AMINOVENOES N PAED 10% - Příbalový leták

Generikum: amino acids
Účinná látka: isoleucin
Alternativy: Aminoplasmal b.braun 10%, Aminoplasmal hepa-10%, Aminoplasmal-15%, Aminosteril n hepa 8%, Aminoven 10%, Aminoven 15%, Aminoven 5%, Amiped, Neonutrin, Neonutrin 10%, Neonutrin 15%, Neonutrin 5%, Nephrotect, Nutramin vli, Primene 10%
ATC skupina: B05BA01 - amino acids
Obsah účinných látek:
Formy: Infuzní roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

AMINOVENOES N PAED 10%

infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebozdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AMINOVENOES N PAED 10% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMINOVENOES N PAED 10%
používat
3. Jak se přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AMINOVENOES N PAED 10% a k čemu se používá

Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% infuzní roztok, který se používá jako částečná parenterální
výživa novorozenců (včetně nedonošených novorozenců), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a
vody.

Aminokyseliny jsou stavebními kameny při syntéze proteinů. Aminokyseliny obsažené v přípravku
Aminovenoes N Paed 10% jsou přirozeně se vyskytujícími látkami v organismu. Stejně jako
aminokyseliny vzniklé z proteinů přijatých potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v
organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabolických drah.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMINOVENOES N PAED 10%
používat

Nepoužívejte přípravek AMINOVENOES N PAED 10%:
- jestliže máte poruchu metabolismu aminokyselin, metabolickou acidózu, hyperhydrataci,
hypokalemii.

Upozornění a opatření
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy nedonošencům, donošencům, kojencům a
dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový
ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li
potřeba sérové hladiny aminokyselin.

Při podání přípravku může dojít k rozvoji alergické (hypersenzitivní) či anafylaktické reakce (viz bod
4). Pokud se objeví známky těchto reakcí, lékař ihned přeruší infuzi přípravku Aminovenoes N Paed
10%.

Při podání přípravku může dojít k ucpání cév v plicích v důsledku tvorby malých částic (pulmonální
vaskulární precipitáty) s následným vznikem embolie malých plicních cév (viz bod 4). Toto riziko
může být zvýšeno přidáním nadměrného množství vápníku a fosfátových solí, které vede ke vzniku
sraženin fosforečnanu vápenatého. I přesto, že je výskyt tohoto velmi závažného nežádoucího účinku
málo pravděpodobný, bude lékař pečlivě sledovat průběh infuze. Jestliže se v průběhu infuze
vyskytnou plicní obtíže, lékař infuzi zastaví do doby, než bude objasněna příčina plicních obtíží. Lékař
ověří, zda v infuzní soupravě a katétru nedochází k tvorbě sraženin.

Při podání přípravku může dojít k infekci a k sepsi (závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého
těla, často nazývaná „otrava krve“), a to většinou v důsledku kontaminace katétru a infuzní soupravy.
Náchylnost pacientů k infekci mohou zvyšovat faktory jako je podvýživa, aktuální stav onemocnění či
podávání antibiotik, steroidů, ozařování, chemoterapie a podávání dalších léčiv ovlivňujících imunitní
systém pacienta. V případě podezření na sepsi lékař zváží odstranění katétru, k jehož kontaminaci
mohlo dojít.

U těžce podvyživených pacientů či pacientů s anorexií (nechutenstvím) může po obnovení výživy
dojít k syndromu přesycení (tzv. refeeding sydromu), který je charakterizován hypofosfatémií, ale
může zahrnovat i nitrobuněčné přesuny draslíku, hořčíku a sodíku. Následné komplikace postihují
mnoho různých orgánových systémů včetně nervové, svalové, dýchací či oběhové soustavy a vedou ke
značné nemocnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientů je důležité postupné zvyšování příjmu
živin s počátečním nižším příjmem solí, tekutin a kalorií (energie). Objem cirkulující krve je třeba
navyšovat postupně, aby se předešlo přetížení srdce. U těchto pacientů bude lékař pečlivě sledovat a
doplňovat hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a fosforu v séru, a to zejména během prvního týdne
výživy, kdy obvykle nejčastěji dochází k výše zmíněným komplikacím.

Při infuzi může dojít k poškození žil, může vzniknout zánět žil (flebitida) a je tu i riziko vzniku krevní
sraženiny. Pro snížení rizika zánětu žil se zdravotnický personál při zavádění katétru pokusí vyhnout
malým žílám a bude pravidelně měnit stranu aplikace při zavádění infuze.

U některých pacientů může dojít k poruchám jater a žlučových cest (viz bod 4). Příčina těchto
komplikací se může mezi pacienty lišit. U pacientů, kteří prodělali jaterní onemocnění a u pacientů, u
nichž se projevuje porucha jater a žlučových cest, lékař pečlivě posoudí funkci jater a prověří, zda
k těmto poruchám nedochází vlivem podání tohoto přípravku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin byl zaznamenán zvýšený výskyt azotemie (zvýšená hladina
nebílkovinného dusíku v krvi) navozený parenterálním (mimostřevním) podáním bílkovin či
aminokyselin. U pacientů s poruchou funkce ledvin bude proto lékař pečlivě sledovat hladinu tekutin a
elektrolytů. Pro optimální kontrolu azotemie a rovnováhy tekutin je možné, že lékař využije metodu
kontinuální náhrady funkce ledvin (tzv. CRRT – continuous renal replacement therapy).

Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může
v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie.

Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou
nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí.

Pozornost v případě hyponatremie je zapotřebí.

Aminovenoes N Paed 10% je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými
kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.

Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků
organismu.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.

Další léčivé přípravky a přípravek AMINOVENOES N PAED 10%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Doposud nejsou známy žádné interakce.

Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové
roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat
k přípravku Aminovenoes N Paed 10% další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze,
elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek,
dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.
Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10%
nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během
24 hodin.

3. Jak se přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používá

Přípravek je určen k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.

Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření lahve.

Maximální infuzní rychlost:
Maximálně 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod = 1,0 ml/kg těl. hm./hod

Maximální denní dávkování:
- v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm.
- v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
- ve 3. - 5. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
- v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.
- v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Aminovenoes N Paed 10% je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými
kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.

Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků
organismu.

Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové
roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat
k přípravku Aminovenoes N Paed 10% další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze,
elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek,
dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.

Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10%
nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během
24 hodin.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním přípravku Aminovenoes N
Paed 10%. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

• zažívací obtíže
• nevolnost
• vysoká horečka s teplotami přes 40 °C
• třesavka
• vyrážka s červenými skvrnami a hrbolky (makulopapulózní vyrážka)
• dušnost

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním parenterálních přípravků
s obsahem aminokyselin. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů
nelze určit):

• zvýšená koncentrace amoniaku v krvi
• zvýšená hladina nebílkovinného dusíku v krvi
• metabolická acidóza (zvýšená hladina kyselin v těle)

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním parenterálních přípravků
s obsahem aminokyselin. Obsažené aminokyseliny mohou být příčinnou těchto nežádoucích účinků
nebo k výskytu těchto nežádoucích účinků mohou pouze přispívat. Četnost výskytu těchto
nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

• anafylaktické reakce, jako například kožní reakce, otok tváře, svědění, tachykardie (zrychlená
srdeční činnost), stridor (šelest při dýchání), dušnost, namodralé zabarvení kůže a sliznic
(cyanóza)
• selhání jater, cirhóza jater (ztvrdnutí jater), steatóza jater (ztukovatění jater), fibróza jater
(zmnožení vaziva v jaterní tkáni), městnání žluči, vznik žlučových kamenů, vysoká hladina
bilirubinu v krvi, zvýšené jaterní enzymy, případně další poruchy jater a žlučových cest
• ucpání cév v plicích v důsledku tvorby malých částic (pulmonální vaskulární precipitáty),
popř. vznik embolie malých plicních cév
• zánět žil (červené zabarvení kůže, otok v místě aplikace, citlivost, bolest, pocit horka, hnisání)
případně tromboflebitidě (zánět žil spojený s tvorbou krevní sraženiny).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Předávkování
Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou
osmolaritu).
Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení.
V takovémto případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být pokračováno se sníženou
dávkou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte infuzní lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a krabičce za Použitelné do/ na
lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AMINOVENOES N PAED 10% obsahuje

Jeden litr obsahuje:

Isoleucinum 6,40 g
Leucinum 10,75 g
Lysini acetas 10,00 g
(odpovídá lysinum 7,09g)
Methioninum 4,62 g
Phenylalaninum 4,57 g
Threoninum 5,15 g
Tryptophanum 1,83 g
Valinum 7,09 g
Argininum 6,40 g
Histidinum 4,14 g
Glycinum 4,14 g
Alaninum 7,16 g
Prolinum 16,19 g
Serinum 9,03 g
Acetyltyrosinum 6,76 g

(odpovídá tyrosinum 5,49 g)
Acetylcysteinum 0,5178 g
(odpovídá cysteinum 0,38 g)
Acidum malicum laevogyrum 1,50 g

Celkový obsah aminokyselin: 100 g/l
Celkový obsah dusíku: 14,4 g/l
Teoretická osmolarita: 869 mosmol/l
Titrační acidita: 18 - 33 mmol NaOH/l
pH: 5,7 - 6,3

Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok bez
přítomnosti částic, který je dodáván ve skleněných infuzních lahvích.

Velikost balení:
x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 7. 2017