Vedlejší účinky léku: Ayreen Potahovaná tableta
Generikum: dienogest and ethinylestradiol
Účinná látka: ethinylestradiol, dienogest
Alternativy: Aidee,
Ardiena,
Bonadea,
Calleto,
Diecyclen,
Dienille,
Foxinette,
Foxinette neo,
Jeanine,
Mistra,
Omisson,
Paoletta,
Sienima,
Sirmya,
Stylia,
Verezana,
YanelaATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 1X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Ayreen, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ayreen užívat“.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto:
-
• velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatelky z 10
• časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100
• méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1 000
• vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 10 000
• velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatelky z 10 000
• není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulek jsou vyjmenovány v odstavci „Upozornění a opatření“, kde je uvedeno více podrobností. Prosím, je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti s užíváním přípravku Ayreen, jsou seřazeny v následující tabulce podle četnosti výskytu. Údaje vycházejí z četností výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány v klinických studiích s 3 590 ženami po užívání přípravku s kombinací ethinylestradiol/dienogest a u kterých byla souvislost s podáváním přípravku alespoň pravděpodobná. Velmi časté nežádoucí účinky, tj. vyskytující se u více než 1 uživatelky z 10, nebyly zaznamenány.
Systémově-orgánová třída
Četnost nežádoucích účinků
Časté
Méně časté
Vzácné
Infekce a infestace
plísňové infekce pochvy a jiné plísňové infekce
Poruchy imunitního systému
alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
špatná nálada
ztráta chuti k jídlu, snížené libido, agrese, lhostejnost
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
migréna, ospalost, nervozita
Poruchy oka
Nepříjemné pocity v oku
abnormální vidění, konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
poškozený sluch
Cévní poruchy
cévní potíže, vysoký krevní tlak
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
• v plících (tj. plicní embolie);
• srdeční záchvat;
• cévní mozková příhoda;
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
• Zánět žil, rychlý srdeční tep, srdeční problémy, hematom, cévní mozkové příhody
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro
Systémově-orgánová třída
Četnost nežádoucích účinků
Časté
Méně časté
Vzácné
více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)
Respirační poruchy
zánět vedlejších nosních dutin, astma, infekce horních dýchacích orgánů
Gastrointestinální poruchy
bolesti v podbřišku
gastrointestinální poruchy/potíže, nauzea, zvracení
průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
akné / kožní reakce podobné akné, kožní vyrážka (exantém), zánětlivé svědivé neinfekční onemocnění kůže (ekzém), změny na kůži, nažloutle hnědé pigmentové skvrny na obličeji (chloasma), ztráta vlasů
zarudnutí kůže s tvorbou puchýřků a hlízek (multiformní erytém), svědění, zvýšené ochlupení vyjma ohanbí (hypertrichóza), maskulinizace (virilismus)
Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně
křeče v nohou
Poruchy ledvin a močových cest
infekce močového traktu
Poruchy reprodukčního systému a prsu
bolest na prsou
krvácení během cyklu, absence krvácení z vysazení (tichá menstruace), bolestivá menstruace, zvětšení prsů, cysty na vaječnících, bolest při pohlavním styku, zánět pochvy a případně vnějších genitálií, změny v sekretech z pochvy
nedostatečné periody, záněty prsních žláz, fibrocystické změny na prsou, sekrece z prsou, benigní cysty na děloze (leiomyom – fibroid), zánět děložní sliznice, zánět vejcovodu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
návaly horka, únava/bdění, bolest zad, hromadění tekutiny ve tkáni (edém)
příznaky podobné chřipce
Vyšetření
snížený krevní tlak, změny hmotnosti (snížení nebo zvýšení)
anemie
Přečtěte si bod „Pilulky a cévní choroby“ o jiných závažných nežádoucích účincích jako je tvorba krevních sraženin a odstavec „Pilulky a rakovina“ o nádorech na játrech, prsou a děložním hrdle.
Kromě toho, při užívání pilulek byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Z těchto zaznamenaných zpráv nebylo možné vypočítat četnost těchto nežádoucích účinků:
-
- zánět očního nervu (může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku)
- zhoršení cévních varikóz
- zánět slinivky břišní, doprovázený závažnou poruchou metabolismu tuků
- onemocnění žlučníku, včetně žlučových kamenů
- specifické onemocnění krve, které vede k poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom)
- výsev malých puchýřků, který se vyskytuje během těhotenství (herpes gestationis)
- forma poškození sluchu (otoskleóza)
- zhoršení specifického onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes)
- zhoršení metabolické poruchy týkající se poškození tvorby hemoglobinu (porfyrie)
- zhoršení tance sv. Víta (Sydenhamova chorea)
- zhoršení deprese
- zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerativní kolitida)
- jestliže trpíte vrozeným angioedémem, léky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.