Vedlejší účinky léku: Mitomycin medac Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
Generikum: mitomycin
Účinná látka: mitomycin
ATC skupina: L01DC03 - mitomycin
Obsah účinných látek: 1MG/ML, 20MG, 40MG
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky po podání do močového měchýře
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• zánět močového měchýře (cystitida), který může být doprovázen krví v močovém měchýři/moči
• bolest při močení (dysurie)
• časté močení v noci (nykturie)
• nadměrně časté močení (polakisurie)
• krev v moči (hematurie)
• místní podráždění stěny močového měchýře
• ohraničená (lokalizovaná) kožní vyrážka (lokální exantém)
• alergická kožní vyrážka
• kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida)
• znecitlivění, otok a bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel (palmoplantární erytém)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
• vyrážka po celém těle (generalizovaný exantém)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
• zánět močového měchýře s poškozením tkáně měchýře (nekrotizující cystitida)
• alergický (eozinofilní) zánět močového měchýře (cystitida)
• zúžení (stenózy) močových cest
• snížená kapacita močového měchýře
• usazeniny vápníku ve stěně močového měchýře (kalcifikace stěny močového měchýře)
• částečná přeměna tkáně stěny měchýře v pojivovou tkáň (fibróza stěny měchýře)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie), což zvyšuje riziko infekcí
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), což způsobuje podlitiny a krvácení
• celkové alergické reakce
• onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(intersticiální onemocnění plic)
• zvýšení hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz)
• ztráta vlasů (alopecie)
• nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení
• průjem
• onemocnění ledvin (renální dysfunkce) při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou
moč
• horečka
Možné nežádoucí účinky po podání do žíly
Může se objevit závažná alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat omdlévání, kožní vyrážku nebo
kopřivku, svědění, otok rtů, tváře a dýchacích cest s dýchacími potížemi, ztrátu vědomí (mohou
postihovat až 1 osobu z 10000)).
Může se objevit závažné onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčení při
nádechu (intersticiální pneumonie) a také závažná renální dysfunkce, což je onemocnění ledvin, při
němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč, atd.
Pokud si všimnete jakýchkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom prosím
okamžitě svého lékaře, protože léčbu mitomycinem je třeba zastavit.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni (útlum kostní dřeně)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie), což zvyšuje riziko infekcí
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), což způsobuje podlitiny a krvácení
• nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(intersticiální pneumonie)
• dýchací potíže (dyspnoe), kašel, dušnost
• kožní vyrážka (exantém)
• alergická kožní vyrážka
• kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida)
• necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel (palmoplantární erytém)
• onemocnění ledvin (renální dysfunkce, nefrotoxicita, glomerulopatie, zvýšení hladiny kreatininu
v krvi) při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč
V případě injekce nebo úniku mitomycinu do okolní tkáně (extravazace):
• zánět pojivové tkáně (celulitida)
• odumření tkáně (nekróza tkáně)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• zánět sliznic (mukozitida)
• zánět sliznic v ústech (stomatitida)
• průjem
• vypadávání vlasů (alopecie)
• horečka
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
• život ohrožující infekce
• otrava krve (sepse)
• snížený počet červených krvinek následkem abnormálního rozpadu těchto buněk (hemolytická
anémie)
• srdeční selhání (kardiální insuficience) po předchozí léčbě protinádorovými léky
(antracyklinem)
• zvýšený krevní tlak v plicích, vedoucí např. k dušnosti, závrati a mdlobám (plicní hypertenze)
• onemocnění sestávající z ucpání žil v plicích (plicní venookluzivní nemoc, PVOD)
• onemocnění jater (jaterní dysfunkce)
• zvýšení hladin jaterních enzymů (transamináz)
• zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
• onemocnění sestávající z ucpání žil v játrech (venookluzivní onemocnění jater, VOD)
• vyrážka po celém těle (generalizovaný exantém)
• zvláštní forma selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom, HUS) charakterizovaná
hemolytickou anémií, akutním selháním ledvin a nízkým počtem krevních destiček
• druh hemolytické anémie způsobený faktory v malých krevních cévách (mikroangiopatická
hemolytická anémie, MAHA)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
• závažná alergická reakce (k příznakům mohou patřit mdloby, kožní vyrážka nebo kopřivka,
svědění, otok rtů, obličeje a dýchacích cest s dýchacími potížemi, ztráta vědomí)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.