SERTIVAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Sertivan Potahovaná tableta

Generikum: sertraline
Účinná látka: sertralin-hydrochlorid
Alternativy: Adjuvin, Asentra, Asentra 100, Asentra 50, Sertralin actavis, Sertralin apotex, Sertralin aurovitas, Sertralin js partner, Sertralin krka, Sertralin mylan, Sertralin vale, Sertralin vipharm, Sertralin zentiva, Sertralin-teva, Sertraline accord, Sertraline farmax, Setaloft, Stimuloton, Zoloft
ATC skupina: N06AB06 - sertraline
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 500
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s
pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned:
Zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z níže uvedených příznaků; tyto příznaky mohou být
závažné.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), která může
postihnout ústa a jazyk. To mohou být známky stavu, který se nazývá Stevens-Johnsonův
syndrom, nebo toxická epidermální nekrolýza. V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
• Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže
s dýcháním, hvízdavé dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné
pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Tento syndrom se
může ve vzácných případech objevit, užíváte-li souběžně s přípravkem Sertivan jisté léky. Váš
lékař Vám může léčbu ukončit.
• Zežloutne-li Vám kůže nebo oční bělmo, což může znamenat poškození jater.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné
myšlenky).
• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertivan pocit neklidu a nejste schopen/schopna
zůstat klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný(á), informujte o tom svého lékaře.
• Proděláváte-li záchvat (křeče).
• Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2. „Upozornění a opatření“).

Dále uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Nespavost, závratě, ospalost, bolesti hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, selhání ejakulace,
únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• bolest v krku, nechutenství, zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
• deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání
zubů,
• otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti,
• poruchy zraku, zvonění v uších,
• bušení srdce, návaly horka, zívání,
• bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost,
• vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, porucha erekce, bolest na hrudi,
• bolest kloubů,
• malátnost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• infekce horních cest dýchacích, rýma,
• přecitlivělost,
• nízká hladina hormonů štítné žlázy,
• halucinace, pocit příliš velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agrese,
• křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená
citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, mdloby, migréna,
• zvětšené zornice,
• bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly,
• potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu,
• zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání,
• otok oka, červené skvrny na kůži, otok obličeje, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka,
svědění,
• zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,
• močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže s
močením, únik moči,
• krvácení z pochvy, sexuální porucha, ženská sexuální porucha, nepravidelná menstruace, otok
končetin, třesavka, horečka, slabost, žízeň, zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné
hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního
cukru,
• fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, paranoia,
sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
• závažné alergické reakce,
• kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového
vnímání,
• zelený zákal (glaukom), porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze
světla, překrvené oči,
• obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka),
• srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních
končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka,
• krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy
v ústech, porucha funkce jater,
• puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí,
• snížený objem moči, opožděný začátek močení, krev v moči,
• silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z
genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů,
• kýla, snížená léková tolerance, poruchy chůze, poruchy spermatu, zvýšení hladiny cholesterolu v
krvi, zranění, roztažení krevních cév.
• během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy
sebevražedných představ a chování (viz bod 2).

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, endokrinní (hormonální) potíže, nízká hladina
sodíku v krvi, zvýšení hladin krevního cukru,
• děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování,
• zablokovaná čelist, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s
chůzí a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů), náhlá těžká bolest hlavy (jež může být
příznakem závažného stavu známého jako Syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce),
• poruchy vidění, rozdílná velikost zorniček, neobvyklé krvácení (jako je krvácení ze žaludku),
postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění), zánět slinivky břišní, závažné
onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka),
• otok kůže, citlivost kůže na světlo, svalové křeče, zvětšení prsů, porucha srážlivosti krve,
neobvyklé výsledky laboratorních testů, noční pomočování
• točení hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být příznaky změn elektrické aktivity srdce
(pozorované na EKG) nebo nepravidelnosti srdečního rytmu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých
(viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a
nevolnost.

Příznaky objevující se po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať,
otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod
„Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertivan“).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.