OSPORIL - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Osporil Infuzní roztok

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: zoledronic acid monohydrate
Alternativy: Aclasta, Fayton, Kyselina zoledronová genthon, Taira, Zoledronic acid accord, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid fresenius kabi, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zoledronic acid teva, Zometa, Zomikos
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/100ML, 4MG/5ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok, Infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době
pravděpodobně vymizí.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Závažná porucha funkce ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Stránka 4 celkem 8
- Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti,
výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního
poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem
Osporil nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
- Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu
zoledronovou k léčbě osteoporózy po menopauze. V současné době není jasné, zda kyselina
zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po
použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
- Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně
po hypokalcémii).
- Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po
hypokalcémii).
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
- Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel
nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Osporil nebo po ukončení léčby
objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích
účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,
bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po
krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
- Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
- Zánět spojivek.
- Snížený počet červených krvinek (anémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Reakce přecitlivělosti.
- Nízký krevní tlak.
- Bolest na hrudi.
- Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
- Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo
necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
- Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
- Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař ji bude sledovat a přijme veškerá nezbytná
opatření.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Zvýšené pocení.
- Ospalost.
- Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
- Náhlý pocit chladu s mdlobou, skleslost nebo kolaps.
- Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
Stránka 5 celkem 8
- Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Zpomalený rytmus srdce.
- Zmatenost.
- Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě
léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné
pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné
příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
- Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
- Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
- Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
- Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.