VALSARTAN AUROVITAS - Příbalový leták

Generikum: valsartan
Účinná látka: valsartan
Alternativy: Blessin, Diovan, Kylotan neo, Valsacor, Valsartan krka, Valsartan reddy, Valzap, Vamadrid, Vanatex, Vapress
ATC skupina: C09CA03 - valsartan
Obsah účinných látek: 160MG, 80MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn. sukls105677/2018, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Valsartan Aurovitas 80 mg potahované tablety
Valsartan Aurovitas 160 mg potahované tablety

valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Valsartan Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Valsartan Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valsartan Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valsartan Aurovitas a k čemu se používá

Valsartan Aurovitas obsahuje léčivou látku valsartan a patří do skupiny léčivých přípravků známých
jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin
II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím zvýšení krevního tlaku. Valsartan
Aurovitas působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a
snížení krevního tlaku.

Přípravky Valsartan Aurovitas 80 mg a Valsartan Aurovitas 160 mg mohou být použity pro tři
rozdílné stavy:
• k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní
cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání
nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku
na normální hodnotu sníží riziko výskytu těchto onemocnění.
• k léčbě dospělých pacientů po nedávné srdeční příhodě (infarkt myokardu). „Nedávný” zde
znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
• k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Valsartan
Aurovitas se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího
enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako
přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.
Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění
tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby
zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan Aurovitas užívat

Neužívejte Valsartan Aurovitas:
- jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek Valsartan Aurovitas v
raném těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).
- jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká jakýkoli bod uvedený výše, sdělte to svému lékaři a neužívejte přípravek
Valsartan Aurovitas.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valsartan Aurovitas se poraďte se svým lékařem.
- jestliže máte onemocnění jater.
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
- jestliže máte zúžení ledvinné tepny.
- jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) novou ledvinu).
- jestliže máte závažné srdeční onemocnění, jiné než srdeční selhání nebo srdeční příhodu.
- jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka obličeje vyvolaný alergickou reakcí nazývanou
angioedém při užívání jiných přípravků (včetně ACE inhibitorů), sdělte to svému lékaři. Pokud se
tyto příznaky objeví během užívání přípravku Valsartan Aurovitas, přestaňte okamžitě přípravek
Valsartan Aurovitas užívat a již nikdy ho znovu neužívejte. Viz též bod 4, „Možné nežádoucí
účinky“.
- jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s
draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné
kontrolovat v pravidelných intervalech hladinu draslíku v krvi.
- jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné
množství hormonu aldosteron. Pokud se Vás to týká, není užívání přípravku Valsartan Aurovitas
doporučeno.
- jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) kvůli průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám
léků na odvodnění (diuretik).
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s cukrovkou.
- aliskiren.
- jestliže jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního
selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např.
spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Valsartan Aurovitas”.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Užívání přípravku
Valsartan Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se používat po 3. měsíci
těhotenství, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan Aurovitas užíván společně s některými
dalšími léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V
některých případech Vám lékař může doporučit přestat užívat jeden z léků. To se týká především
následujících léků na předpis i bez předpisu:
- dalších léků, které snižují krevní tlak, především léky zvyšující tvorbu a vylučování moči
(diuretika), inhibitory ACE (jako je enalapril, lisinopril atd.) nebo aliskiren (viz také
informace v bodě "Neužívejte přípravek Valsartan Aurovitas " a "Upozornění a opatření").
- léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující
draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
- určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).
- některých antibiotik (skupina derivátů rifamycinu), léků užívaných k prevenci odmítnutí
transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirotik užívaných k léčbě infekce HIV/AIDS
(ritonavir). Tyto přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Valsartan Aurovitas.
- lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Kromě toho:
- jestliže jste léčen(a) po srdeční příhodě (srdečním infarktu), není doporučena kombinace s
inhibitory ACE (přípravky k léčbě srdečního onemocnění).
- jestliže jste léčen(a) pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory
ACE a s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako
antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon)
nebo beta-blokátory (například metoprolol).

Těhotenství a kojení
• Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař
Vám obvykle doporučí přerušit užívání přípravku Valsartan Aurovitas před otěhotněním nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Valsartan
Aurovitas. Podávání přípravku Valsartan Aurovitas se v časném těhotenství nedoporučuje a po
3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození dítěte.

• Sdělte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Valsartan Aurovitas není
doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může doporučit jiný lék,
především pokud se jedná o novorozence nebo se dítě narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné
činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Valsartan Aurovitas
ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může
přípravek Valsartan Aurovitas v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost
soustředit se.

Valsartan Aurovitas obsahuje
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Valsartan Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, aby bylo dosaženo nejlepších
výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho
lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i
když se cítíte dobře.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka přípravku Valsartan Aurovitas je 80 mg denně. V některých případech Vám může
Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat přípravek
Valsartan Aurovitas s dalším lékem (například diuretikem).

Děti a dospívající (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka u pacientů s tělesnou hmotností méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně.
U pacientů s tělesnou hmotností 35 kg nebo více, je doporučená úvodní dávka valsartanu 80 mg
jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na
160 mg a maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po nedávné srdeční příhodě (srdečním infarktu)
Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg
dvakrát denně. Dávku 20 mg získáte rozpůlením 40mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku
zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí
na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/schopna tolerovat.
Valsartan Aurovitas může být předepsán společně s dalšími léky k léčbě srdeční příhody a lékař
rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v
průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom,
kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/schopna tolerovat.
Valsartan Aurovitas může být předepsán společně s dalšími léky k léčbě srdečního selhání a Váš lékař
rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Přípravek Valsartan Aurovitas můžete užívat s jídlem i bez něho.
Přípravek Valsartan Aurovitas zapijte sklenicí vody.
Přípravek Valsartan Aurovitas užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan Aurovitas, než jste měl(a)
Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan Aurovitas Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba
podání další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan Aurovitas
Ukončení léčby přípravkem Valsartan Aurovitas může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění.
Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladnou lékařskou péči:
Může dojít k výskytu příznaků angioedému (druh alergické reakce), jako jsou
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
• problémy s dýcháním nebo s polykáním
• kopřivka, svědění.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Valsartan
Aurovitas a neprodleně kontaktujte svého lékaře (viz též bod 2, „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• závratě
• nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě a mdloby při postavení se, nebo bez nich
• snížená funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin)

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů):
angioedém (viz část „Některé příznaky vyžadují neodkladný lékařský zásah“)
• náhlá ztráta vědomí (synkopa)
• pocity točení se (závrať)
• závažně snížená funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
• svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi - hyperkalemie)
• dušnost, dušnost v poloze vleže, otok nohou nebo dolních končetin (známky srdečního selhání)
• bolest hlavy
• kašel
• bolest břicha
• pocit na zvracení
• průjem
• únava
• slabost

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• puchýře na kůži (známka bulózní dermatitidy)
• alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; mohou se vyskytnout příznaky jako je
horečka, otok kloubů, bolest kloubů, bolest svalů, zduření lymfatických uzlin a/nebo příznaky
podobné chřipce (známky sérové nemoci)
• nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného
vaskulitida)
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie - nedostatku krevních destiček)
• bolest svalů (myalgie)
• horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých
krvinek zvané také neutropenie)
• snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v
závažných případech vést k anémii (chudokrevnosti)
• nárůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče a
abnormální srdeční tep)
• nárůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny
bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
• zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může
poukazovat na abnormální funkci ledvin).
• nízké hladiny sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v
těžkých případech křeče)

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
Například nežádoucí účinky, jako jsou závratě a snížená funkce ledvin, byly pozorovány méně často u
dospělých pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční
selhání nebo po nedávné srdeční příhodě.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých
pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Valsartan Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valsartan Aurovitas obsahuje

- Léčivou látkou je valsartanum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg.

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, mastek, krospovidon typ B, magnesium-stearát
Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E 172)
červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Valsartan Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tableta.

Valsartan Aurovitas 80 mg potahované tablety:
Světle červené, kulaté (9, 3 mm v průměru), bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s
vyraženým „I“ na jedné straně a „74“ na druhé straně s půlicí rýhou oddělující 7 a 4. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.

Valsartan Aurovitas 160 mg potahované tablety:
Šedooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „I“ na jedné
straně a „75“ na druhé straně s půlicí rýhou oddělující 7 a 5. Rozměr je 17, 6 mm x 7, 6 mm. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.

Valsartan Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech.

Velikosti balení: 14, 28 a 56 potahované tablety.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Valsartan Aurovitas 80 mg/ 160 mg potahované tablety
Itálie VALSARTAN AUROBINDO ITALIA
Maďarsko Valsartan Aurovitas 80 mg/ 160 mg filmtabletta
Polsko Valsartan Aurovitas
Portugalsko Valsartan Ritisca
Španělsko VALSARTÁN AUROVITAS 40 mg/ 80 mg/ 160 mg/ 320 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 3. 2018.