QUETIAPIN ACTAVIS - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Quetiapin actavis Potahovaná tableta

Generikum: quetiapine
Účinná látka: quetiapine fumarate
Alternativy: Derin, Derin prolong, Hedonin, Hedonin prolong, Ketilept, Ketilept prolong, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin mylan, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord, Quetiapine polpharma
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 200MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 250
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne cokoli z následujícího, přestaňte užívat Quetiapin Actavis a
kontaktujte lékaře nebo jděte ihned do nejbližší nemocnice, protože můžete potřebovat rychlou
lékařskou pomoc:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst
- záchvaty nebo křeče
- nekontrolovatelné pohyby, obzvláště jazyka, úst a čelistí, ale také rukou, nohou a prstů,
obličejové grimasy a rychlé mrkání očí. Toto mohou být příznaky stavu zvaného ‘tardivní
dyskineze’.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu silné ospalosti nebo
mdloby, častých změn krevního tlaku a rychlého tlukotu srdce (porucha označovaná jako
‘neuroleptický maligní syndrom’)
- zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus)
- krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže.
- zánět slinivky břišní (pankreatitida). Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest břicha a zad,
nevolnost a zvracení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která může způsobit potíže s dýcháním nebo šok
- rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, rtů a hrdla (angioedém)
- závažný stav s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův
syndrom)
- abnormální rozpad svalů (rhabdomyolýza) s příznaky jako je bolest, slabost a otok svalů, který
může vést k problémům s ledvinami (můžou se projevit ztmavnutím moči).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- závažná náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
olupování kůže (‘toxická epidermální nekrolýza’)
- kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
 závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech
 ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Actavis vymizet) (může vést k
pádům)
 příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetiapin Actavis
zahrnují nespavost (insomnie), nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení,
závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
 neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
 změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterolu)
 nárůst tělesné hmotnosti
 snížené hladiny určité bílkoviny v červených krvinkách (hemoglobinu).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 zrychlená tepová frekvence
 pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep
 dušnost.

 nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům)
 zácpa, podrážděný žaludek (poruchy trávení)
 zvracení (především u starších pacientů)
 neobvyklé sny a noční můry
 sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
 zvýšená chuť k jídlu.
 poruchy řeči a vyjadřování
 zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může
ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
 rozmazané vidění
 podrážděnost
 horečka
 zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
 změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
 snížení počtu některých buněk krve
 zvýšené hladiny cukru v krvi
 pocit slabosti
 otok rukou nebo nohou

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou)
 obtížné polykání
 změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení QT intervalu)
 cukrovka (diabetes mellitus)
 sexuální poruchy
 snížený počet červených krvinek (anemie) nebo krevních destiček v krvi (trombocytopenie),
 snížení množství sodíku v krvi (hyponatremie)
 zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena
nízkým krevním tlakem a mdlobami.
 ucpaný nos
 mdloby (mohou vést k pádu)
 potíže s močením

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
 zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
 porucha menstruace
 stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či
více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní
tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
 chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku
 snížená tělesná teplota
 kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku nebo jakékoliv jiné infekce
doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
 neprůchodnost střeva
 zvýšené množství kreatinfosfokinázy v krvi (látka uvolněná ze svalů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
 nepřiměřená sekrece hormonu, který kontroluje objem vyloučené moči, může způsobit nízkou
hladinu sodíku v krvi. To může vést k příznakům jako bolest hlavy, nevolnost, zmatenost a
slabost.
 zhoršení již existující cukrovky

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
 příznaky z vysazení se mohou objevit u novorozenců matek, které užívaly kvetiapin v průběhu
těhotenství

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapin Actavis, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,
které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují zvýšení hladin
některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů
štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené
množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi,
snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství
hormonu prolaktinu může vzácně vést:
o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující
nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly u dospělých
pozorovány:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu
může vzácně vyvolat:
- u chlapců a děvčat zvětšeníprsů a neočekávanou tvorbu mléka
- u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
 zvýšená chuť k jídlu
 zvracení
 nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
 zvýšený krevní tlak

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům)
 ucpaný nos
 pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.