Vedlejší účinky léku: Montelukast stada Žvýkací tableta
Generikum: montelukast
Účinná látka: montelukast sodium
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (postihují až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku MONTELUKAST STADA byly:
- bolest břicha
- žízeň
Navíc byl v klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášen následující nežádoucí účinek:
- bolest hlavy
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• infekce horních dýchacích cest
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• vyrážka
• horečka
• zvýšené hladiny jaterních enzymů
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• alergické reakce včetně vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání
• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost]
• závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• slabost/únava, pocit nevolnosti, otoky
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a akce
• hepatitida (zánět jater)
• jemné červené bulky pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), těžké kožní reakce (erythema multiforme), které mohou nastat bez varování
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.