15 g odpovídá množství, které je z nádobky aplikováno, pokud je
aplikátor zcela stlačen po dobu zhruba jedné minuty. Dvousekundová aplikace odpovídá
přibližně množství 0,5 g. Pro představu, 0,5 g pěny má pokrýt plochu kůže odpovídající
přibližně velikosti dlaně dospělého člověka.
- vyhněte se aplikaci na více než 30 % těla
- vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do kožních záhybů
(třísla, podpaží, pod prsy), jelikož se zvyšuje vstřebávání steroidu
- vyhněte se aplikaci na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé na
steroidy
- vyhněte se nadměrnému slunění, nadměrnému používání solária a jiných světelných terapií,
jelikož kůže je citlivá na světlo.

Děti a dospívající
Enstilar se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Enstilar
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud Váš lékař souhlasil, že můžete kojit, dávejte pozor a neaplikujte přípravek Enstilar na prsa.
Viz „Návod ke správnému použití“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Enstilar obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a
sliznic. Viz „Návod ke správnému použití“.

3. Jak se přípravek Enstilar používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Enstilar je určen ke kožnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, i když jste již v minulosti Enstilar používal(a).
Enstilar je určen k přímé aplikaci (sprejem) na kůži postiženou lupénkou (psoriasis vulgaris).

Návod ke správnému použití

1. Před použitím nádobku protřepejte po dobu několika sekund.

2. Aplikujte pěnu ze vzdálenosti nejméně 3 cm od kůže přímo na postiženou oblast.

3. Pěnu lze aplikovat držením nádobky v jakékoli poloze, kromě vodorovné.

4. Jemně vmasírujte pěnu do všech postižených oblastí kůže.

5. Po nanesení pěny nasaďte kryt zpět na aplikátor nádobky, abyste zabránili neúmyslné aplikaci.
6. Po použití přípravku Enstilar si pečlivě umyjte ruce ( pokud není pěna určena k léčbě oblasti
rukou). Tím zabráníte neumyslnému zanesení pěny na ostatní části těla (zejména obličej, ústa
a oči).

Další informace pro správné použití:
- používejte pouze na lupénku, nepoužívejte na oblasti kůže, které nejsou postižené lupénkou
- pokud dojde omylem k aplikaci pěny na oči, ústa, pohlavní orgány nebo prsy (pokud kojíte),
pečlivě místo omyjte
- neznepokojujte se, pokud dojde náhodou k nanesení pěny na zdravou kůži v blízkosti
ložiska lupénky, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete ji
- neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže
- pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje sprchovat nebo koupat ihned po aplikaci
přípravku Enstilar
- po nanesení pěny se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Doba léčby
- používejte pěnu jednou denně. Může být pohodlnější používat pěnu večer.
- obvyklá délka léčby jsou 4 týdny, ale lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Enstilar, než jste měl(a)
Důležité: jedna 60g nádobka přípravku Enstilar má vystačit nejméně na 4 dny (viz bod 2 „Zvláštní
upozornění“). Používáte-li jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství kalcipotriolu
obsaženého v léčivých přípravcích, včetně přípravku Enstilar, překročit 15 gramů denně. Poraďte se se
svým lékařem, pokud jste použil(a) více přípravku Enstilar, než je doporučená dávka. Nadměrné
používání přípravku Enstilar může vést k potížím s hladinou vápníku v krvi, která se po přerušení
léčby obvykle upraví na normální hodnoty.
Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Enstilar může způsobit poruchu funkce nadledvin
(nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).
Další informace viz bod 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Enstilar
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Enstilar
Používání přípravku Enstilar se má ukončit podle pokynů lékaře. Může být nezbytné vysazovat
přípravek postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Enstilar:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku a otok kůže, obličeje nebo úst.
- zhoršení nebo „vzplanutí“ lupénky po ukončení léčby
- zvýšení hladiny vápníku v krvi
- podráždění kůže, může zahrnovat svědění, pálení, brnění a/nebo zarudnutí kůže
- zarudnutí, bolest či otok vlasových kořínku (folikulitida).
- zesvětlení kůže (depigmentace)

Enstilar obsahuje betamethason (silný steroid) a kalcipotriol. Mohou se u vás tedy objevit následující
nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se objeví většinou v případě, kdy je přípravek Enstilar
používán dlouhodobě, překrýván obvazem nebo používán v kožních záhybech (např. tříslech, podpaží,
pod prsy), nebo na velkých plochách kůže:
- alergické reakce s otokem obličeje nebo jiných část těla jako jsou dlaně nebo chodidla. Může se
objevit otok úst/hrdla a potíže s dýcháním
- zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči natolik, že se projeví příznaky, jako je zvýšená tvorba
moči, zácpa, svalová slabost a zmatenost. Po ukončení léčby se hladina vápníku vrací k normálním
hodnotám.
- porucha funkce nadledvin. Známky poruchy jsou únava, deprese, úzkost
katarakty).
- bolest očí, zčervenání očí, snížená ostrost a zamlžené vidění (mohou být známky zvýšeného
nitroočního tlaku)
- infekce (z důvodu snížené obranyschopnosti organizmu)
- pustulární psoriáza (červené plochy psoriázy se žlutavými hnisavými puchýřky)
- výkyvy hladiny cukru v krvi
Jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě
svému lékaři.

Méně závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol nebo
betamethason jsou:
- ztenčení kůže
- strie
- objevení se povrchových rozšířených žilek
- změny růstu vlasů
- červená vyrážka kolem úst (periorální dermatitida)
- zhoršení psoriázy
- citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou
- svědivá vyrážka (ekzém)
- pokud je přípravek aplikován do kštice, mohou v místě aplikace bílé nebo šedivé vlasy dočasně
získat nádech dožluta

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Enstilar uchovávat

Varování:
Extrémně hořlavý aerosol. Tlaková nádobka: může se roztrhnout, pokud je vystavena horku.
Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Nepropichujte nebo nepalte ani po vyprázdnění. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiného zdroje
vznícení.
Neuchovávejte v blízkosti vzniku jisker, otevřeného ohně nebo jiného zdroje vznícení. V blízkosti
nádobky nekuřte.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nádobce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nádobka má být zlikvidována 6 měsíců po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enstilar obsahuje

Léčivými látkami jsou:
calcipotriolum a betamethasonum.
Jeden gram kožní pěny obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako calcipotriolum
monohydricum) a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas).
Pomocnými látkami jsou:
tekutý parafin
stearopolypropylenglykol 1125
tokoferol-alfa
bílá vazelína
butylhydroxytoluen (E321)
butan
dimethyl-ether

Jak Enstilar vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Enstilar je kožní pěna.
Po stlačení aplikátoru se tvoří bílá až téměř bílá pěna.
Hliníková nádobka s vnitřní stranou potaženou polyamid-imidovým lakem, opatřená kontinuálním
ventilem a aplikátorem. Nádobka obsahuje 60 g pěny, nejsou zahrnuty hnací plyny.

Velikost balení: 60 g, 2x 60 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

Výrobce
Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12
DE-88471 Laupheim
Německo

LEO Laboratories Ltd.,
285 Cashel Road,
Crumlin, Dublin 12
Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Enstilar: Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,
Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko,
Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Enstilum: Belgie, Lucembursko, Rumunsko, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 4. 2017