EIGENORM - Příbalový leták

Generikum: human menopausal gonadotrophin
Účinná látka: menotrophin
Alternativy: Eigenorm set, Menopur, Menotrophin ferring-léčiva, Meriofert, Meriofert set
ATC skupina: G03GA02 - human menopausal gonadotrophin
Obsah účinných látek: 150IU, 75IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1+1X1ML AMP
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls144420/2018, suklsa sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Eigenorm 75 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Eigenorm 150 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
menotropinum

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• V této příbalové informaci jsou přípravky Eigenorm 75 IU prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok a Eigenorm 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok označovány
jako přípravek Eigenorm.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Eigenorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eigenorm používat
3. Jak se přípravek Eigenorm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eigenorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Eigenorm a k čemu se používá

• Přípravek Eigenorm se používá k podpoře ovulace u žen, které neovulují
a neodpovídaly na jinou léčbu (klomifen-citrátem).
• Přípravek Eigenorm se používá k vyvolání rozvoje několika folikulů (a tedy několika
vajíček) u žen podstupujících léčbu neplodnosti.

Přípravek Eigenorm je vysoce purifikovaný lidský menopauzální gonadotropin, který patří
do skupiny léků zvaných gonadotropiny.
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
a 75 IU lidského luteinizačního hormonu(LH).
Lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen,
je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH.

Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
a 150 IU lidského luteinizačního hormonu (LH).
Lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon přirozeně se vyskytující v moči těhotných žen,
je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH.

Tento léčivý přípravek se musí používat pod dohledem Vašeho lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eigenorm používat
Před zahájením léčby bude u Vás a Vašeho partnera vyhodnocena plodnost.
Nepoužívejte přípravek Eigenorm, jestliže trpíte kterýmkoli z následujících
onemocnění:
• zvětšené vaječníky nebo cysty nezpůsobené hormonální poruchou (syndrom
polycystických ovarií);
• krvácení z neznámých příčin;
• rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu;
• abnormální zduření (nádor) hypofýzy nebo hypotalamu (části mozku);
• hypersenzitivita (alergie) na menotropin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Eigenorm.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže trpíte časnou menopauzou, malformacemi pohlavních
orgánů nebo určitými nádory dělohy, které by znemožnily normální těhotenství.

Upozornění a opatření
Přestože dosud nebyly hlášeny žádné alergické reakce na přípravek Eigenorm, informujte
svého lékaře, jestliže máte alergickou reakci na podobné léky.

Tato léčba zvyšuje riziko rozvoje nadměrné stimulace vaječníků známé jako ovariální
hyperstimulační syndrom (OHSS) (viz bod Možné nežádoucí účinky). Vyskytne-li se
u Vás ovariální hyperstimulace, léčba bude ukončena a bude zabráněno početí. Mezi první
známky ovariální hyperstimulace patří bolest v dolní části břicha, dále pocit na zvracení
(nevolnost), zvracení a nárůst tělesné hmotnosti. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, měl
by Vás lékař vyšetřit co nejdříve. V závažných případech, které jsou však vzácné, se mohou
vaječníky zvětšit a v oblasti břicha nebo hrudníku se může hromadit voda.

Lék používaný k vyvolání závěrečného uvolnění zralých vajíček, obsahující lidský choriový
gonadotropin (hCG) může zvýšit pravděpodobnost OHSS. Proto se nedoporučuje použití
hCG, pokud se rozvíjí OHSS, a Vy byste neměla mít pohlavní styk po dobu nejméně 4 dní
ani v případě, že používáte bariérovou metodu antikoncepce.

Je třeba poznamenat, že u žen, které mají potíže s plodností, je vyšší četnost potratů než
u normální populace.

U pacientek, které podstupují léčbu k vyvolání ovulace, je zvýšený výskyt vícečetných
těhotenství a porodů v porovnání s přirozeným početím. Toto riziko lze však minimalizovat
použitím doporučené dávky.

U žen s poškozenými vejcovody existuje mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství.

Vícečetné těhotenství a charakteristika rodičů podstupujících léčbu neplodnosti (např. věk
matky, parametry spermií) mohou být spojeny se zvýšeným rizikem porodních defektů.

Léčba přípravkem Eigenorm stejně jako samotné těhotenství může zvýšit pravděpodobnost
vzniku trombózy. Při trombóze se vytvoří krevní sraženina v krevní cévě, nejčastěji v žilách
na nohou nebo v plicích.
Promluvte o tom se svým lékařem ještě před zahájením léčby, zejména:
• jestliže již víte, že je u Vás větší pravděpodobnost vzniku trombózy;
• jestliže Vy nebo kdokoli ve Vaší nejbližší rodině někdy měl trombózu;
• jestliže máte závažnou nadváhu.

Pediatrická populace
Tento přípravek není určen k použití u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Eigenorm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Eigenorm se nemá používat, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Eigenorm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Nebyly však provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Eigenorm používá

Dávkování a trvání léčby:
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem.
Ženy, které neovulují a mají nepravidelnou menstruaci nebo ji nemají vůbec:

Jako obecné pravidlo platí, že první injekce jedné injekční lahvičky přípravku Eigenorm
75 IU se podává během prvního týdne cyklu po spontánní nebo vyvolané menstruaci.
Následně se přípravek Eigenorm podává injekčně každý den v dávkách předepsaných
lékařem a léčba pokračuje, dokud se ve vaječníku nevyvine alespoň jeden zralý folikul. Váš
lékař upraví dávkování přípravku Eigenorm v závislosti na odpovědi vaječníků, která se
stanovuje na základě klinických vyšetření.
Jakmile jeden folikul dosáhne požadovaného stadia rozvoje, léčba přípravkem Eigenorm
bude pozastavena a pomocí dalšího hormonu (choriového gonadotropinu, hCG) bude
vyvolána ovulace.
Obecně k ovulaci dochází po 32 až 48 hodinách.
V této fázi léčby je možná fertilizace (oplození). Bude Vám doporučeno, abyste měla
pohlavní styk každý den počínaje dnem předcházejícím podání hCG. Jestliže neotěhotníte,
přestože jste měla ovulaci, léčbu je možné opakovat.

Ženy podstupující stimulaci vaječníků za účelem rozvoje vícečetných folikulů před in
vitro fertilizací nebo jinou metodou asistované reprodukce:

Cílem této metody je dosáhnout souběžného rozvoje několika folikulů. Léčba bude zahájena
2. nebo 3. den cyklu injekcí 150–300 IU přípravku Eigenorm (1–2 injekční lahvičky
přípravku Eigenorm 150 IU). Váš lékař může rozhodnout, že v případě potřeby budou
podávány vyšší dávky. Injekční dávky přípravku Eigenorm jsou vyšší než u metody
používané pro přirozené oplození. Pokračování léčby individuálně upraví lékař.

Jakmile se rozvine dostatečný počet folikulů, léčba přípravkem Eigenorm se pozastaví
a pomocí dalšího hormonu (choriového gonadotropinu, hCG) se vyvolá ovulace.

Jak se má přípravek Eigenorm podávat:

Přípravek Eigenorm se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí) nebo do svalu
(intramuskulární injekcí).
Každá injekční lahvička se má použít pouze jednou a injekce se má podat ihned po její
přípravě.

Po absolvování vhodné konzultace a školení Vás může lékař požádat, abyste si sama
podala injekci přípravku Eigenorm.

Při prvním samopodání Váš lékař musí:

- nechat Vás, abyste si vyzkoušela sama si podat subkutánní injekci;
- ukázat Vám možná místa, kam si můžete injekci podat;
- ukázat Vám, jak připravit injekční roztok;
- vysvětlit Vám, jak připravit správnou dávku injekce.

Před samopodáním injekce přípravku Eigenorm si pozorně přečtěte následující
pokyny.

Jak připravit a injekčně aplikovat 1 lahvičku přípravku EIGENORM:
Roztok se musí připravit těsně před injekcí. Každá lahvička je pouze na jednorázové použití.
Léčivý přípravek musí být naředěn za aseptických podmínek.

EIGENORM smí být naředěn pouze s rozpouštědlem dodávaným v balení.

Před naředěním roztoku si připravte čistý povrch a umyjte si ruce. Je důležité, aby byly Vaše
ruce a všechny předměty, které používáte, co nejčistší.

Připravte si všechny následující předměty na čistý povrch:

- dva vatové alkoholové tampony (nejsou součástí balení),
- jedna lahvička obsahující prášek EIGENORM,
- jedno rozpouštědlo v ampuli,
- jedna injekční stříkačka (není součástí balení),
- jedna jehla na přípravu injekce (není součástí balení),
- tenká jedna na podkožní injekci (není součástí balení).

Naředění injekčního roztoku (rekonstituce)

Připravte si injekční roztok:

1.
Hrdlo ampule je speciálně navrženo tak, aby se snadněji ulomilo
pod barevnými tečkami. Jemně poklepejte na horní část ampule,
abyste tak uvolnili veškerou kapalinu zbývající ve špičce. Držte
ampuli s barevnými tečkami směrem od vás a odtrhněte horní
část ampule, jak je znázorněno na obrázku. Pokud budete
ampuli držet pomocí hadříku nebo odlamovače ampulí, pomůže
to ochránit vaše prsty.
Opatrně postavte otevřenou ampuli ve vzpřímené poloze na
očištěný povrch.

Sejměte ochranný kryt jehly. Nasaďte rekonstituční jehlu
(velkou jehlu) na stříkačku.
Se stříkačkou v jedné ruce zvedněte otevřenou ampuli s
rozpouštědlem, vložte jehlu a natáhněte veškeré rozpouštědlo do
injekční stříkačky.
Nasaďte ochranný kryt jehly. Pečlivě položte stříkačku na
pracovní plochu.

2. Sejměte barevný plastový kryt (75 IU světle zelená, 150 IU
tmavě zelená) z inejkční lahvičky s práškem opatrným
zatlačením směrem nahoru.
Dezinfikujte horní část gumové zátky pomocí alkoholového
tamponu a nechte uschnout.

3.
Zvedněte injekční stříkačku, odstraňte kryt jehly a pomalu

vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem středem horní
části gumové zátky.
Pevně zatlačte píst dolů a vstříkněte veškerý roztok do prášku.
NETŘEPEJTE, ale jemně otáčejte lahvičkou mezi dlaněmi,
dokud se prášek úplně nerozpustí, a dávejte pozor, aby nedošlo k
vytvoření pěny.

4.
Po rozpuštění prášku (k čemuž obecně dochází okamžitě)
pomalu natáhněte roztok do stříkačky:
• S jehlou stále vloženou dovnitř otočte lahvičku dnem
vzhůru.
• Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
• Opatrně zatáhněte za píst a natáhněte veškerý roztok do
stříkačky.
• Zkontrolujte, že je rozpuštěný roztok čirý a bezbarvý.

Příprava vyšších dávek za použití více než 1 lahvičky prášku

Pokud vám váš lékař doporučil vyšší dávku, lze to provést použitím více než jedné lahvičky
prášku s jednou ampulí rozpouštědla.

Při rekonstituci více než 1 lahvičky přípravku EIGENORM na konci výše uvedeného kroku 4
natáhněte rozpuštěný obsah první lahvičky zpět do stříkačky a pomalu jej vstříkněte do druhé
lahvičky. Opakujte kroky 2 až 4 pro druhé a další lahvičky až do rozpuštění obsahu
požadovaného počtu lahviček odpovídajícího předepsané dávce (v mezích maximální
celkové dávky 450 IU, což odpovídá maximálně 6 lahvičkám přípravku EIGENORM 75 IU
nebo 3 lahvičkám přípravku EIGENORM 150 IU).

Váš lékař může zvýšit vaši dávku o 37,5 IU, což představuje polovinu lahvičky přípravku
EIGENORM 75 IU.
K tomu je třeba rozpustit obsah lahvičky s 75 IU podle výše popsaných kroků 2 až 3 a
natáhnout polovinu tohoto naředěného roztoku (0,5 ml) zpět do stříkačky podle kroku 4.
V takovém případě budete mít dva přípravky k injekčnímu podání: první přípravek naředěný
v 1 ml a druhý obsahující 37,5 IU v 0,5 ml.
Oba přípravky budou injekčně podány pomocí samostatné stříkačky v souladu s
následujícími kroky.

Roztok musí být čirý a bezbarvý.

Podání léku subkutánní injekcí:

• Když je předepsaná dávka v injekční stříkačce, nasaďte na jehlu
ochranné víčko. Sejměte jehlu z injekční stříkačky a místo ní nasaďte
jehlu s malým průsvitem pro subkutánní injekci, včetně jejího
ochranného víčka.
• Nasaďte jehlu s malým průsvitem na tělo injekční stříkačky a trochu jí
pootočte, aby byla jehla dobře našroubována a vznikl tak těsný spoj.
• Sejměte ochranné víčko z jehly. Podržte injekční stříkačku tak, aby
jehla směřovala vzhůru, a jemně poklepejte na stěnu injekční
stříkačky. Tak se všechny vzduchové bubliny přesunou nahoru.
• Stlačte píst, dokud se na hrotu jehly neobjeví kapka tekutiny.
• Přípravek nepoužívejte, jestliže roztok obsahuje jakékoli pevné částice
nebo je zakalený.

Místo injekce:
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučili, do jaké části těla si
můžete vpíchnout injekci s lékem. Obvyklými místy jsou stehna nebo
dolní část břicha pod pupíkem.
• Tamponem navlhčeným v alkoholu otřete místo injekce.

Vpíchnutí jehly:

• Pevně chyťte kůži. Druhou rukou vpíchněte jehlu (podobným pohybem
jako šipku) pod úhlem 45° nebo 90°.

Vstříknutí roztoku:
• Injekci podejte pod kůži, jak Vám bylo ukázáno. Injekci nepodávejte přímo do žíly.
Pomalým a plynulým pohybem stlačte píst tak, aby se roztok správně vstříkl
a nedošlo k poškození kůže.

Při vstřikování předepsaného objemu roztoku nespěchejte. V závislosti na dávce, kterou
Vám lékař předepsal, nemusíte použít celý objem roztoku.

Odstranění jehly:
• Rychlým pohybem vytáhněte injekční stříkačku a na místo injekce přitlačte tampon
napuštěný desinfekčním prostředkem. Jemná masáž místa injekce – při zachovávání
tlaku – urychluje vstřebání roztoku přípravku Eigenorm a zmírňuje nepříjemné pocity
v oblasti vpichu.

Podání léku intramuskulární injekcí:
Intramuskulární injekce připraví Váš poskytovatel zdravotní péče a poté Vám podá injekci
přípravku Eigenorm do boční strany stehna nebo hýždí.

Likvidace všech použitých pomůcek:

Jakmile dokončíte podání injekce, vložte všechny jehly a prázdné injekční lahvičky
a injekční stříkačky do vhodné nádoby pro ostré předměty. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Jestliže jste použila více přípravku Eigenorm, než jste měla:

Účinky předávkování přípravkem Eigenorm nejsou známy; nicméně lze očekávat, že se
vyskytne ovariální hyperstimulační syndrom (viz bod Možné nežádoucí účinky). Jestliže jste
použila více přípravku Eigenorm, než jste měla, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Eigenorm:

Užijte přípravek v další obvyklou dobu pro podání injekce. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala používat přípravek Eigenorm:

Nepřestávejte přípravek používat z vlastního rozhodnutí. Jestliže uvažujete, že přestanete
tento přípravek používat, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Eigenorm nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinek je důležitý. V případě, že se u Vás projeví, bude nutné
okamžitě zakročit. Měla byste přestat používat přípravek Eigenorm a okamžitě vyhledat
svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne následující:
Časté, postihuje 1 až 10 osob ze 100:
• Ovariální hyperstimulační syndrom (příznaky zahrnují tvorbu cyst na vaječnících
nebo zvětšení již existujících cyst, bolest v dolní části břicha, pocit žízně a nevolnost
a někdy zvracení, vylučování omezeného množství koncentrované moči a nárůst
tělesné hmotnosti) (více informací viz bod 2).

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Bolest hlavy
• Oteklé nebo nadmuté břicho

Časté (mohou postihnout 1 osobu ze 100 až 1 osobu z 10):
• Bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha
• Pánevní bolest
• Bolest zad
• Pocit těžkosti
• Nepříjemný pocit v oblasti prsu
• Závrať
• Návaly horka
• Žízeň
• Nevolnost
• Únava
• Celkový pocit nemoci
• Reakce v místě injekce, například bolest a zánět (s vyšší četností po intramuskulární
injekci než po subkutánní injekci)

Vzácné (mohou postihnout 1 osobu ze 10000 až 1 osobu z 1000):
• Ovariální torze (přetočení vaječníku, které způsobuje extrémní bolest v dolní části
břicha)

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10000):
• Tromboembolismus (vznik sraženiny v krevní cévě, která se uvolní a putuje krevním
řečištěm, kde zablokuje jinou cévu)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek..
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eigenorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku a ampuli s rozpouštědlem
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční
lahvičce a ampuli s rozpouštědlem. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Použijte bezprostředně po rekonstituci.

Nepoužívejte přípravek Eigenorm, pokud si všimnete, že roztok není čirý. Po rekonstituci
musí být roztok čirý a bezbarvý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eigenorm obsahuje
Léčivou látkou je menotropinum.

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum 75 IU FSH (lidský folikuly stimulující
hormon) a lutropinum 75 IU LH (lidský luteinizační hormon).
Lidský choriový gonadotropin (human chorionic gonadotrophin, hCG), hormon přirozeně se
vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH.

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum 150 IU FSH (lidský folikuly stimulující
hormon) a lutropinum 150 IU LH (lidský luteinizační hormon).
Lidský choriový gonadotropin (human chorionic gonadotrophin, hCG), hormon přirozeně se
vyskytující v moči těhotných žen, je přidáván, aby podpořil celkovou aktivitu LH.

Jestliže používáte více injekčních lahviček s práškem, bude 1 ml rekonstituovaného roztoku
obsahovat následující množství menotropinu:
Eigenorm 75 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Eigenorm 150 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Počet
použitých
injekčních
lahviček
Celkové množství
menotropinu v 1 ml roztoku
Počet
použitých
injekčních
lahviček
Celkové množství
menotropinu v 1 ml roztoku
75 IU 1 150 IU

150 IU 2 300 IU
225 IU 3 450 IU
300 IU
375 IU
450 IU
Dalšími složkami jsou
Prášek: monohydrát laktosy.
Rozpouštědlo: 0,9% roztok chloridu sodného ve vodě pro injekci.

Jak přípravek Eigenorm vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek Eigenorm je dostupný jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

sada obsahuje:
• jednu injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek,
• jednu ampuli (1 ml) obsahující čirý, bezbarvý roztok,
Přípravek je dostupný ve velikostech balení po 1, 5 nebo 10 sadách. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 05 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: (Síla a
léčivá forma jsou stejné ve všech zemích, pouze obchodní název se mění)

Rakousko: Meriofert
Belgie: Fertinorm
Bulharsko: Meriofert
Kypr: Meriofert
Česká republika: Eigenorm
Dánsko: Meriofert
Řecko: Meriofert
Maďarsko: Meriofert
Lucembursko: Fertinorm
Rumunsko: Meriofert
Slovenská republika: Meriofert
Nizozemsko: Meriofert
Velká Británie: Meriofert

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: květen 2018