VELLOFENT - Příbalový leták

Generikum: fentanyl
Účinná látka: fentanyl-citrÁt
Alternativy: Adolor, Breakyl, Dolforin, Durogesic, Effentora, Fenroo, Fentalis, Fentalis akut, Fentanyl mylan, Fentanyl-ratiopharm, Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h, Instanyl, Ionsys, Lunaldin, Matrifen, Menasu, Pecfent
ATC skupina: N02AB03 - fentanyl
Obsah účinných látek: 133MCG, 267MCG, 400MCG, 533MCG, 67MCG, 800MCG
Formy: Sublingvální tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 30 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.sukls299804/2016, sukls299805/2016, sukls299807/2016, sukls299827/2016,
sukls299828/2016, sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vellofent 67 mikrogramů sublingvální tablety
Vellofent 133 mikrogramů sublingvální tablety
Vellofent 267 mikrogramů sublingvální tablety
Vellofent 400 mikrogramů sublingvální tablety
Vellofent 533 mikrogramů sublingvální tablety
Vellofent 800 mikrogramů sublingvální tablety

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vellofent a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vellofent užívat
3. Jak se přípravek Vellofent užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vellofent uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vellofent a k čemu se používá

Přípravek Vellofent obsahuje léčivou látku fentanyl, který patří do skupiny silně účinných léků proti
bolesti zvaných opioidy.

Přípravek Vellofent se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým
onemocněním, kteří již užívají jiné opioidy k léčbě přetrvávající (celodenní) nádorové bolesti.

Průlomová bolest je další náhlá bolest, která se může objevit, i když užíváte Váš obvyklý léčivý
přípravek proti bolesti ze skupiny opioidů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vellofent užívat

Neužívejte přípravek Vellofent:
• jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným plicním onemocněním.
• jestliže v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě závažné deprese
(nebo jste je užíval(a) v uplynulých dvou týdnech).
• jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,
morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládání Vaší přetrvávající bolesti každý den podle
pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Vellofent užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
• jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí.

Upozornění a opatření
Přípravek Vellofent obsahuje léčivou látku v množství, které může být smrtelné pro dítě, a
proto vždy uchovávejte všechny tablety mimo dohled a dosah dětí a zdravých osob.
Tablety uchovávejte v uzamčeném prostoru a tablety po vyjmutí z blistru již dále neuchovávejte.

Před užitím přípravku Vellofent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte nebo jste v nedávné době měl(a) jakoukoliv z následujících obtíží, oznamte to svému
lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat, neboť Váš lékař tyto údaje potřebuje pro stanovení
Vaší dávky:
• Vaše léčba jiným opioidem proti přetrvávající (celodenní) nádorové bolesti nebyla dosud
stabilizována.
• Trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (jako je astma, sípání nebo
dušnost).
• Máte poranění hlavy.
• Máte potíže se srdcem, zejména pomalý srdeční puls, nepravidelnou srdeční činnost, malý
objem krve nebo nízký krevní tlak.
• Máte potíže s játry či ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání přípravku v
těle.
• Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika; přečtěte si, prosím, bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Vellofent“.

Děti a dospívající
Přípravek Vellofent nemá být užíván dětmi a dospívajícími do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Vellofent
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, používané k léčbě závažných depresí) – viz výše
„Neužívejte přípravek Vellofent“. Pokud jste tyto léky užíval(a) v posledních 2 týdnech,
informujte o tom svého lékaře.

• Léky na spaní, léky proti úzkosti, antihistaminika (léky proti alergiím), trankvilizéry (léky na
uklidnění), některá myorelaxancia (léky k uvolnění napětí svalů) nebo jakékoliv léky
způsobující ospalost (se zklidňujícím účinkem).

• Jakékoliv léčivé přípravky, které by mohly ovlivnit účinek přípravku Vellofent (ovlivněním
způsobu jeho odbourávání ve Vašem těle), jako jsou:
- přípravky, které pomáhají zvládat infekci HIV (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir,
sachinavir),
- přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol),
- přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin, erythromycin, telithromycin)
včetně tuberkulózy (jako je rifabutin, rifampicin),
- přípravky k léčbě závažného pocitu na zvracení (jako je aprepitant, dronabinol),
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění (jako je diltiazem a
verapamil),
- přípravky k léčbě depresí (jako je fluoxetin nebo třezalka tečkovaná),
- přípravky k léčbě pálení žáhy a špatného trávení (jako je cimetidin),
- přípravky na spaní nebo sedativa (jako je fenobarbital),
- přípravky používané ke zvládnutí epileptických křečí/záchvatů (jako je karbamazepin, fenytoin,
oxkarbazepin),
- protivirové přípravky (jako je efavirenz, nevirapin),
- protizánětlivé přípravky nebo imunosupresivní léky potlačující imunitní reakci (jako jsou
glukokortikoidy),
- přípravky k léčbě cukrovky (jako je pioglitazon),
- psychostimulační přípravky (jako je modafinil).

• Určité typy silných analgetik zvané parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a
pentazocin (léčivé přípravky proti bolesti). Při užívání těchto léčivých přípravků se u Vás
mohou objevit příznaky syndromu z vysazení (nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a
pocení). Tyto přípravky mohou snížit nebo zvrátit účinek přípravku Vellofent.

• Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek Vellofent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít
ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení
tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a nadměrné zvýšení
reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo poruchy trávicího traktu (např. pocit na
zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Vellofent vhodný.

Přípravek Vellofent s jídlem, pitím a alkoholem
• Přípravek Vellofent můžete užívat před nebo po jídle, neužívejte ho však během jídla. Před
užitím přípravku Vellofent se můžete napít trochy vody pro zvlhčení Vašich úst, během
samotné aplikace přípravku ale nepijte, ani nejezte.
• Během léčby přípravkem Vellofent nepijte grapefruitový džus, protože může ovlivnit způsob
odbourávání přípravku Vellofent ve Vašem těle.
• Během léčby přípravkem Vellofent nepijte alkohol. Alkohol zvyšuje riziko výskytu
nebezpečných nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Vellofent během těhotenství, pokud jste to neprojednala se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Vellofent v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit útlum dýchání a
abstinenční příznaky u plodu či u novorozence.

Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Kojíte-li, přípravek Vellofent nepoužívejte. Nemáte začít kojit dříve než za 5 dní po poslední dávce
přípravku Vellofent.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku
Vellofent. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže se cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, máte
rozmazané či dvojité vidění nebo se nemůžete soustředit. Je důležité, abyste věděl(a), jak reagujete na
léčbu přípravkem Vellofent dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Vellofent obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že
v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vellofent užívá

Tableta tohoto léčivého přípravku se vkládá pod jazyk (sublingvální užití).

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vás Váš lékař převádí z jiného přípravku na přípravek Vellofent, nesmíte již užívat předchozí
přípravek obsahující fentanyl k léčbě průlomové bolesti. Zlikvidujte veškerý předchozí léčivý
přípravek. Nepřestávejte však užívat opioidy k léčbě přetrvávající (celodenní) nádorové bolesti i při
léčbě přípravkem Vellofent.

Počáteční fáze – stanovení nejvhodnější dávky
Aby přípravek Vellofent dobře účinkoval, musí Váš lékař najít nejvhodnější dávku k léčbě jednotlivé
epizody průlomové bolesti. Sublingvální tablety přípravku Vellofent jsou dostupné v široké škále sil.
Je možné, že pro stanovení nejvhodnější dávky budete muset vyzkoušet různé síly přípravku Vellofent
během více epizod průlomové bolesti. Váš lékař Vám pomůže a spolu naleznete pro Vás nejvhodnější
sílu tablet.

Pokud se po užití jedné tablety nedostaví odpovídající úleva od bolesti, Váš lékař Vás může vyzvat,
abyste užil(a) 2 tablety ke zvládnutí jedné epizody průlomové bolesti. Neberte si však druhou tabletu,
dokud Vás Váš lékař nevyzve, mohl(a) byste se předávkovat. Váš lékař Vám poradí, jakou sílu tablet
máte užít.

Vždy musíte užívat dávku přípravku Vellofent dle instrukcí lékaře – může to být dávka odlišná
od dávky jiného léku, kterou jste užíval(a) k léčbě průlomové bolesti.

Udržovací fáze – po stanovení nejvhodnější dávky
Jakmile jste spolu s Vaším lékařem stanovili nejvhodnější dávku přípravku Vellofent ke zvládnutí
průlomové bolesti, neberte tuto dávku více než 4× denně. Jedna dávka přípravku Vellofent může
být více než jedna tableta.

Jestliže se domníváte, že dávka přípravku Vellofent, kterou užíváte ke zvládnutí průlomové bolesti, je
nedostatečná, sdělte to svému lékaři, který může dávku upravit.

Nesmíte si měnit Vaši dávku přípravku Vellofent, pokud to nenařídil Váš lékař.

Užívání přípravku
Přípravek Vellofent je určen k sublingválnímu podání. To znamená, že tableta se umístí pod jazyk,
kde se rychle rozpouští a fentanyl je vstřebáván přes sliznici v ústech.

Projeví-li se u Vás epizoda průlomové bolesti, užijte dávku doporučenou lékařem následujícím
způsobem:
• Máte-li sucho v ústech, napijte se trochy vody pro zvlhčení úst. Vodu vyplivněte nebo
spolkněte.
• Vyjměte tabletu (tablety) z blistru bezprostředně před jejich užitím.
• Odloupněte vrchní fólii blistru tak, jak je vyznačeno a opatrně tabletu vyjměte. Nesnažte se
protlačit sublingvální tablety přípravku Vellofent skrz vrchní fólii.
• Umístěte tabletu co nejdále pod Váš jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
• Přípravek Vellofent se pod jazykem rychle rozpustí a vstřebá se, aby bylo dosaženo úlevy od
bolesti. Je tedy důležité tabletu necucat, nekousat ani nepolykat.
• Pokud po 30 minutách není ještě tableta úplně rozpuštěna, můžete zbytek tablety spolknout.
• Do úplného rozpuštění tablety pod jazykem nic nejezte ani nepijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vellofent, než jste měl(a)
• Vyjměte jakýkoliv zbytek tablet z úst.
• Sdělte osobě, která o Vás pečuje, nebo někomu jinému, co se stalo.
• Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, ihned kontaktujte Vašeho lékaře, lékárníka nebo místní
nemocnici a poraďte se, co máte udělat.
Příznaky předávkování zahrnují změněný mentální stav, ztrátu vědomí, nadměrnou ospalost, pomalé a
mělké dýchání. Pokud se u Vás projeví, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Poznámka pro pečovatele(pečovatelky):
Během čekání na lékaře:
- Udržujte pacienta v bdělém stavu - mluvte s ním nebo s ním občas zatřeste.
- Zajistěte průchodnost dýchacích cest pacienta a jeho dýchání.

Domníváte-li se, že někdo omylem užil přípravek Vellofent, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vellofent
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vellofent
Pokud se u Vás již nadále neobjevují akutní ataky bolesti, přípravek Vellofent je třeba vysadit. Musíte
ovšem nadále užívat svůj obvyklý léčivý přípravek na zmírnění bolesti ze skupiny opioidů proti
přetrvávající nádorové bolesti tak, jak Vám doporučil lékař. Po vysazení přípravku Vellofent se u Vás
mohou objevit příznaky z vysazení podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Vellofent.
Pokud se u Vás objeví příznaky z vysazení nebo pokud budete mít obavy ohledně zmírnění bolesti,
obraťte se na svého lékaře. Lékař posoudí, zda potřebujete léčivý přípravek na zmírnění nebo
odstranění příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
• mělké a pomalé dýchání (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů),
• nízký až mimořádně nízký krevní tlak a šok.

Jestliže se začnete cítit velmi ospalý(á) a/nebo se u Vás projeví jakýkoliv z výše uvedených
nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Vellofent a Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, ihned
kontaktujte Vašeho lékaře a zavolejte rychlou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
• pocit na zvracení,
• zácpa,
• ospalost,
• útlum,
• závratě.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• zmatenost, úzkost, vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace),
nenormální myšlení,
• astenie (slabost),
• bolest hlavy, záškuby svalů, pocit závratí nebo „točení“, ztráta vědomí,
• sucho v ústech, změny chuti,
• nízký krevní tlak,
• zvracení, bolest břicha, porucha trávení,
• pocení, svědění kůže,
• pád.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• snížená chuť k jídlu, větry, nadýmání, zubní kazy, neprůchodnost střev (ileus),
• malátnost,
• mravenčení nebo necitlivost, potíže s koordinací pohybů, křeče, kóma,
• nenormální sny, pocit odcizení, deprese, změny nálady, přílišný pocit spokojenosti,
• závažné potíže s dýcháním,
• rozmazané nebo dvojité vidění,
• kožní vyrážka, zvýšená nebo změněná citlivost na dotek,
• potíže s močením.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• ustupující dásně, vypadávání zubů,
• zrudnutí,
• pocit silného horka,
• průjem,
• otok horních nebo dolních končetin,
• únava,
• nespavost,
• horečka,
• syndrom z vysazení (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: nauzea,
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Vellofent uchovávat

Léčivá látka ulevující od bolesti obsažená v přípravku Vellofent je velice silná a může být život
ohrožující, pokud je náhodně požit dítětem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte přípravek Vellofent v uzamčeném prostoru.
Tabletu po vyjmutí z blistru již dále neuchovávejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vellofent obsahuje
- Léčivou látkou je fentanylum (fentanyl). Jedna sublingvální tableta obsahuje 67, 133, 267, 400,
533 nebo 800 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu).
- Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa,
hydrogenfosforečnan sodný, hypromelosa, makrogol, magnesium-stearát, maltodextrin, oxid
titaničitý (E171), triacetin, inkoust potisku – černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172)).

Jak přípravek Vellofent vypadá a co obsahuje toto balení
Vellofent 67 mikrogramů jsou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „0“ na jedné straně.
Vellofent 133 mikrogramů jsou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „1“ na jedné straně.
Vellofent 267 mikrogramů jsou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „2“ na jedné straně.
Vellofent 400 mikrogramů jsou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „4“ na jedné straně.
Vellofent 533 mikrogramů jsou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „5“ na jedné straně.
Vellofent 800 mikrogramů jsou bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým
potiskem „8“ na jedné straně.

Sublingvální tablety přípravku Vellofent, jsou dostupné v odlupovacích dětských bezpečnostních
blistrech, velikosti balení jsou: 3, 4, 15 nebo 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, Česká republika

Výrobce
ETHYPHARM, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly, Francie
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Švédsko: Vellofent
Rakousko: Vellofent
Bulharsko: Vellofent
Česká republika: Vellofent
Řecko: Vellofent
Španělsko: Avaric
Itálie: Vellofent
Polsko: Vellofent
Portugalsko: Vellofent
Slovinsko: Vellofent

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3. 2018