DORMICUM - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Dormicum Injekční roztok

Generikum: midazolam
Účinná látka: midazolam
Alternativy: Buccolam, Midazolam accord, Midazolam b. braun, Midazolam hameln, Midazolam kalceks, Midazolam torrex
ATC skupina: N05CD08 - midazolam
Obsah účinných látek: 15MG, 5MG/ML, 7,5MG
Formy: Injekční roztok, Potahovaná tableta
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: 10X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze ji určit z dostupných údajů):

Okamžitě vyhledejte lékaře, objeví-li se některý z následujících vedlejších účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:

 Těžká alergická reakce (anafylaktický šok). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také mít zkrácený dech, sípání nebo obtížné dýchání.

 Zpomalení srdeční činnosti až zástava. Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi.

 Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání.

 Svalový spasmus v oblasti hlasivek, způsobující dušení.

Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let a u pacientů, kteří již mají dýchací nebo srdeční problémy.

Poruchy imunitního systému: Alergické reakce (např. vyrážka na kůži, pokles krevního tlaku, dušnost), angioedém, anafylaktický šok (život ohrožující těžká forma alergické reakce). Psychiatrické poruchy: Stav zmatenosti, euforie (nepřiměřeně dobrá nálada), halucinace. Byly hlášeny paradoxní reakce jako neklid, nepřátelské chování, záchvaty vzteku, agresivita, podrážděnost a útočnost. Tyto příznaky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů. Abúzus (zneužívání léku). Závislost: Používání přípravku Dormicum může i v doporučrných dávkách vést ke vzniku fyzické závislosti. Po déletrvajícím podávání musí být dávka midazolamu postupně snižována, aby nedošlo k projevům abstinenčních příznaků včetně epileptických křečí. Poruchy nervového systému: Ospalost a prodloužené zklidnění, snížená bdělost, spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršená koordinace pohybů. Dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužený průběh. U předčasně narozených dětí, novorozenců a starších pacientů byly hlášeny křeče. Srdeční a cévní poruchy: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, které zahrnovaly srdeční zástavu, nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, vazodilatační účinky (např. návaly, zčervenání obličeje, mdloby a nevolnost). Poruchy dýchání: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující dýchací obtíže (včetně zástavy dechu), zkrácení dechu, náhlou neprůchodnost dýchacích cest (laryngospasmus), škytání. Život ohrožující komplikace jsou pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existujícími dýchacími obtížemi či narušenými srdečními funkcemi, a to hlavně po příliš rychlé aplikaci injekce nebo po podání příliš velké dávky (viz bod „Upozornění a opatření“). Gastrointestinální poruchy: Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, sucho v ústech. Kožní poruchy: Vyrážka, kopřivka, svědění. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava, zčervenání a otok kůže, vznik krevních staženin a bolest v místě vpichu injekce.

U pacientů užívajících benzodiazepiny (látky navozující uklidnění, ospalost a spánek) bylo zaznamenáno riziko pádů a zlomenin. Zvýšené riziko bylo hlášeno u osob užívajících současně sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob.

Frekvence výskytu výše uvedených nežádoucích účinků nelze z dostupných zdrojů určit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek