HEDONIN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Hedonin Potahovaná tableta

Generikum: quetiapine
Účinná látka: kvetiapin-fumarÁt
Alternativy: Derin, Derin prolong, Hedonin prolong, Ketilept, Ketilept prolong, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin actavis, Quetiapin mylan, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord, Quetiapine polpharma
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
• Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
• Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Hedonin vymizet) (může vést k
pádům).
• Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Hedonin), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1-2 týdnů.
• Nárůst tělesné hmotnosti.
• Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
• Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté (postihují méně než 1z 10 lidí)
• Zrychlená tepová frekvence.
• Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
• Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
• Pocit slabosti.
• Otok rukou a nohou.
• Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k
pádům).
• Zvýšené hladiny cukru v krvi.
• Rozmazané vidění.
• Neobvyklé sny a noční můry.
• Zvýšená chuť k jídlu.
• Podrážděnost.
• Poruchy řeči a vyjadřování.
• Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
• Dušnost.
• Zvracení (především u starších pacientů).
• Horečka.
• Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
• Snížení počtu některých buněk krve.
• Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
• Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v
krvi může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté (postihují méně než 1ze 100 lidí)
• Křeče nebo záchvaty.
• Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
• Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
• Obtížné polykání.
• Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
• Sexuální poruchy.
• Cukrovka (diabetes mellitus).
• Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
• Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být
doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
• Potíže s močením.
• Mdloba (může vest k pádům).
• Ucpaný nos.
• Snížení množství červených krvinek.
• Snížení množství sodíku v krvi.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 lidí)
• Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné
ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
• Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
• Zánět jater (hepatitida).
• Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
• Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
• Porucha menstruace.
• Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
• Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
• Snížená tělesná teplota (hypotermie).
• Zánět slinivky břišní.
• Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být
postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha,
snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků
nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
• Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné
infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako
agranulocytóza.
• Neprůchodnost střeva.
• Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí)
• Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním
nebo šok.
• Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
• Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
• Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
• Zhoršení již existující cukrovky.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).
• Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře
na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).
• Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly
kvetiapin v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Hedonin, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které
mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují
zvýšení hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru,
změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet
některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu
kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi, snížené množství sodíku v krvi,
zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může
vzácně vést:
o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajích než u
dospělých nebo nebyly u dospělých pozorovány:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):
• Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu
prolaktinu může vzácně vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
• Zvýšená chuť k jídlu.
• Zvracení.
• Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
• Zvýšený krevní tlak.

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
• Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).
• Ucpaný nos.
• Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.