Primovist - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Primovist Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Generikum: gadoxetic acid
Účinná látka: disodium gadoxetate
ATC skupina: V08CA10 - gadoxetic acid
Obsah účinných látek: 0,25MMOL/ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky, které byly u pacientů po podání Primovistu
pozorovány (mohou postihnout 5 nebo více z 1000 pacientů) jsou pocit na zvracení, bolest hlavy,
pocit horka, zvýšení krevního tlaku, bolest zad a závrať.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může u pacientů po podání Primovistu projevit je
anafylaktoidní šok (reakce odpovídající vážné alergii).
Jako u ostatních kontrastních látek, mohou se vyskytnout alergii podobné reakce, včetně velmi
vzácných případů závažných reakcí (šok), které vyžadují bezprostřední lékařský zásah.
Mírný otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, kašel, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být
první známky i možné závažné reakce. Sdělte personálu oddělení MRI okamžitě, pocítíte-li
některý z těchto příznaků nebo budete-li mít potíže při dýchání.
Mohou se vyskytnout opožděné reakce za hodiny až dny po podání Primovistu. Pokud se u Vás
vyskytnout, informujte svého lékaře nebo radiologa.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle četnosti výskytu:
Časté:
postihují až 1 z 10
pacientů
Méně časté:
postihují až 1 ze 100
pacientů
Vzácné:
postihují až 1 z 1000
pacientů
Není známo:
z dostupných údajů
není možné četnost
výskytu určit
Bolesti hlavy
Pocit na zvracení

Pocit, že se točíte
(závrať)Pocit
nestability
Snížená citlivost a
brnění
Poruchy vnímání chuti
Poruchy čichu
Návaly horka
Neschopnost sedět nebo
stát v klidu
Třes
Abnormálně silná nebo
rychlá srdeční akce
(bušení)
Nepravidelná srdeční
akce (známky srdeční
blokády)
Zrychlení srdečního
rytmu
Neklid
Přecitlivělost/alergii
připomínající reakce
(např. šok, nízký
krevní tlak, otok
jazyka nebo krku,
kopřivka, otok
Vysoký krevní tlak
Obtíže při dýchání
Zvracení
Sucho v ústech
Kožní vyrážka
Závažné svědění*
Bolesti zad
Bolest na hrudníku
Reakce v místě
injekce**
Pocit horka
Mrazení (třesavka)
Únava
Abnormální pocity
(odlišné od normálních)
Nepříjemný pocit
v ústech
Zvýšená tvorba slin
Kožní vyrážka, červená
s pupínky nebo skvrnami
Zvýšené pocení
Pocit nepohodlí
Necítění se dobře

obličeje, výtok
z nosu, zánět
spojivek, bolest
žaludku, snížená
citlivost kůže,
kýchání, kašel,
svědění, bledá kůže)
* Závažné svědění (generalizované-výskyt po celém těle, svědění očí)
** Reakce v místě podání (různé typy reakcí) zahrnují tyto změny: prosakování kontrastní látky
(nezávislé na krvácení) a krvácení do přilehlých tkání v místě vpichu injekce, pálení, pocit
chladu podráždění a bolest v místě vpichu injekce.
Následující nežádoucí účinky byly život ohrožující nebo měly za následek úmrtí: šok a problémy
s dechem.
Krátce po podání Primovistu se mohou vyskytnout mírně zvýšené laboratorní hodnoty. Proto
pokud budete dávat krev nebo moč na rozbor, informujte zdravotnický personál, že jste nedávno
podstoupili vyšetření s podáním Primovistu.

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným
postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů) v souvislosti s použitím jiných kontrastních
přípravků obsahujících gadolinium.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.