ZOMIKOS - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Zomikos Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: monohydrÁt kyseliny zoledronovÉ
Alternativy: Aclasta, Fayton, Kyselina zoledronová genthon, Osporil, Taira, Zoledronic acid accord, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid fresenius kabi, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zoledronic acid teva, Zometa
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/5ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Vážná porucha funkce ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy). • Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zomikos nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři. • Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří používali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře. • Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii); • Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii). • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu. • Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zomikos nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů). • Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu. • Zánět spojivek. • Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): • Reakce přecitlivělosti. • Nízký krevní tlak. • Bolest na hrudi. • Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění. • Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech. • Nízké počty bílých krvinek a krevních destiček. • Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař to bude sledovat a přijme veškerá nezbytná opatření. • Zvýšení tělesné hmotnosti. • Zvýšené pocení. • Ospalost. • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo. • Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps. • Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním. • Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

• Zpomalený rytmus srdce. • Zmatenost. • Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. • Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky). • Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů. • Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): • Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem, • Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující,

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.