VORIKONAZOL MYLAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Vorikonazol mylan Prášek pro infuzní roztok

Generikum: voriconazole
Účinná látka: voriconazole
Alternativy: Vedida, Verria, Vfend, Volric, Voriconazol polpharma, Voriconazole accord, Voriconazole farmaprojects, Voriconazole fresenius kabi, Voriconazole hikma, Voriconazole medochemie, Voriconazole olikla, Voriconazole stada, Voriconazole teva, Vorikonazol accordpharma, Vorikonazol actavis, Vorikonazol avmc, Vorikonazol sandoz
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG
Formy: Prášek pro infuzní roztok, Potahovaná tableta
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky, většina z nich jsou spíše méně závažné a dočasné. Nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Vorikonazol Mylan používat a ihned informujte svého lékaře:

 vyrážka

 žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí

 zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

 poruchy zraku (změny vidění zahrnující rozmazané vidění, změny vnímání barev, neobvyklá citlivost na světlo, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

 horečka

 vyrážka

 pocit na zvracení, zvracení, průjem

 bolest hlavy

 otoky rukou nebo nohou

 bolest břicha.

 dýchací potíže

 zvýšená hladina jaterních enzymů



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

 zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

 snížený počet (někdy závažně) některých typů červených (někdy v souvislosti s imunitní reakcí) a/nebo bílých krvinek (někdy doprovázený horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve

 alergické reakce nebo neadekvátní imunitní odpověď

 nízké hladiny cukru, draslíku nebo sodíku v krvi

 úzkost, deprese, zmatenost, neklid, potíže se spánkem, halucinace

 záchvaty, třes nebo nekontrolovatelné záškuby svalů, brnění nebo abnormální pocity na kůži, zvýšení svalového tonu, nespavost, závrať

 krvácení do oka

 poruchy srdečního rytmu zahrnující velmi rychlý rytmus srdce, velmi pomalý rytmus srdce, pocity na omdlení

 nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

 akutní dýchací potíže, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a okolí očí), hromadění tekutiny v plicích

 zácpa, poruchy trávení, zánět rtů

 žloutenka, zánět jater a poškození jater

 kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudnutí kůže

 svědění

 ztráta vlasů

 bolest v zádech

 selhání ledvin, krev v moči, změny v krevních testech pro funkci ledvin

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

 příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět trávicího traktu, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

 zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)

 zvětšené uzliny (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

 snížená funkce nadledvin, snížená aktivita štítné žlázy

 abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů, které vede k necitlivosti, bolesti, brnění, nebo pálení v rukou nebo nohou

 problémy s rovnováhou nebo koordinací

 otok mozku

 dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

 snížená citlivost na dotek

 neobvyklé vnímání chutí

 problémy se sluchem, ušní šelest, závrať

 zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

 zvětšená játra, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

 zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

 zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

 velmi rychlý rytmus srdce nebo „vynechané“ údery srdce, někdy s nepravidelnými elektrickými

impulzy

 abnormální EKG

 zvýšené hladiny cholesterolu nebo močoviny v krvi

 alergické kožní reakce (někdy závažné) včetně život ohrožujících kožních nežádoucích stavů, které způsobují bolestivé puchýře a vředy na kůži a sliznicích, a to zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

 reakce v místě infuze

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

 nadměrná činnost štítné žlázy

 zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

 ztráta většiny vláken v očním nervu, zákal rohovky, mimovolní pohyby očí

 bulózní fotosenzitivita (závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření)

 porucha, při níž imunitní systém napadá část periferního nervového systému

 těžké poruchy srdečního rytmu nebo převodní poruchy (někdy život ohrožující)

 život ohrožující alergické reakce

 porucha srážlivosti krve

 alergické kožní reakce (někdy závažné), včetně rychlého otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznic a submukózních tkání, svědivé nebo bolestivé skvrny se ztluštělou, červenou kůží se stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující kožní postižení, které vede k oddělování velkých částí vnější vrstvy pokožky od hlubších vrstev kůže

 malé suché šupinaté kožní skvrny, někdy ztluštělé nebo zrohovatělé

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

 pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak ihned o nich informujte svého lékaře:

 rakovina kůže

 zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

 červené, šupinaté, kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, zrychlení srdeční akce a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení se slunečním paprskům došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byl také často pozorován vzestup jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 5. Jak se přípravek Vorikonazol Mylan uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání před rekonstitucí.

Přípravek Vorikonazol Mylan má být použit okamžitě po rekonstituci, ale pokud je to nezbytné, musí být uchováván maximálně 24 hod při 2 °C – 8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný přípravek Vorikonazol Mylan je potřeba ředit s kompatibilním infuzním roztokem předtím, než je použit jako infuze. (Pro další informace čtěte prosím informace na konci této příbalové informace).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vorikonazol Mylan obsahuje - Léčivou látkou je voriconazolum. - Ostatní složky jsou hydroxypropylbetadex a monohydrát laktózy.

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg, což odpovídá koncentraci roztoku 10 mg/ml , pokud je připraven podle návodu vaším nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou (viz informace na konci příbalové informace).

Jak přípravek Vorikonazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Vorikonazol je k dispozici v injekčních lahvičkách na jedno použití ve formě prášku pro infuzní roztok.

Každá krabička obsahuje jednu 30ml lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S., 117 Alleé des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie

Výrobce

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko

Synthon Hispania, C/ Castelló n°1, Pol las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Belgie: Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Česká republika: Vorikonazol Mylan 200 mg prášek pro infuzní roztok

Francie: Voriconazole Mylan 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Itálie: Voriconazolo Mylan Pharma

Lucembursko: Voriconazole Mylan 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Německo: Voriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Nizozemsko: Voriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Polsko: Voriconazole Mylan

Portugalsko: Voriconazol Mylan

Španělsko: Voriconazol Mylan 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Velká Británie : Voriconazole 200 mg, powder for solution for infusion

Slovenská republika: Vorikonazol Mylan 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.5.2016

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k přípravě

Rozpouštění a ředění

 Vorikonazol Mylan je nutno nejdříve rekonstituovat buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

 Zlikvidujte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Mylan, jestliže vakuum nenatahuje rozpouštědlo do lahvičky.

 Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

 Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol Mylan obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.

 Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.

 Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

 Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „