TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID ZENTIVA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Telmisartan/hydrochlorothiazid zentiva Tableta

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla),
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická
epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta
z 1000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou
extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován
pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
 závrať

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
 pokles hladiny draslíku v krvi,
 úzkost,
 mdloba (synkopa),
 pocity brnění,
 mravenčení (parestézie),
 pocity závratě (vertigo),
 rychlá srdeční činnost (tachykardie),
 poruchy srdečního rytmu,
 nízký krevní tlak,
 prudký pokles krevního tlaku po postavení,
 krátký dech (dušnost),
 průjem,
 sucho v ústech,
 plynatost,
 bolesti v zádech,
 stahy svalů (spasmy),
 bolesti svalů,
 poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci),
 bolesti na hrudi,
 zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):
 zánět plic (zánět průdušek),
 aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní
systém organismu útočí na vlastní tělo, a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a
horečky),
 bolesti v krku,
 zánět vedlejších dutin nosních,
 pocity smutku (deprese),
 potíže s usínáním (nespavost),
 poruchy zraku,
 dechové potíže,
 bolesti břicha,
 zácpa,
 pocit nadmutí břicha (dyspepsie),
 nevolnost (zvracení),
 zánět žaludku (gastritis),
 abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u
japonských pacientů),
 zčervenání kůže (erytém),
 alergické reakce jako svědění nebo vyrážka,
 zvýšené pocení,
 kopřivka (urtikárie),
 bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách,
 svalové křeče,
 onemocnění podobná chřipce,
 bolest,
 nízká hladina sodíku,
 zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím
účinkem u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva, i když nebyly v klinických
studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další následně uvedené nežádoucí
účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
 infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin –
sinusitida, běžné nachlazení),
 infekce močových cest,
 nedostatek červených krvinek (anémie),
 vysoká hladina draslíku,
 zpomalení srdeční činnosti (bradykardie),
 zhoršení funkce ledvin, včetně náhlého srdečního selhání ledvin,
 slabost,
 kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):
 pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
 zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie),
 závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka),
 nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů),
 žaludeční nevolnost,
 ekzém (porucha kůže),
 artróza,
 zánět šlach,
 pokles hemoglobinu (krevní bílkovina),
 ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
 progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**

* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně.
Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další následně uvedené
nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
 nevolnost (nauzea),
 nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
 pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby
podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení),
 vysoká hladina vápníku v krvi,
 bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
 zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):
 zánět slinných žláz,
 snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či dokonce
jejich nedostatku),
 závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce),
 snížená chuť k jídlu nebo nechutenství,
 neklid,
 závratě,
 mlhavé nebo nažloutlé vidění,
 pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní myopie nebo akutního
glaukomu s uzavřeným úhlem),
 zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida),
 zánět slinivky břišní,
 žaludeční nevolnost,
 zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka),
 syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus
erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo),
 kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu,
 vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže,
horečka (možné příznaky erythema multiforme),
 slabost,
 zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin,
 přítomnost glukózy v moči (glykosurie),
 horečka,
 porucha rovnováhy elektrolytů,
 vysoká hladina cholesterolu v krvi,
 pokles objemu krve,
 zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtíže při kontrole hladiny glukózy v krvi a moči u pacientů
s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.