TEZEFORT - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Tezefort Tableta

Generikum: telmisartan and amlodipine
Účinná látka: telmisartan
Alternativy: Tamloset, Telassmo, Telmisartan/amlodipin krka, Telmisartan/amlodipin teva, Twynsta
ATC skupina: C09DB04 - telmisartan and amlodipine
Obsah účinných látek: 40MG/10MG, 40MG/5MG, 80MG/10MG, 80MG/5MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících vedlejších účinků:

 otok očních víček, obličeje, rtů,

 otok jazyka a hrdla, který může působit značné těžkosti při dýchání,

 náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním, nízký krevní tlak,

 závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivka, zarudnutí kůže po celém těle, silné svědění, puchýřky, olupování a otok kůže, zánět sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce,

 srdeční infarkt, abnormální srdeční tep,

 zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a bolesti zad doprovázené pocitem na zvracení,

 sepse* (často nazývaná „otrava krve“, závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla).

Další možné nežádoucí účinky

Jelikož přípravek Tezefort obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, mohou být nežádoucí účinky spojené jak s telmisartanem, tak s amlodipinem.

Nežádoucí účinky spojené s telmisartanem

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

 infekce močových cest,

 infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin, běžné nachlazení),

 nedostatek červených krvinek (anemie),

 vysoká hladina draslíku,

 potíže s usínáním,

 pocit smutku (deprese),

 mdloby (synkopa),

 pocit točení (vertigo),

 pomalá srdeční činnost (bradykardie),

 nízký krevní tlak (hypotenze),

 závratě při vstávání (ortostatická hypotenze),

 dušnost, kašel,

 bolest břicha, průjem, poruchy trávení, nadýmání, zvracení,

 svědění, zvýšené pocení, vyrážka,

 bolest zad,

 svalové křeče, bolest svalů (myalgie),

 porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin,

 slabost,

 zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):

 zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), pokles počtu krevních destiček, což může vést k neobvyklé tvorbě modřin nebo snadnému krvácení,

 nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů),

 pocit úzkosti,

 ospalost,

 poruchy zraku,

 rychlý srdeční tep (tachykardie),

 sucho v ústech, podráždění žaludku,

 abnormální funkce jater (častěji u japonských pacientů),

 ekzém (porucha kůže), zčervenání kůže, kopřivka (urtikarie), závažná poléková vyrážka,

 bolest kloubů (artralgie), bolest končetin, bolest šlach,

 příznaky podobné chřipce,

 pokles hladiny hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo kreatinkinázy v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):

 progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**.

* Mohlo se jednat o zcela náhodnou příhodu, nebo mohlo jít o souvislost s dosud neznámým mechanismem.

** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly zaznamenány během užívání telmisartanu. Nicméně není známo, zda příčinou bylo užívání telmisartanu.

Nežádoucí účinky spojené s amlodipinem

Byly hlášeny následující velmi časté a časté nežádoucí účinky. Pokud Vám některý z nich způsobí problémy nebo pokud budou trvat déle než jeden týden, obraťte se na svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

 otoky (edémy).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

 bolest hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby),

 palpitace (povědomí o Vašem srdečním rytmu), návaly,

 bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea),

 změna vyprazdňování, průjem, zácpa, poruchy trávení,

 únava, slabost,

 otok kotníků, svalové křeče,

 poruchy zraku, dvojité vidění.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, zahrnují následující:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů):

 změny nálady, úzkost, deprese, nespavost,

 třes, změny chuti, mdloby,

 necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, ztráta vnímání bolesti,

 zvonění v uších,

 nízký krevní tlak,

 kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice,

 kašel,

 sucho v ústech, zvracení,

 ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny barvy kůže,

 porucha při močení, zvýšená potřeba močení v noci, častější močení,

 neschopnost dosáhnout erekce, nepohodlí nebo zvětšení prsů u mužů,

 bolest, pocit únavy a slabosti,

 bolest kloubů nebo svalů, bolest zad,

 zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

 zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

 snížení počtu bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, což může vést k neobvyklé tvorbě; modřin nebo snadnému krvácení (poškození červených krvinek),

 nadměrné množství cukru v krvi (hyperglykemie),

 poruchy nervů, které mohou způsobit slabost, brnění nebo znecitlivění,

 otok dásní,

 zánět žaludku (gastritida),

 abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních; enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy,

 zvýšení svalového napětí,

 zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,

 citlivost na světlo.

Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit):

 třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.