SEVORANE - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Sevorane Roztok k inhalaci

Generikum: sevoflurane
Účinná látka: sevofluran
Alternativy: Sevoflurane baxter, Sojourn
ATC skupina: N01AB08 - sevoflurane
Obsah účinných látek: 100%
Formy: Roztok k inhalaci
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 1X250ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako ostatní anestetika, může mít i sevofluran nežádoucí účinky. Tyto účinky se mohou objevit buď v průběhu operace nebo po jejím ukončení. Nežádoucí účinky, které se vyskytnou v průběhu operace, bude řešit buď chirurg nebo anesteziolog, dle typu reakce.

Pokud se u Vás po operaci vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc. V pooperačním období byly pozorovány nevolnost, zvracení a blouznění, což jsou běžné následky operace a celkové anestezie, které mohou být způsobeny inhalačním anestetikem, případně dalšími látkami podávanými v průběhu operace nebo po operaci či pacientovou odpovědí na chirurgický výkon.

Níže jsou blíže popsány ty nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu je proměnlivá:

 alergické reakce, jako je svědění kůže a dechové obtíže

 prudký vzrůst tělesné teploty (maligní hypertermie)

 zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)

 křeče v hrdle

 sípání a neschopnost popadnout dech

 srdeční poruchy (AV blokáda), které budou pečlivě sledovány v průběhu operace anesteziologem a které u Vás mohou po operaci vést k závratím.

Nežádoucí účinky a frekvence jejich výskytu: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10% pacientů) jsou:

 snížení krevního tlaku (hypotenze)

 nevolnost

 zvracení

 kašel

 zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)

 pohybový (motorický) neklid (agitovanost)

Časté (mohou se vyskytnout u méně než 10% pacientů) jsou:

 pomalé, mělké dýchání (dechový útlum)

 křečovité uzavření hrtanu

 pocit celkového rozrušení

 únava

 pocity chladu (zimnice)

 zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)

 závratě

 zvýšené slinění

 zvýšení krevního tlaku (hypertenze)

 křeče v hrdle

 horečka

 bolesti hlavy

 pokles tělesné teploty

 pokud Vám bylo provedeno vyšetření krve, mohly jím být zjištěny změny v krevním obrazu (počtu krevních buněk – abnormální počet bílých krvinek) nebo změny v hladinách některých látek v krvi (např. glukózy, hladiny fluoridů nebo jaterních enzymů)

 lehčí porucha vědomí se sníženou bdělostí (somnolence)

Méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1% pacientů) jsou:

 palpitace (bušení srdce) nebo nepravidelný tep

 sípání nebo neschopnost popadnout dech

 pozměněný způsob dýchání

 nepříjemné pocity na hrudi

 prudký vzrůst tělesné teploty (maligní hypertermie)

 pokud Vám bylo provedeno vyšetření krve, mohly jím být zjištěny změny v počtu bílých krvinek nebo zvýšení ukazatelů funkcí ledvin nebo jaterních funkcí

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

 anafylaktická reakce nebo anafylaktoidní reakce (těžká akutní alergická reakce)

 hypersenzitivita (přecitlivělost)

 křeče

 dystonie (mimovolné stahování svalů)

 srdeční zástava

 bronchospasmus (zúžení průdušek bronchů, vzniká při astmatu)

 dušnost

 sípání

 hepatitida (zánět jater)

 selhání jater

 nekróza jater (odumření tkáně jater)

 kontaktní dermatitida (zánět kůže)

 svědění

 vyrážka

 otok tváře

 kopřivka

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí účinky z období po uvedení na trh jsou hlášeny spontánně z populace o neznámé velikosti. Z tohoto důvodu není možné spolehlivě určit jejich frekvenci výskytu nebo zjistit skutečný vztah k podání sevofluranu.

Alergické reakce (jako je vyrážka, svědění kůže, otoky v obličeji nebo dechové obtíže) a jaterní poruchy (jako je zánět jater nebo selhání jater) byly hlášeny vzácně. Riziko poškození jater může vzrůstat s opakovaným podáním anestetika v krátkém časovém intervalu.

Prudké zvýšení tělesné teploty (stav zvaný maligní hypertermie), selhání ledvin, srdeční infarkt, velmi vážné alergické reakce, nahromadění tekutiny v plicích a záchvaty (křeče), zejména u dětí, byly hlášeny velmi vzácně.

Záškuby a trhání (mimovolní pohyby) byly pozorovány u dětí s neznámou frekvencí výskytu. Tyto mimovolní pohyby nicméně spontánně odezněly a neměly žádné dlouhodobé následky, přičemž souvislost se sevofluranem byla nejistá.

Použití halogenovaných anestetik bylo velmi vzácně spojeno se zvýšením hladin draslíku v krvi, což může v pooperačním období vést k poruchám srdečního rytmu, v extrémních přídech i s fatálním zakončením u dětí.

U dětí s Pompeho chorobou byly hlášeny ojedinělé případy abnormalit srdečního rytmu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.