HEDONIN PROLONG - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Hedonin prolong Tableta s prodlouženým uvolňováním

Generikum: quetiapine
Účinná látka: quetiapine fumarate
Alternativy: Derin, Derin prolong, Hedonin, Ketilept, Ketilept prolong, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin actavis, Quetiapin mylan, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord, Quetiapine polpharma
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 200MG, 300MG, 400MG, 50MG
Formy: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
 ospalost - může při pokračování léčby přípravkem Hedonin Prolong vymizet (může vést k
pádům).
 příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Hedonin Prolong),
zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a
podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
 nárůst tělesné hmotnosti.
 neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
 Změny v množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 zrychlená tepová frekvence.
 pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep.
 zácpa, podráždění žaludku (porucha trávení).
 pocit slabosti.
 otékání rukou nebo nohou.
 nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).
 zvýšené hladiny cukru v krvi.
 rozmazané vidění.
 neobvyklé sny a noční můry.
 zvýšená chuť k jídlu.
 podrážděnost.
 poruchy řeči a vyjadřování.
 sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
 dušnost.
 zvracení (především u starších pacientů).
 horečka.
 změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
 snížení počtu některých typů krvinek
 zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
 zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může ve
vzácných případech vést:
- u mužů i žen k zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
- u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 křeče nebo záchvaty.
 alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže, otok v okolí úst.
 nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
 obtížné polykání.
 nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
 sexuální poruchy.
 cukrovka (diabetes mellitus).
Stránka 7
 změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
 zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena
nízkým krevním tlakem a mdlobami.
 potíže při močení
 mdloby (mohou vést k pádům)
 ucpaný nos
 snížení počtu červených krvinek
 snížení hladiny sodíku v krvi
 zhoršení již existující cukrovky

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
 kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti
nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
 zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
 zánět jater (hepatitida).
 přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
 zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
 poruchy menstruace.
 krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
 chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
 snížená tělesná teplota (hypotermie).
 zánět slinivky břišní.
 Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) 3 či
více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní
tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
 kombinace horečky, příznaky podobné chřipce, bolesti v krku, nebo jakékoliv jiné infekce s
velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav zvaný jako agranulocytóza.
 neprůchodnost střeva.
 zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (látka ze svalů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
 těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
 těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
 rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
 závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
 nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
 rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
 kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme).
 závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).
 příznaky z vysazení, které postihují novorozence matek, které užívaly během těhotenství Hedonin
Prolong.

Skupina léků, kam patří také přípravek Hedonin Prolong, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které
mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin
některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, změny v množství hormonů
Stránka 8
štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk,
snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve
svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené
množství hormonu prolaktinu v krvi může vzácně vést k:
• u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
• u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly
pozorovány u dospělých:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může vzácně
vyvolat:
- u chlapců a děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
- u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
 zvýšená chuť k jídlu.
 Zvracení
 nenormální svalové pohyby. Zahrnují obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
 zvýšený krevní tlak

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 pocit slabosti, mdloby (mohou vést k pádu).
 ucpaný nos
 pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.