VOLULYTE - Příbalový leták

Generikum: hydroxyethylstarch
Účinná látka: hydroxyethylŠkroby
Alternativy: Tetraspan 10 %, Tetraspan 6%, Voluven, Voluven 10 %
ATC skupina: B05AA07 - hydroxyethylstarch
Obsah účinných látek: 6%
Formy: Infuzní roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 1X250ML I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Volulyte 6% infuzní roztok

Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Volulyte 6% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volulyte 6% používat
3. Jak se přípravek Volulyte 6% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Volulyte 6% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Volulyte 6% a k čemu se používá

Přípravek Volulyte 6% nahrazuje objem krevní plazmy. Používá se k obnovení objemu krve
v situacích, kdy jste ztratil(a) krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za
dostatečně účinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volulyte 6% používat

Nepoužívejte přípravek Volulyte 6%, jestliže:

• jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
• trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
• máte popáleniny
• máte poruchu funkce ledvin nebo chodíte na dialýzu
• máte krvácení do mozku (nitrolební nebo mozkové krvácení)
• jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
• máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
• máte vodu na plicích (plicní edém)
• jste dehydratovaný(á)
• Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku, sodíku nebo chloridů
• máte závažnou poruchu funkce jater
• máte závažné srdeční selhání
• máte velké potíže se srážlivostí krve
• jste podstoupil(a) transplantaci orgánu

Upozornění a opatření

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže máte:
• poruchu funkce jater
• potíže se srdcem a krevním oběhem
• poruchu srážlivosti (koagulace) krve
• potíže s ledvinami
• zvýšenou hladinu draslíku, sodíku, hořčíku, chloridů nebo zásad v krvi (hyperkalemie,
hypernatremie, hypermagnezemie, hyperchloremie)

Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě
sledován(a), aby mohly být zjištěny časné známky alergické reakce po podání tohoto léčivého
přípravku.

Operace a úrazy:
Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Volulyte 6% tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato
úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.
Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a
funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.

Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.

Přípravek Volulyte 6% je kontraindikován, jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo poškozené
ledviny tak, že potřebujete dialýzu.

Jestliže dojde k poruše funkce ledvin během léčby:
Jestliže lékař zjistí první známky poruchy funkce ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.

Jestliže Vám je přípravek Volulyte 6% podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší
krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař
Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.

Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste
napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.

Děti
Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u dětí hodnocena. Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití
přípravků s HES u této populace nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Volulyte 6%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a). Není známo, že by přípravek Volulyte 6% měl nějaké interakce s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Volulyte 6% s jídlem a pitím
Nejsou známy žádné negativní účinky při současném podání přípravku Volulyte 6% s jídlem nebo s
pitím.

Těhotenství a kojení
Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku Volulyte 6% u těhotných žen. Bezpečnost
přípravku pro těhotné a kojící ženy nebyla stanovena. Jsou k dispozici pouze omezené údaje
z klinických studií o použití jednorázové dávky HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného u
těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv HES
130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného na bezpečnost pacientky; negativní vliv na
novorozence rovněž nebyl zjištěn.

Váš lékař Vám předepíše přípravek Volulyte 6% až po uvážení prospěchu léčby oproti možnému
riziku pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Volulyte 6% nebude Vaše schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat
stroje ovlivněna.

3. Jak se přípravek Volulyte 6% používá

Volulyte 6% Vám bude podán Vaším lékařem nebo pod jeho přímým dohledem. Lékař bude pečlivě
sledovat množství přípravku Volulyte 6%, které Vám bude podáno.

Způsob podání
Tento přípravek budete dostávat formou infuze do žíly (nitrožilní kapačkou). Rychlost infuze stejně
jako množství podávaného roztoku je závislé na Vašich specifických potřebách, na onemocnění, pro
které je Vám přípravek podáván, a na doporučené maximální denní dávce.

Dávkování
O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek Volulyte 6%
podávat infuzí déle než 24 hodin.
Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte 6%.

Použití u dětí
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto
léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Volulyte 6%, než jste měl(a)
Váš lékař zajistí, abyste dostal(a) správné množství přípravku Volulyte 6%. Různí pacienti však
mohou potřebovat různé dávky, a proto, jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, může Váš
lékař okamžitě zastavit podávání přípravku Volulyte 6%, a pokud to bude nutné, podat léčivý
přípravek, který Vás zbaví nadbytečné tekutiny v těle (diuretikum).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• Svědění je známým nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobů, jestliže jsou podávány dlouhodobě
a ve vysokých dávkách.
• Ostatní nežádoucí účinky, jako je delší doba krvácivosti, souvisí s ředěním krve, ke kterému
dochází při vysokých dávkách.
• Hladina enzymu amylázy v krevním séru může být vyšší během podávání hydroxyethylškrobu a
může ovlivnit diagnózu zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Takto zvýšená hladina amylázy
v séru však nesmí být považována za diagnostický indikátor pankreatitidy.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
• Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylškrob mohou způsobit těžké alergické reakce (zrudnutí
kůže, otok hrdla a ztížené dýchání, mírné příznaky podobné chřipce, pomalý nebo rychlý srdeční
rytmus a tekutina v plicích, která není zapříčiněná srdečními problémy).
• Po podání hydroxyethylškrobu může dojít, v závislosti na dávce, k poruše krevní srážlivosti.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Poškození ledvin
• Poškození jater

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Volulyte 6% uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Volulyte 6% po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byl roztok čirý, neobsahoval viditelné částice a byl
v neporušeném obalu, a aby byl přebal z polyolefinového (Freeflex) vaku před použitím odstraněn.

Roztok musí být použit okamžitě po otevření, a veškerý zbylý roztok po léčbě musí být odborně
znehodnocen. Pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Volulyte 6% obsahuje

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38-0,45
- střední molekulová hmotnost (Mw): 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g

Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita:  2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 - 6,5

Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Jak přípravek Volulyte 6% vypadá a co obsahuje toto balení

Volulyte 6% je sterilní, čirý až slabě opalescentní roztok, bezbarvý až slabě nažloutlý.

Druh obalu:
• polyolefinové (Freeflex) vaky,
• skleněné lahve nebo
• polyethylenové lahve (KabiPac)
Všechny druhy obalu jsou dostupné ve velikosti balení 250 ml a 500 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Německo

Výrobce:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg, Freseniusstr. 1
61169 Friedberg
Německo

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Rakousko

Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Francie

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Volulyte 6% Infusionslösung
Belgie: Volulyte 6% oplossing voor infusie
Bulharsko: Volulyte 6% solution for infusion
Kypr: Volulyte 6% Solution for Infusion
Česká republika: Volulyte 6%
Dánsko: Volulyte
Estonsko: Volulyte 6% infusioonilahus
Finsko: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Německo: Volulyte 6% Infusionslösung
Řecko: Volulyte 6% Solution for Infusion
Maďarsko: Volulyte 6% oldatos infúzió
Irsko: Volulyte 6% Solution for Infusion
Island: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Itálie: Volulyte 6% Soluzione per infusione
Litva: Volulyte 6% infuzinis tirpalas
Lotyšsko: Volulyte 6% škidums infuzijam
Lucembursko: Volulyte 6% Infusionslösung
Malta: Volulyte 6% Solution for Infusion
Nizozemsko: Volulyte 6% oplossing voor infusie
Norsko: Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polsko: Volulyte 6%
Portugalsko: Volulyte Solução para Perfusão
Rumunsko: Volulyte 6%, solutie perfuzabila
Švédsko: Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning
Slovenská republika: Volulyte 6%, infúzny roztok
Slovinsko: Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje
Španělsko: Volulyte 6% solución para perfusión
Velká Británie: Volulyte 6% Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 10. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým
intervalem 24 hodin.

Maximální denní dávka je 30 ml/kg přípravku Volulyte 6%.

Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba se má odvíjet od kontinuálního monitorování
hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných
hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná
anafylaktická/anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.

Délka trvání léčby závisí na:
• rozsahu poklesu objemu krve
• krevním tlaku
• naředění krve a jejích složek (krevní destičky, červené krvinky atd.)

Použití u dětí
Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být míchán
s jinými léčivými přípravky.

Pouze k jednorázovému použití.
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Použijte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozených obalech.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (Freeflex vaku).