Fluorouracil accord - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Fluorouracil accord Injekční/infuzní roztok

Generikum: fluorouracil
Účinná látka: fluorouracil
ATC skupina: L01BC02 - fluorouracil
Obsah účinných látek: 50MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
 Závažné alergické reakce - může dojít k náhlé svědivé vyrážce (kopřivka), otokům rukou,
nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (to může způsobit potíže při polykání nebo
dýchání) a můžete se cítit na omdlení.
 Bolest na hrudi
 Vaše stolice je krvavá nebo černá
 Ústa mohou být bolavá nebo se mohou objevit vředy
 Necitlivost, brnění nebo třes rukou či nohou
 Zrychlení tepové frekvence a dušnost
 Pocit zmatenosti nebo pocit nejistoty v nohou, problémy koordinace rukou a nohou, obtíže při
myšlení/řeči, problémy se zrakem/pamětí
Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
4
 Ischemické abnormality EKG (nedostatečný přísun krve orgánům, obvykle kvůli zablokované
tepně)
 Neutropenie (abnormálně nízká hladina neutrofilů v krvi)
 Leukopenie (abnormálně nízký počet bílých krvinek v cirkulující krvi)
 Anémie (stav, kdy je cirkulující hmota červených krvinek nedostatečná - chudokrevnost)
 Pancytopenie (nemoc, kdy kostní dřeň významně snižuje nebo zastavuje produkci krvinek)
 Snížení produkce krvinek
 Vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulárních bílých krvinek
 Zánět sliznice úst a trávicího traktu
 Faryngitida (zánět sliznice hltanu)
 Zánět konečníku nebo řitního otvoru
 Ztráta chuti k jídlu
 Vodnatá stolice
 Nevolnost
 Zvracení
 Vypadávání vlasů (zejména u žen)
 Déle trvající hojení ran
 Krvácení z nosu
 Syndrom ruka-noha je toxická reakce kůže
 Slabost
 Zánět sliznice výstelky z jakékoli struktury v ústech
 Zánět hltanu
 Malátnost
 Zvýšený obsah kyseliny močové v krvi
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
 Angína pectoris (prudká bolest na prsou spojená s nedostatečným zásobováním srdce krví)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
 Abnormalita srdečního rytmu
 Srdeční infarkt
 Ischémie myokardu (ztráta kyslíku k srdečnímu svalu)
 Myokarditida (zánětlivé onemocnění srdeční svaloviny)
 Srdeční nedostatečnost
 Dilatační kardiomyopatie (druh srdečního onemocnění, při kterém je srdeční sval nadměrně
zvětšený, zesílený a/nebo ztuhlý)
 Kardiální šok
 Nízký krevní tlak
 Spavost
 Dehydratace
 Bakteriální infekce krevního oběhu nebo tkání
 Vředy trávicího ústrojí a krvácení, odlupování odumřelé kůže
 Rytmické pohyby očí
 Bolest hlavy
 Pocity nerovnováhy a vrávorání
 Příznaky Parkinsonovy choroby (progresivní porucha pohybu nápadná třesem, strnulostí,
pomalými pohyby)
 Pyramidální příznaky
 Pocit nevolnosti
 Zánět kůže
 Změny kůže, např. suchá kůže, praskání, zarudnutí, svědivá makulopapulární vyrážka
(vyrážka, která původně začala v dolních končetinách a rozšířila se na paže a pak na hrudník)
5
 Vyrážka doprovázená jistými infekčními onemocněními
 Výskyt svědivých podlitin na kůži
 Citlivost na světlo
 Hyperpigmentace kůže
 Proměnlivá hyperpigmentace nebo depigmentace v blízkosti žil
 Změny nehtů (např. rozptýlené povrchové modré zbarvení, hyperpigmentace; dystrofie nehtu,
bolest a zesilování nehtového lůžka)
 Paronychie (zánět tkáně obklopující nehet)
 Zánět nehtového lůžka s utvářením hnisu a odlupování nehtu
 Porucha tvorby spermií a vajíček
 Poškození jaterních buněk
 Slzení
 Zastřené vidění
 Zánět nebo zrudnutí sliznice bílých částí oka a spodní strany víčka
 Porucha pohybu očí
 Optická neuritida (porucha zraku charakterizovaná zánětem zrakového nervu)
 Dvojité vidění
 Snížená ostrost vidění
 Nadměrná citlivost na světlo a averze ke slunečnímu světlu nebo dobře osvětleným místům
 Oční onemocnění charakteristické chronickým zánětem okrajů víček
 Otáčení očních víček směrem ven
 Ucpání slzných kanálků
 Odlupování odumřelé tkáně v okolí živé tkáně např. kolem poranění, zhnisaných nebo
zanícených míst
 Euforie
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
 Nedostatečné prokrvení mozku, vnitřních a vnějších orgánů
 Změna zbarvení nehtů, prstů na noze a občas jiných částí
 Celková alergická reakce
 Otoky (záněty) žil, vyvolaných krevními sraženinami
 Závažná alergická reakce celého organismu (anafylaxe)
 Rozvoj krevních sraženin v žilách, mohou se objevit v cévách i v žílách
 Systematická vazodilatace (rozšiřování cév), což vede k nízkému tlaku krve
 Může se vyskytnout reverzibilní (vratný) stav zmatenosti
 Zvýšení T4 (celkového tyroxinu), zvýšení T3 (celkového liothyroninu)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
 Zástava srdce (náhlé zastavení tlukotu srdce a srdeční funkce)
 Náhlá srdeční mrtvice (neočekávaná smrt kvůli srdečním problémům)
 Příznaky leukoencefalopatie (nemoc postihující bílou hmotu mozku) včetně ataxie (ztráta
schopnosti koordinovat pohyby svalů)
 Akutní mozkový (cerebrální) syndrom
 Potíže s artikulací
 Zmatenost
 Duševní zmatenost nebo zhoršené uvědomování si věcí, zejména času, místa nebo identity
 Částečná nebo úplná ztráta schopnosti verbálně nebo písemně komunikovat
 Abnormální svalová slabost nebo únava
 Křeče nebo kóma u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky 5-fluoruracilu a u pacientů
s nedostatkem dihydropyrimidin-dehydrogenázy
 Porucha ledvin
 Poškození jaterních buněk (případy s fatálním koncem)
6
 Zánět žlučníku
 Pomalá, progresivní destrukce žlučovodů
 Dezorientace
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit )
 Horečka
 Znecitlivění či slabost rukou a nohou
 Změna barvy žil v blízkosti vpichu injekce
 Tachykardie, dušnost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.