VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Vaqta pediatric/adolescent Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Generikum: hepatitis a, inactivated, whole virus
Účinná látka: inaktivovanÝ virus hepatitidy a
Alternativy: Avaxim, Havrix 1440, Havrix 720 junior monodose, Vaqta adult
ATC skupina: J07BC02 - hepatitis a, inactivated, whole virus
Obsah účinných látek: , 25U/0,5ML
Formy: Injekční suspenze, Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 1X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u všech očkovacích látek se mohou vyskytnout alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí k šoku. Tyto reakce mohou zahrnovat:

- kopřivku

- potíže s dýcháním

- otok obličeje, jazyka a hrdla

- závrať

- kolaps

Pokud se tyto známky nebo příznaky objeví, obvykle se vyvinou velmi rychle po podání injekce, tedy v době, kdy ještě setrváváte Vy nebo Vaše dítě v ordinaci nebo ve zdravotnickém zařízení. Pokud se však tyto příznaky objeví poté, co opustíte místo, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla injekce podána, IHNED se obraťte na lékaře.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích zahrnují:

Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 12 až 23 měsíců

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10):

- bolest/citlivost v místě aplikace injekce a zarudnutí v místě aplikace injekce

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

- otok v místě aplikace injekce, teplo v místě aplikace injekce, podlitina v místě aplikace injekce

- horečka

- podrážděnost

- průjem

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

- pokles nebo ztráta chuti k jídlu

- neklidný spánek, ospalost, pocit únavy nebo ospalosti nebo nedostatek energie, neklid

- pláč

- výtok z nosu, kašel, ucpaný nos

- zvracení

- vyrážka, vyrážka v místě plenek („plenková dermatitida“)

- pocit nepohody

- boule v místě aplikace injekce, vyrážka v místě aplikace injekce

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

- různé alergie

- dehydratace

- vzrušení, nervozita, strach, křik

- závrať, bolest hlavy, ztráta rovnováhy

- strupy na okrajích víček

- astma, zúžení dýchacích cest, kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, bolest v ústech nebo hrdle

- pocit nevolnosti, bolest/nepříjemné pocity v žaludku, nadměrná plynatost v žaludku nebo ve střevech, časté pohyby střev, říhání, ublinkávání, zácpa, změna barvy stolice

- vyrážka, svědící a zarudlá kůže, puchýře, lepivá nebo teplá kůže, pocení

- zánět kloubů

- v místě aplikace injekce: krvácení, svědění, změna barvy, tvorba boule nebo svědění kůže; bolest, nepříjemný pocit

- únava, abnormální chůze, pocit horka

Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 2 až 17 let

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10):

- bolest a citlivost v místě aplikace injekce

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

- bolest hlavy

- teplo, zarudnutí a otok v místě aplikace injekce, horečka, krvácení pod kůži v místě aplikace injekce (ekchymóza)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

- podrážděnost

- závrať

- bolest žaludku, zvracení, průjem, pocit nevolnosti

- vyrážka, svědění

- bolest paže (do které byla podána injekce), bolest kloubů, bolest svalů

- slabost/únava, svědění a bolest/bolestivost v místě aplikace injekce

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

- ztráta chuti k jídlu

- nervozita

- ospalost, abnormální pocity na kůži, jako je brnění

- bolest ucha

- zarudnutí

- výtok z nosu nebo ucpaný nos, kašel

- kopřivka, pocení

- ztuhlost

- zatvrdnutí (indurace) v místě aplikace injekce, nemoc podobná chřipce, bolest na hrudi, bolest, teplo, strup, ztuhlost/napětí a píchání v místě aplikace injekce

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh zahrnují:

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

- GuillainBarrého syndrom (svalová slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla)

- trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a tvorby modřin)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.