UNASYN - Příbalový leták

Generikum: ampicillin and enzyme inhibitor
Účinná látka: sodnÁ sŮl sulbaktamu
Alternativy: Ampicillin and sulbactam ibi 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok, Ampicillin/sulbactam aptapharma
ATC skupina: J01CR01 - ampicillin and enzyme inhibitor
Obsah účinných látek: 0,5G/1G, 250MG/5ML, 375MG
Formy: Prášek pro injekční roztok, Prášek pro perorální suspenzi, Potahovaná tableta
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Unasyn
Prášek pro injekční roztok
(Ampicillinum/sulbactamum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Unasyn a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unasyn používat
3. Jak se přípravek Unasyn používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Unasyn uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Unasyn a k čemu se používá

Přípravek Unasyn se podává u infekcí vyvolaných citlivými mikroorganizmy. Nejčastějším důvodem používání
jsou infekční onemocnění horních dýchacích cest, jako je zánět vedlejších nosních dutin, středního ucha, zánět
hrtanové příklopky; záněty dolních dýchacích cest - zápaly plic, průdušek; dále záněty močových cest, ledvin,
nitrobřišní infekce, infekční postižení kůže a měkkých tkání, kostí a kloubů, a také kapavka. Přípravek Unasyn
lze také použít ke snížení rizika infekce před/během operačního výkonu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unasyn používat

Nepoužívejte přípravek Unasyn:
- jestliže jste alergický(á) na ampicilin, sulbaktam, kterýkoliv penicilin či antibiotikum

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Unasyn se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

 jestliže při používání antibiotik trpíte vyrážkou či otokem v obličeji či na krku;
 jestliže trpíte obtížemi s ledvinami;
 jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení");
 jestliže má Vaše strava vysoký obsah vlákniny (nevstřebatelných sacharidů): antibiotikum by u
Vás mohlo vyvolat průjem;
 jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku
 jestliže užíváte jiné léky uvedené v bodu "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky"
 jestliže se Vaše příznaky nezlepší nebo zhorší: stejně jako u všech antibiotik se může stát, že
některé bakterie vyvolávající Vaši infekci začnou být proti léku odolné;
 jestliže se u Vás objeví průjem během/po léčbě antibiotiky, informujte o tom okamžitě Vašeho
lékaře.

Přípravek Unasyn může vyvolat falešně pozitivní výsledky některých testů z moči, zejména testu
přítomnosti glukózy (cukru) u diabetiků, proto informujte lékaře dříve, než upravíte svou dietu.

Upozornění: přípravek Unasyn může vyvolat alergické reakce (viz "Možné nežádoucí účinky"), ke
kterým může dojít již při prvním podání přípravku. Vzácně může dojít i k závažné život ohrožující
reakci z přecitlivělosti, v takovém případě je nutná okamžitá lékařská péče.

V případě, že se u Vás vyskytne bolest břicha, svědění, ztmavnutí moči, zežloutnutí kůže nebo očního
bělma, pocit na zvracení nebo nebudete-li se celkově cítit dobře, okamžitě se poraďte se svým
lékařem. Tyto příznaky mohou poukazovat na poškození jater, ke kterému může při používání
ampicilinu/sulbaktamu dojít.

Další léčivé přípravky a přípravek Unasyn

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména důležité je informovat lékaře, pokud užíváte probenecid, allopurinol, methotrexát či
hormonální antikoncepci, jiná antibiotika či chemoterapeutika či léky předcházející vzniku sraženin v
krvi, jako např. warfarin.

Účinky přípravku Unasyn a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.
Tyto vzájemné interakce mohou způsobit změnu v účinnosti užívaných léků. Navíc se může zvýšit
riziko nebo závažnost nežádoucích účinků.

K interakcím může dojít, užíváte-li:
 přípravky určené k léčbě dny, např. allopurinol nebo probenecid,
 přípravky užívané ke snížení krevní srážlivosti,
 některá antibiotika, např. chloramfenikol, erythromycin, sulfonamidy a tetracykliny,
 kontracepční přípravky obsahující estrogen určené k zabránění nechtěného těhotenství,
 methotrexát určený k léčbě určitých typů rakoviny.

Přípravek Unasyn s jídlem, pitím a alkoholem

Před použitím přípravku Unasyn se poraďte s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Unasyn můžete pocítit závratě. Pokud k tomu dojde, neměl/a byste řídit motorová vozidla,
obsluhovat stroje nebo elektrické nástroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit
motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek Unasyn obsahuje sodík (115 mg v 1,5 g). Tato skutečnost se musí brát v úvahu u pacientů
na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Unasyn používá

Přípravek Unasyn bude vždy připravován a podáván lékařem nebo profesionálním zdravotníkem.
Přípravek Unasyn může být podán nitrožilně (injekcí nebo infuzí) nebo nitrosvalově injekcí.

Přesné dávkování určí vždy lékař.

Obvyklé rozpětí denních dávek přípravku Unasyn je u dospělých pacientů 1,5 – 12 g denně v
jednotlivých dávkách s intervaly 6 - 8 hodin. U méně závažných infekcí může být stanoven
dvanáctihodinový interval.
Četnost dávkování a dobu trvání léčby určuje vždy lékař podle závažnosti onemocnění a funkce ledvin
pacienta. Doba trvání léčby je obvykle 5-14 dní, ale přípravek může být podáván i déle v případech
zvlášť závažných infekcí.

U dětí je dávkování upraveno vzhledem k věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvykle se podává 150
mg/kg/den po 6 nebo 8 hodinách, u novorozenců do prvního týdne (zvláště nezralých) je snížena
dávka na 75 mg/kg/den v intervalu po 12 hodinách.

Při prevenci infekcí před/během operace se na začátku podává 1,5-3 g přípravku Unasyn. Dávku lze
opakovat po 6-8 hodinách a podávání ukončit 24 hodin po skončení operačního výkonu, pokud lékař
nerozhodne o nutnosti další aplikace.

Při léčbě nekomplikované kapavky lze podat jednotlivou dávku 1,5 g přípravku Unasyn. Pokud je
současně podán 1,0 g probenecidu perorálně, prodlouží se doba vyšší plazmatické koncentrace
sulbactamu i ampicilinu.

Jestliže máte zhoršené funkce ledvin, může dojít ke snížení vylučování přípravku. Váš lékař upraví
podávání v závislosti na ledvinných funkcích.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Unasyn, než jste měl(a)

Pokud jste znepokojen/a, že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku, sdělte to okamžitě
svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Unasyn

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je
nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka
jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytnou některé z níže uvedených nežádoucích účinků při podávání přípravku,
řekněte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře, protože by se mohlo jednat o závažné nežádoucí účinky:
- zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu injekce
- alergická reakce, projevy zahrnují otok obličeje a obtíže s dýcháním, kožní vyrážku

Další nežádoucí účinky přípravku Unasyn mohou zahrnovat:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček
(trombocytopenie), zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
- zánět žil (flebitida)
- průjem
- zvýšené hladiny bilirubinu v séru (hyperbilirubinemie)

- bolest v místě vpichu
- zvýšené hladiny některých enzymů v jaterních testech (alaninaminotransferázy a
aspartátamaminotransferázy)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- snížený počet leukocytů (bílých krvinek), snížený počet neutrofilů (1 typ bílých krvinek)
- zvracení
- vyrážka, svědění

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
- nevolnost, zánět sliznice jazyka (glositida)

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
- snížený počet červených krvinek způsobený jejich rozkladem (hemolytická anémie), snížený
počet určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza), pokles počtu krevních destiček
doprovázený tvorbou modřin (trombocytopenická purpura)
- anafylaktický šok (život ohrožující alergická reakce), anafylaktoidní reakce (alergická reakce
připomínající anafylaktickou alergickou reakci)
- křeče
- zánět tlustého střeva se vznikem pablán (pseudomembranózní kolitida), zánět tenkého a
tlustého střeva, zánět sliznice ústní dutiny, změna zabarvení jazyka
- žloutenka způsobená městnáním žluči, městnání žluči, abnormální jaterní funkce, žloutenka
- závažné kožní reakce (známé jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, erythema multiforme), při kterých dochází k tvorbě vyrážky, výsevu puchýřů,
cárovitému odlučováním svrchní vrstvy kůže, v ještě závažnějších případech s horečkou a
současným postižením sliznic
- kožní puchýře, svědění, odlučování povrchových vrstev pokožky (příznaky exfoliativní
dermatitidy)
- zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)
- reakce v místě vpichu
- otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku se ztíženým polykáním nebo dýcháním (angioedém),
kožní vyrážka (erytém), puchýře, zrudnutí kůže (kopřivka)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Unasyn uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě 15 0C – 25 0C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Unasyn obsahuje

- Léčivými látkami jsou ampicillinum a sulbactamum. Jedna lahvička s práškem obsahuje 1,5 g
prášku: ampicillinum 1 g a sulbactamum 0,5 g.

Jak přípravek Unasyn vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Unasyn UNASYN se dodává v krabičce obsahující 1 lahvičku s 1,5 g prášku pro injekční
roztok. Prášek pro injekční roztok je bílý až skoro bílý.

Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt, modrý flipp-off uzávěr,
krabička.

Velikost balení: 1 x 1,5 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.2.2016