EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Emtricitabine/tenofovir disoproxil sandoz Potahovaná tableta

Generikum: tenofovir disoproxil and emtricitabine
Účinná látka: emtricitabine, tenofovir disoproxil
Alternativy: Emtricitabine/tenofovir disoproxil krka, Emtricitabine/tenofovir disoproxil krka d.d., Emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan, Emtricitabine/tenofovir disoproxil teva, Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva, Ictastan, Torad, Truvada
ATC skupina: J05AR03 - tenofovir disoproxil and emtricitabine
Obsah účinných látek: 200MG/245MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

• Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

• Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

• Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nebyl studován u pacientů starších 65 let.

• Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktózu níže).

Děti a dospívající

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz není určen k použití u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz (emtricitabin a tenofovir-disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:

• aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce) • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce) • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce) • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce) • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí) • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce) • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů) • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce) • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)

Pokud k léčbě HIV užíváte jiné antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir nebo sofosbuvir/velpatasvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.



• Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz pro Vás a pro Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

• V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.

• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence. • V průběhu léčby přípravkem Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Sandoz nekojte. Protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do lidského mateřského mléka. • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktózu.

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu nebo jiné cukry.

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě infekce HIV je:

• Dospělí: jedna tableta denně. Pokud je to možné, má být přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užíván společně s jídlem. • Dospívající ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV je:

• Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

• Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

• Jestliže jste dospělí a užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz každý den, a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

Jestliže vynecháte dávku

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nevynechal(a).

• Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

• Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.

• Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bez konzultace s lékařem.



• Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky:

• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy: - hluboké, rychlé dýchání - ospalost - pocit na zvracení (nauzea), zvracení - bolesti břicha

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou: - svalová slabost - slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu - bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.

Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea) • závratě, bolest hlavy • vyrážka • pocity slabosti.

Testy mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny fosfátů v krvi • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• bolesti, bolesti břicha • nespavost, neobvyklé sny • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.

Testy mohou rovněž ukázat:

• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci) • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi • problémy s játry a slinivkou břišní.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla • anemie (nízký počet červených krvinek) • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků.

Testy mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny draslíku v krvi • zvýšení hladiny kreatininu v krvi • změny moči.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky) • hromadění tuku v játrech • žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.

Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

• Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou: - ztuhlost kloubů - bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) - potíže při pohybu.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Další nežádoucí účinky u dětí

• U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně - skrvnitého ztmavnutí kůže • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.