TETRASPAN 6% - Příbalový leták

Generikum: hydroxyethylstarch
Účinná látka: hydroxyethyl starch 130 000, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, l-malic acid
Alternativy: Tetraspan 10 %, Volulyte, Voluven, Voluven 10 %
ATC skupina: B05AA07 - hydroxyethylstarch
Obsah účinných látek:
Formy: Infuzní roztok
Balení: Vak
Obsah balení: 20X500ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tetraspan 6%
infuzní roztok

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tetraspan 6% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetraspan 6% používat
3. Jak se přípravek Tetraspan 6% používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tetraspan 6% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tetraspan 6% a k čemu se používá

Tetraspan 6% je infuzní roztok, který se podává infuzní kanylou do žíly.

Přípravek Tetraspan 6% nahrazuje objem plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste
ztratil/a krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetraspan 6% používat

Přípravek Tetraspan 6% nepoužívejte jestliže:
jste alergický/á na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6)
trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
máte popáleniny
máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
trpíte závažným onemocněním jater
trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se váš stav nazývá hyperhydratace

máte vodu na plicích (plicní edém)
jste dehydratovaný(á)
Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku, sodíku nebo chloridů
máte vážně poškozené jaterní funkce
máte závažné srdeční selhání
máte velké potíže se srážlivostí krve
jste podstoupil(a) transplantaci orgánu

Upozornění a opatření
Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte:
poruchu jaterních funkcí
potíže s ledvinami
potíže se srdcem nebo krevním oběhem
poruchu srážlivosti (koagulace) krve

Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a),
aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.

Operace a úrazy:
Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Tetraspan 6% tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato
úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.

Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a
funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.

Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.

Přípravek Tetraspan 6% je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak,
že potřebujete dialýzu.
Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:
Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat. Možná
bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.

Jestliže Vám je přípravek Tetraspan 6% podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve
srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám
přestane tento léčivý přípravek podávat.

Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a)
na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.

Starší pacienti
Lékař bude pečlivě sledovat Váš stav v průběhu léčby a může Vám upravit dávkování. Důvodem je, že u
starších pacientů je vyšší pravděpodobnost výskytu problémů s ledvinami a srdcem.

Další léčivé přípravky a přípravek Tetraspan 6%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Lékař bude ve vašem případě postupovat obzvlášť opatrně, pokud je Vám podán/užíváte

zvláštní druh antibiotik zvaný aminoglykosidy,
léčivé přípravky, které způsobují zadržování draslíku nebo sodíku,
léky na srdeční slabost (např. přípravky z náprstníku nebo digoxin).

Přípravek Tetraspan 6% může zvýšit účinek těchto léků.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství
Hydroxyethylškrob může mít škodlivé účinky na zárodek nebo plod, pokud máte na výrobek alergickou
reakci.
Tento léčivý přípravek Vám bude podán, pouze pokud se lékař domnívá, že potenciální přínosy převažují
možná rizika pro zárodek nebo plod, zejména pokud jste v prvním trimestru.

Kojení
Není známo, zda hydroxyethylškrob přechází do mateřského mléka. Lékař Vám tento roztok proto podá,
pouze pokud to považuje za nezbytné, a bude přijato rozhodnutí, zda je třeba dočasně přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tetraspan 6% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tetraspan 6% používá

Přípravek Tetraspan 6% je podáván kapačkou do žíly (intravenózní infuze).

Dávkování
O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.

Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek Tetraspan 6% podávat
infuzí déle než 24 hodin.

Dospělí
Maximální denní dávka je 30 ml (1,8 g hydroxyethylškrobu) na kg tělesné hmotnosti.

Použití u dětí
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto
léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Starší pacienti a pacienti se zvláštními zdravotními stavy
Pokud jste starší pacient nebo máte problémy s plícemi, srdcem nebo oběhem, dávkování bude upraveno
podle vaší individuální situace.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Tetraspan 6%, než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Tetraspan 6%, můžete trpět nadbytkem tekutin, který může
ovlivnit funkci Vašeho srdce a plic.

Pokud k tomu dojde, Váš lékař ihned zastaví infuzi přípravku Tetraspan 6% a poskytne Vám veškerou
nezbytnou péči.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, ačkoli se nevyskytují u každého.
Nejčastější pozorované nežádoucí účinky mají přímou spojitost s léčivými účinky škrobových roztoků a
podanými dávkami, nebo-li rozředěním vaší krve a jejích složek, které mají na starost srážení krve. Kromě
toho byly pozorovány vážné alergické reakce.

Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, je nutno ukončit podávání léků a okamžitě konzultovat s lékařem.

Velmi časté (může postihnout více než 1 pacienta z 10):
Snížení počtu červených krvinek a snížení koncentrace bílkovin v krvi vzhledem k rozředění.

Časté, závisí na podané dávce (může postihnout až 1 pacienta z 10):
Rozředění koagulačních faktorů (složky krve, které mají na starost její srážení). To může způsobit
komplikace při krvácení.

Vzácné (může postihnout až 1 pacienta z 1000):
Alergické reakce mohou nastat bez ohledu na dávkování. Mohou být vážné a dokonce i přejít do šoku.
Pokud dojde k alergické reakci, zejména anafylaktické/anafylaktoidní reakci (včetně otoku tváře, jazyka
nebo hrdla, problémů s polykáním, kopřivky nebo problémů s dýcháním), lékař ihned zastaví infuzi
přípravku Tetraspan 6% a poskytne Vám základní lékařskou péči.
Pravděpodobnost výskytu alergické reakce u určitého pacienta ani její závažnost nelze předpovědět na
základě testů.

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Postižení ledvin
Postižení jater

Další nežádoucí účinky
Velmi časté(může postihnout více než 1 pacienta z 10):
Infuze hydroxyethylškrobu má za následek zvýšení hladiny enzymu alfa-amylázy v séru. To by mohlo být
mylně považováno za důkaz poruchy pankreatu.

Méně časté (může postihnout až 1 pacienta ze 100):
Pokud jsou Vám v průběhu několika dní podány opakované infuze přípravku Tetraspan 6%, můžete po
léčbě pociťovat svědění, a to i několik týdnů po jejím ukončení. Svědění může přetrvávat několik měsíců.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tetraspan 6% uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte balení a všechen nespotřebovaný obsah.

Chraňte před mrazem.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné
stopy poškození.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tetraspan 6% obsahuje

Léčivými látkami v 1000 ml roztoku jsou:

Hydroxyethylamylum (HES) 60,00 g
(Molární substituce: 0,42)
(Průměrná molekulární hmotnost: 130 000 Da)
Natrii chloridum 6,25 g
Kalii chloridum 0,30 g
Calcii chloridum dihydricum 0,37 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g
Natrii acetas trihydricus 3,27 g
Acidum L-malicum 0,67 g

Pomocnými látkami jsou
hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekci.

Koncentrace elektrolytů:
Sodík 140 mmol/l
Draslík 4,0 mmol/l
Vápník 2,5 mmol/l
Hořčík 1,0 mmol/l
Chlorid 118 mmol/l
Octan 24 mmol/l
L-malát 5,0 mmol/l

pH: 5,66,4
Teoretická osmolarita: 296 mOsmol/l
Acidita (titrace na pH 7,4): < 2,0 mmol/l

Jak přípravek Tetraspan 6% vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.

Tetraspan 6% je dostupný v následujících baleních a velikostech balení.

Polyethylenová láhev (Ecoflac plus) dostupná v balení:
10 x 500 ml

Plastový vak (Ecobag) s butylovou pryžovou zátkou a polypropylenovým vnějším vakem v baleních:
20 x 250 ml
20 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa:
34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod následujícími názvy:

Rakousko Tetraspan 6% Infusionslösung
Belgie Tetraspan 6%, 60 mg/ml oplossing voor infusie
Česká republika Tetraspan 6%
Dánsko Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske
Estonsko Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus
Finsko Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Německo Tetraspan 6% Infusionslösung
Řecko Tetraspan, διάλυμα για έγχυση 6%
Maďarsko Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió
Irsko EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion
Island Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Itálie Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione
Lotyšsko Tetraspan 60 mg/ml šķīduminfūzijām

Litva Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas
Lucembursko Tetraspan 6% Infusionslösung
Norsko Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polsko Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji
Portugalsko Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão
Slovenská republika Tetraspan 6%
Slovinsko Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje
Španělsko Isohes 6% Solución para perfusión
Švédsko Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Nizozemsko Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60g/l
Velká Británie Tetraspan 6% Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.2.2014
_____________________________________________________________________________________
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použití hydroxyethylškrobu (HES) je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s
maximálním časovým intervalem 24 hodin.

Prvních 10 – 20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná
anafylaktická/anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.

Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního
monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo
příslušných hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být
překročena.

Použijte okamžitě po otevření primárního obalu. Veškerý nepoužitý obsah musí být zlikvidován.

Podávání je nutné zahájit okamžitě po připojení balení k soupravě pro podání.

Pouze pro jednorázové použití. Nepřipojujte znovu částečně spotřebovaná balení. Použijte pouze tehdy,
pokud je roztok čirý a bezbarvý a obal není poškozený.

Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
léčivými přípravky.

Přípravek Tetraspan 6% je izoonkotický:
Přípravek Tetraspan 6% je izoonkotický roztok, tj. zvýšení intravaskulárního plazmatického objemu
odpovídá infundovanému objemu.

Návod k použití přetlakové infuze přípravku Tetraspan 6%:
Ecoflac Plus a Ecobag plastový vak:
Chcete-li podat infuzi velmi rychle, přetlakem, musíte odstranit z plastových obalů a infuzního setu před
napojením infuze veškerý vzduch, což je prevencí rizika vzniku vzduchové embolie v průběhu infuze.
Přetlaková infuze by měla být podávána s tlakovou manžetou.

Ecobag:

1 2
- Spojte infuzní set
- Kontejner umístěte svisle
- Otevřete svorku, vytlačte vzduch z
kontejneru a naplňte kapací komůrku
do poloviny tekutinou.
- Otočte kontejner vzhůru nohama a
vypusťte z infuzní hadičky vzduchové
bubliny.
- Uzavřete svorku.
- Umístěte Ecobag vak do tlakové
manžety.
- Nastavte tlak.
- Otevřete svorku a zahajte infuzi.

Ecoflac plus:
2
- Připojte infuzní 獥琀⸀
ⴀ Umístěte kontejner do svislé polohy⸀
ⴀ Otevřete svorkuⰠvytlačte vzduch z
† 歯湴敪湥牵⁡ naplňte kapací komůrku
摯灯汯癩渀礀⁴敫畴楮潵⸀
ⴀ Otočte kontejner vzhůru nohama a
† vypusťte z infuzní hadičky vzduchové
† 扵扬椀渀礀⸠
ⴀ Uzavřete svorku⸀
ⴀ Umístěte 䕣潦污挀⁰汵猠láhev do tlakové
† manžety.
ⴀ 乡獴慶瑥⁴氀愀欀⸀
ⴀ Otevřete svorku a zahajte inf甀稀椮