Vedlejší účinky léku: Efectin er Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Generikum: venlafaxine
Účinná látka: venlafaxine hydrochloride
ATC skupina: N06AX16 - venlafaxine
Obsah účinných látek: 150MG, 75MG
Balení: Obal na tablety
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neužívejte dále přípravek EFECTIN
ER a neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Otok obličeje, úst, jazyka, hrdla, rukou nebo nohou, a/nebo svědivá kožní vyrážka (kopřivka),
problémy s polykáním nebo dýcháním.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání
Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšená červená nebo bledá ložiska na kůži, která
často svědí).
Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace,
ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního
tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě může připomínat neuroleptický maligní
syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého
srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových
enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).
Známky infekce, jako vysoká teplota, zimnice, chvění, bolesti hlavy, pocení, příznaky
podobné chřipce. Ty mohou být následkem poruchy krve, která vede ke zvýšenému riziku
infekce.
Závažná vyrážka, která může vést k puchýřům a olupování kůže.
Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost na dotek nebo slabost. Může se jednat o známky
rabdomyolýzy (rozpad svalů).
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, jsou (frekvence těchto
nežádoucích účinků jsou uvedeny v seznamu „Další nežádoucí účinky“ níže):
Kašel, sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou.
Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici.
Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater.
Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.
Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.
Nervové poruchy, jako závratě, brnění a mravenčení, pohybové poruchy (svalové stahy nebo
ztuhlost), záchvaty nebo křeče.
Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a pocit neobvyklého vzrušení.
Příznaky z vysazení léku (viz body „Jak se přípravek EFECTIN ER užívá“ a „Jestliže jste
přestal(a) užívat přípravek EFECTIN ER“).
Prodloužené krvácení – pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než
přestanete krvácet.
Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku EFECTIN ER spatříte ve stolici malé bílé
granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek přípravku EFECTIN ER jsou sféroidy (malé bílé kuličky),
které obsahují léčivou látku venlafaxin. Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do trávicího traktu.
Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin.
„Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Třebaže můžete spatřit sféroidy ve
stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Závrať, bolest hlavy, ospalost
Nespavost
Nevolnost, sucho v ústech, zácpa
Pocení (včetně nočního pocení)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Snížení chuti k jídlu
Zmatenost, pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného, neschopnost dosáhnout orgasmu,
snížený pohlavní pud, pohybový neklid, nervozita, neobvyklé sny
Třes, pocit neklidu nebo neschopnost sedět či stát v klidu, brnění a mravenčení, změny chuti,
zvýšené svalové napětí
Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění, rozšíření zorniček, neschopnost oka automaticky
zaostřit ze vzdálených na blízké předměty
Zvonění v uších
Zrychlení srdečního rytmu, bušení srdce
Zvýšení krevního tlaku, návaly horka
Dušnost, zívání
Zvracení, průjem
Mírná vyrážka, svědění
Zvýšená frekvence močení, neschopnost močit, obtížné močení
Poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení, abnormální
výron semene/orgasmus (u mužů), porucha erekce (impotence)
Slabost, únava, zimnice
Zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti
Zvýšení hladiny cholesterolu
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie)
Halucinace, pocit odloučení (odpojení) od skutečnosti, neobvyklý orgasmus, nedostatek citu
nebo emocí, pocit nadměrného vzrušení, skřípání zuby
Mdloby, nedobrovolné pohyby svalů, porušená koordinace a rovnováha
Závrať (zvláště když vstanete moc rychle), snížení krevního tlaku
Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního
krvácení
Citlivost na sluneční záření, tvorba modřin, výrazné vypadávání vlasů
Neschopnost kontrolovat močení
Ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů
Mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Křeče nebo záchvaty
Kašel, sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou
Dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium)
Nadměrný příjem vody
Snížená hladina sodíku v krvi
Závažné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění
Nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám
Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo
slinivky břišní)
Svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, což jsou
příznaky zánětu jater (hepatitidy)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Prodloužené krvácení, které může být příznakem sníženého počtu krevních destiček v krvi
vedoucího ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení
Abnormální tvorba mateřského mléka
Nevysvětlitelné krvácení, např. krvácení dásní, krev v moči nebo při zvracení, tvorba
nevysvětlitelných modřin nebo prasknutí krevních cév/žil
Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit) Myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce
po jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování
(viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EFECTIN ER užívat“)
Agrese
Vertigo (pocit otáčení se)
Přípravek EFECTIN ER někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako
zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku
nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek EFECTIN ER snižovat počet krevních destiček,
což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést
vyšetření krve, zvláště pokud užíváte přípravek EFECTIN ER dlouhodobě.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.