TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID MYLAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Telmisartan/hydrochlorothiazid mylan Tableta

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře nebo oddělení první pomoci nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují až 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně jeho výskyt u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan nelze vyloučit.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan:

Časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

 závratě

Méně časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)

 pokles hladiny draslíku v krvi

 úzkost

 mdloba (synkopa)

 pocity brnění, mravenčení (parestézie)

 pocity závratě (vertigo)

 rychlá srdeční činnost (tachykardie)

 poruchy srdečního rytmu

 nízký krevní tlak

 prudký pokles krevního tlaku po postavení

 dušnost

 průjem

 sucho v ústech

 plynatost

 bolesti v zádech

 stahy svalů (spasmy)

 bolesti svalů

 poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci)

 bolesti na hrudi

 zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

 zánět plic (zánět průdušek)

 aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku)

 bolest v krku

 zánět vedlejších dutin nosních

 pocity smutku (deprese)

 potíže s usínáním (nespavost)

 poruchy zraku

 dechové potíže

 bolesti břicha

 zácpa

 pocit nadmutí břicha (dyspepsie)

 nevolnost

 zánět žaludku (gastritis)

 abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů)

 rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky)

 zčervenání kůže (erytém)

 alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka

 zvýšené pocení

 kopřivka (urtikárie)

 bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách

 svalové křeče

 chřipkovité onemocnění

 bolest

 zvýšení hladiny kyseliny močové

 nízká hladina sodíku

 zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem i u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan.

Telmisartan

U pacientů užívajících samotný telmisartan byly pozorovány další nežádoucí uvedené níže:

Méně časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)

 infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), běžné nachlazení)

 infekce močových cest

 nedostatek červených krvinek (anémie)

 vysoká hladina draslíku

 zpomalení srdeční činnosti (bradykardie)

 zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin

 slabost

 kašel.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

 Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí)

 pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)

 zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)

 závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka)

 nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů)

 žaludeční nevolnost

 ekzém (porucha kůže)

 bolesti kloubů

 zánět šlach

 pokles hemoglobinu (krevní bílkovina)

 ospalost.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

 Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jejich příčinou.

Hydrochlorothiazid

U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly pozorovány další nežádoucí uvedené níže:

Není známo (nelze určit na základě dostupných údajů):

 zánět slinných žláz

 snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

 závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce)

 snížená chuť k jídlu nebo nechutenství

 neklid

 závratě

 mlhavé nebo nažloutlé vidění

 pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem)

 zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida)

 zánět slinivky břišní

 žaludeční nevolnost

 zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

 syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo)

 kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza)

 slabost

 zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin

 přítomnost glukózy v moči (glykosurie)

 horečka

 porucha rovnováhy elektrolytů

 vysoká hladina cholesterolu v krvi

 pokles objemu krve

 zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.