EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA - Příbalový leták

Generikum: emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Účinná látka: efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Alternativy: Atrilesto, Atripla, Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil krka, Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan, Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva, Trelka
ATC skupina: J05AR06 - emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Obsah účinných látek: 600MG/200MG/245MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg potahované
tablety
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil Teva užívat
3. Jak se přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se
používá

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva obsahuje tři léčivé látky,
které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
- efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)
- emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
- tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do
činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva je určen k léčbě infekce
virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již
předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři
měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze selhání předchozí léčby HIV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil Teva užívat

Neužívejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva:

- jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
- jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
- astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)
- bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění)
- cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
- námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a
methylergometrin) (používané k léčbě migrény a tzv. clustrové bolesti hlavy,
bolesti hlavy podobné migréně)
- midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání)
- pimozid (používaný k léčbě určitých duševních stavů)
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný
na deprese a úzkost)
- vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo
zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.

- I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko je
účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních
potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí
infekci HIV. I když užíváte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Teva, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí
HIV.
- Když užíváte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, musíte
zůstat v péči lékaře.

- Informujte svého lékaře:

disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil. Přípravek
Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se nemá užívat s žádným z
těchto léků.

- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly
potíže s ledvinami. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva
se nedoporučuje, máte-li středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může poškodit
ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k
vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby,
aby sledoval funkci ledvin.

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se obvykle neužívá
s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé
přípravky a přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva). Je-li
to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.

- jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na
drogách nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte být v
depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné
nežádoucí účinky).

- jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty)
nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako jsou
karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých
přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby
se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil Teva. Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.

- jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní
hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s onemocněním jater včetně chronické
hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky,
mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a
potenciálně život ohrožující. Váš lékař může provést krevní testy, aby
zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky. Jestliže
máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek
Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva).

Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba bude
pro vás nejvhodnější. Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek
přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, prokázaly do jisté
míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu
infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby
přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva zhoršit. Lékař
pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak
pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva).

- Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař
doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.

- jste-li starší 65 let. Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let. Je-li
Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil Teva, bude Vás lékař pozorně sledovat.

- Jakmile začnete užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva,
dávejte pozor:

- na známky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo
abnormálních snů. Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den
léčby a obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech.

- na jakékoli známky kožní vyrážky. Vyrážka může být způsobena přípravkem
Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Jestliže zpozorujete jakékoli
známky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek
Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva a okamžitě informujte svého
lékaře. Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás
vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva.

- na jakékoli známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s pokročilou
infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a
příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. Tyto
příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi, což umožňuje tělu
bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků. Jestliže
si všimnete jakýchkoli příznaků infekce, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás
kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se
vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění
se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky
infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a
nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita,
prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

- na problémy s kostmi. U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou
antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané
osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti).
Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka
kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu,
závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy
je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelních, kolenních a
ramenních) a obtížný pohyb. Jestliže zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků,
informujte prosím svého lékaře.

Problémy s kostmi (někdy vedoucí ke zlomeninám) mohou nastat kvůli poškození
buněk v tubulech ledvin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

- Nedávejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva dětem
a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

Nesmíte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva s
některými léky. Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Efavirenz/
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, na začátku bodu 2. Mezi ně patří některé běžné
léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou
vyvolat závažné interakce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se nesmí užívat také s žádnými
jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí Váš lékař), emtricitabin, tenofovir-
disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Sdělte svému lékaři, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny. Zde je několik
příkladů:

- aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím)
- foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)
- amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
- interleukin 2 (k léčbě rakoviny)
- nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může vzájemně reagovat s
jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
V důsledku toho se může změnit koncentrace přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva nebo jiných léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to
může zhoršit nežádoucí účinky. V některých případech bude lékař muset upravit dávkování
nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že
užíváte kterýkoli z těchto léků:

- léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): užívání přípravku Efavirenz/
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva s jinými antivirovými léčivými přípravky,
které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet
buněk CD4. Vzácně byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní a laktátové acidózy
(nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily úmrtí, když byly současně
užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil a didanosin. Váš lékař
pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a
didanosin.
- jiné léky užívané proti infekci HIV: následující inhibitory proteáz: darunavir,
indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir posílený ritonavirem, nebo
sachinavir. Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo
změnu dávkování inhibitorů proteázy. Také svému lékaři řekněte, zda užíváte
maravirok.
- léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir,
telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir.
- léky používané ke snížení hladiny tuků v krvi (také nazývané statiny):
atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva může snížit hladinu statinů v krvi. Lékař zkontroluje hladinu
cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.
- léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin,
fenobarbital. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může
snížit množství antikonvulziva v krvi. Karbamazepin může snížit množství efavirenzu
v krvi, jedné ze složek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.
Lékař může zvážit podávání jiného antikonvulziva.
- léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy a komplexu
Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika. Kromě
toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.
- léky používané k léčení plísňových infekcí (antimykotika): itrakonazol nebo
posakonazol. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může
snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání
jiného antimykotika.
- léky používané k léčení malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.
Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může snížit množství
atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu krvi.
- hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční
antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát
(například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu
antikoncepce (viz Těhotenství a kojení). Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně.
K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku
Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, a přitom měly aplikován
antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla
způsobit selhání antikoncepce.
- methadon, lék používaný k léčbě závislosti na opiátech, protože lékař může
potřebovat změnit Vaši dávku methadonu.
- sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit
Vaši dávku sertralinu.
- bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit,
protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
- diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): když
začnete užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, Váš
lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.
- léky používané pro prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (rovněž
nazývané imunosupresiva), jako jsou cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus. Když
začnete nebo přestanete užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva, lékař Vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v
plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
- Warfarin nebo acenokumarol (léky používané pro snížení srážení krve). Lékař bude
možná muset upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.
- Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy nemají otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva a 12 týdnů po ní.

Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná,
dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.

Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil Teva, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce
(například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky)
nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce). Efavirenz, jedna z
léčivých látek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, může zůstávat
v krvi určitou dobu po ukončení léčby. Proto máte dále pokračovat v dodržování
antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku
Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět. Jestliže
jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva,
pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.

U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné
vrozené defekty.

Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a
jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje
přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte během léčby přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.
Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil Teva a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může způsobit závrať,
zhoršenou koncentraci a ospalost. Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte
jakékoli nástroje nebo stroje.

3. Jak se přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Jedna tableta každý den užívaná ústy. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle)
nejlépe před spaním. Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky
tomu méně nepříjemné. Tabletu přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Teva spolkněte celou a zapijte vodou.

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se musí užívat každý den.

Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil Teva, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil
samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva,
než jste měl(a)

Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz
bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a
požádejte je o radu. Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat,
co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Teva

Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva.

Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva
(v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další
dávku v obvyklém čase.

Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku
neužívejte. Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže vyzvracíte tabletu (do 1 hodiny po užití přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil Teva), užijte další tabletu. Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další
dávku. Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití
přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Teva

Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva bez
domluvy s lékařem. Vysazení přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva
může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. Je-li přípravek Efavirenz/
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva vysazen, poraďte se s lékařem dříve, než opět
začnete užívat tablety přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Lékař
může zvážit podávání samostatných složek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
disoproxil Teva, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.

Když Vám dochází zásoba přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Teva, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože množství
virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu. Pak se může stát, že se
onemocnění bude hůře léčit.

Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu
přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva bez předchozí domluvy s
lékařem. Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida
zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku
Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva). Pokud léčbu přípravkem Efavirenz/
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva přerušíte, může Vám lékař doporučit obnovení
léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4
měsíců po ukončení léčby. U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo
cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy,
která může být život ohrožující.

Okamžitě oznamte svému lékaři všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby,
zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a
glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v
případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby
tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
- Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může
postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat
život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
- hluboké rychlé dýchání
- únava
- pocit na zvracení (nauzea), zvracení a bolest břicha.

Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihovat 1 ze 100 pacientů):

Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
- zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná
podezřívavost, neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí,
které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza)
- bolest břicha způsobená zánětem slinivky
- zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
- žluté zabarvení kůže nebo očního bělma, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená
zánětem jater
- poškození ledvinových kanálků

Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné
představy), neurózu. Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci
vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy uvědomte svého
lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.

Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás
dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):

- selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací. K většině
případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u
pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění
- zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně, poškození ledvinných kanálků
- bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin. Lékař může
provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně
- měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), ke kterému
může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků
- hromadění tuku v játrech

Pokud se domníváte, že máte kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

- závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), zvracení
- vyrážky (zahrnující červené skvrny nebo skvrnky někdy s puchýři a otokem kůže), které
mohou být projevem alergické reakce
- pocit slabosti

Testy také mohou ukázat:
- snížení hladiny fosfátů v krvi
- zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout 1 z 10 pacientů):

- alergické reakce
- narušení koordinace a rovnováhy
- obavy nebo deprese
- poruchy spánku, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
- bolest, bolest břicha
- problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, nadměrný
odchod střevních plynů ztráta chuti k jídlu
- únava
- svědění
- změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a
chodidlech

Testy také mohou ukázat:
- nízký počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k
infekci)
- potíže s játry a slinivkou
- zvýšené hladiny mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubin nebo cukr v krvi

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 pacientů):

- rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost
- anemie (nízký počet červených krvinek)
- pocit točení nebo závrať (vertigo), ušní šelest
- rozmazané vidění
- zimnice
- růst prsů u mužů
- snížená sexuální touha
- rudnutí
- sucho v ústech
- zvýšená chuť k jídlu

Testy mohou také prokázat:
- pokles hladiny draslíku v krvi
- zvýšení hladiny kreatininu v krvi
- nález bílkoviny v moči
- zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi

K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí),
bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v
důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):

- svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce
nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245
mg obsahuje

- Léčivými látkami jsou efavirenzum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna
potahovaná tableta přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva obsahuje
efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg
(odpovídající tenofoviri disoproxili phosphas 291,22 mg nebo tenofovirum 136 mg).
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mannitol
(E421), hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, poloxamer 407, krospovidon,
hypromelóza, hydrogenovaný rostlinný olej, natrium-stearyl-fumarát.
- Pomocnými látkami potahové vrstvy tablety (potahová soustava Opadry II 85F240144
růžová) jsou částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol
3350, mastek, karmín (E120).

Jak přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva vypadá a co
obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva jsou
růžové oválné tablety, s vyraženým nápisem „TEE“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Lahvičky mohou obsahovat HDPE nádobku se silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby
pomáhal chránit tablety před vlhkostí. Nádobka se silikagelem se nesmí polykat.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Blistry: obsahující 10, 12, 30, 90 potahovaných tablet a jednodávkový blistr 30x1 potahovaná
tableta
Lahvičky: 30 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných
tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, 150 00, Česká republika
Výrobce:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. , Kraków, 31-546, Polsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143,
Německo
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Nizozemsko
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000,
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
Kypr: Efavirenz+Emtricitabine+Tenofovir disoproxil/Teva 600 mg/200 mg/245 mg
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Německo: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
Dánsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva
Řecko: Efavirenz+Emtricitabine+Tenofovir disoproxil/Teva 600 mg/200 mg/245 mg
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Isladnd: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg
filmuhúðuð tafla
Nizozemsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Teva 600/200/245 mg,
filmomhulde tabletten
Polsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva
Švédsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 12. 2017