SUBLANA - Příbalový leták

Generikum: methadone
Účinná látka: methadon-hydrochlorid
Alternativy: Metadon alkaloid, Misyo
ATC skupina: N07BC02 - methadone
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Formy: Koncentrát pro perorální roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 1X1000ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sp.zn.suklsa sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sublana 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

methadoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sublana a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sublana užívat
3. Jak se přípravek Sublana užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sublana uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sublana a k čemu se používá

Methadon-hydrochlorid, léčivá látka obsažená v přípravku Sublana, se užívá k perorální (podání ústy)
udržovací léčbě (substituční léčbě) závislosti na opiátech.

Sublana potlačuje abstinenční příznaky po ukončení zneužívání opiátů a bažení po opiátech.

Substituční terapie pro zvládnutí závislosti na opiátech u dospělých se provádí ve spojení s lékařským
dohledem a odpovídající psychosociální péčí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sublana užívat

Neužívejte přípravek Sublana, jestliže
- jste alergický(á) na methadon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6. Alergická reakce zahrnuje vyrážku, svědění nebo dušnost.
- trpíte závažným průduškovým astmatem nebo máte astmatický záchvat (tento lék nesmíte užívat
během astmatického záchvatu). Pokud podáváte tento lék sami sobě, počkejte do odeznění
astmatického záchvatu a do plného zotavení.
- máte středně závažné až závažné problémy s dýcháním.
- máte srdeční problémy (prodloužení QT intervalu).
- máte neprůchodná střeva z důvodu ochrnutí střevních svalů (paralytický ileus) nebo akutní břišní
příhody postihující žaludek a střeva.
- máte těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sublana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba musí být prováděna s extrémní opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem, jestliže:

- jste pacientem s vysokým rizikem, např. jste se již pokusil(a) o sebevraždu, zejména za
použití opiátů, jako je heroin, a to zejména v kombinaci s látkami proti depresi, s alkoholem a
jinými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (např. s léky na spaní).
- máte akutní břišní příhodu. Léčba přípravkem Sublana může skrýt příznaky onemocnění a
zpozdit stanovaní diagnózy.
- máte srdeční arytmii (bušení srdce) nebo jiné změny na EKG (poruchy vedení), nebo
abnormality elektrolytů, zejména pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi. Může se objevit
prodloužení QT intervalu, stejně jako zrychlení tepové frekvence a rychlý tlukot srdce, který
může vést k život ohrožující fibrilaci komor. V případě potřeby může Váš lékař před
zahájením nebo v průběhu léčby provést vyšetření EKG.
- trpíte srdečním selháním.
- máte nízký krevní tlak.
- máte příznaky šoku.
- máte onemocnění žlučových cest.
- trpíte zánětlivým onemocněním střev nebo neprůchodností střev.
- máte zvětšenou prostatu s tvorbou zbytkové moči.
- máte pomalou srdeční činnost (bradykardii).
- užíváte některé léky k léčbě bušení srdce (antiarytmika I. a III. třídy).
- jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení").
- trpíte poruchou vědomí.
- užíváte další centrálně tlumící léky nebo léky tlumící dýchání (např. alkohol, sedativa).
- trpíte chorobami, u nichž je třeba se vyhnout útlumu dýchání.
- máte nebo jste nedávno utrpěl(a) úraz hlavy.
- mate zvýšený tlak v hlavě.
- jste léčen(a) kvůli virovým onemocněním (viz bod "Další léčivé přípravky a Sublana"a bod
3).
- trpíte zánětem slinivky břišní (pankreatitidou).
- mate záchvaty.
- trpíte nedostatečnou funkcí štítné žlázy.
- trpíte nedostatečností kůry nadledvin.
- jste v šoku.
- trpíte neurologickým onemocněním svalů (myasthenia gravis).

Sublana může při dlouhodobém a opakovaném užívání vyvolat závislost. Vyskytuje se fyzická a
psychická závislost, jakož i tolerance. Náhlé přerušení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Proto musí být léčba ukončována postupně.

Přípravek Sublana musí být užíván pouze k léčbě pacientů závislých na opiátech, jelikož obvyklá
dávka použitá v substituční léčbě může vést u pacientů bez tolerance k opiátům k těžké otravě, útlumu
dýchání a dokonce až k úmrtí.

Váš lékař může provádět pravidelné testy moči k rozpoznání možného současného užívání dalších
drog. Zneužívání drog a léčivých přípravků během substituční léčby může vést k život ohrožujícím
stavům a proto je nutné se mu vyvarovat. Přípravek Sublana pro substituční léčbu je určen
výhradně k užití ústy. Zneužívání přípravku Sublana podáním do žíly
může vést k závažným nežádoucím účinkům s možnými smrtelnými následky.

Účinky přípravku Sublana proti bolesti mohou zakrývat příznaky jiných onemocnění. Měl(a) byste
vyhledat lékařskou pomoc při podezření na jakékoli obvykle bolestivé onemocnění, i pokud se bolest
nevyskytuje nebo je zanedbatelná. Pokud trpíte bolestí, může být nezbytné užívat další lék proti
bolesti.

Váš lékař může v případě potřeby snížit dávku, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo
pokud jste v celkově špatném stavu.

Děti a dospívající
Není k dispozici dostatek dat o bezpečnosti a účinnosti přípravku Sublana u dětí a dospívajících ve
věku do 14 let. Jsou zkušenosti s léčbou dospívajících ve věku od 15 let.

Další léčivé přípravky a Sublana
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pravdivě informujte lékaře o Vaši závislosti, substituční terapii, kterou užíváte a o Vaši současné
spotřebě pokaždé, když navštívíte lékaře nebo nemocnici. To se týká také léčivých přípravků, které
současně užíváte. Tyto informace jsou nezbytné, aby se zabránilo potenciálně
nebezpečným kombinacím léků.

Methadon-hydrochlorid může ovlivnit způsob, jak některé jiné léky působí. Také některé léky mohou
ovlivňovat účinky přípravku Sublana.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
 léky silně tlumící bolest (opiátová analgetika),
 léky, které ovlivňují Váš duševní stav (např. thioridazin, fenothiaziny, haloperidol, sertindol a
ziprasidon),
 léky na srdce, jako je verapamil a chinidin,
 léky k léčbě deprese (desipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin a sertralin),
 protizánětlivé léky a léky potlačující imunitní reakce (např. dexamethason a cyklosporin),
 antivirové léky zahrnující některé léky používané k léčbě HIV nebo žloutenky typu C
(nevirapin, zidovudin, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdin,
lopinavir/ritonavir, ritonavir/sachinavir, abakavir, didanosin a stavudin),
 antibiotika (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí), jako je ciprofloxacin, levofloxacin,
moxifloxacin a makrolidová antibiotika, například clarithromycin, telithromycin a
erythromycin,
 léky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol a
ketokonazol,
 cimetidin používaný k léčbě žaludečních vředů,
 naloxon používaný k potlačení účinku opiátů,
 léky používané k potlačení účinku opiátů, jako je naltrexon a buprenorfin,
 rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC),
 léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital,
 léky, které okyselují moč, jako je kyselina askorbová (vitamin C) a chlorid amonný,
 léky k léčbě průjmu (např. loperamid, difenoxylát),
 močopudné léky (např. spironolakton),
 léky, které způsobují ospalost (léky na spaní, sedativa),
 třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek užívaný při léčbě deprese.
 léky používané k léčbě bušení srdce (srdeční arytmie), například sotalol, amiodaron a flekainid,
 některé léky k léčbě alergií (neselektivní klasické H1-antihistaminika, např. difenhydramin,
doxylamin, dimenhydrinát),
 inhibitory monoaminooxidasy (IMAO pro léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby).
I
Konopí může zpomalit rozklad methadonu a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací methadonu.
To může způsobit příznaky otravy a útlum dýchání.

Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, protože by mohly být nebezpečné,
pokud se užívají spolu s methadonem. V takových případech může Váš lékař rozhodnout, že je nutné
na začátku léčby sledovat Vaše srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG), aby se zabránilo výskytu
těchto účinků.
Methadon může také ovlivnit krevní a močové testy (zahrnující dopingové testy). Informujte, prosím,
svého lékaře, pokud užíváte methadon, před provedením jakéhokoliv testu.

Sublana s pitím a alkoholem

Při užívání přípravku Sublana nepijte alkohol. Narušuje Vaše dýchací funkce a následně vede k život
ohrožujícímu útlumu dýchání z důvodu vzájemného zesílení těchto účinků. Grapefruitová šťáva může
zpomalit rozklad přípravku Sublana a proto se během užívání přípravku Sublana nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Sublana může být užíván během těhotenství po pečlivém lékařském zvážení rizik a přínosů,
přednostně pod dohledem ve specializovaném lékařském centru.
Může být nutné zvýšit dávkování na dvakrát denně pro zachování účinnosti léčby v důsledku změn v
metabolismu v průběhu těhotenství.
Dlouhodobé užívání během těhotenství může vést k návyku a vzniku závislosti plodu na methadonu,
jakož i k výskytu abstinenčních příznaků po porodu, které často vyžadují nemocniční léčbu.

Kojení
Přípravek Sublana se vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda můžete během
substituční léčby kojit.

Plodnost
Byl hlášen výskyt sexuální dysfunkce způsobené methadonem u pacientů mužského pohlaví na
udržovací léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje.

Aktivní účast v provozu nelze doporučit na začátku léčby, během upravování dávky, pokud se
vyskytují abstinenční příznaky, nebo v případě současného užívání látek, které ovlivňují rozpoznávací
funkce.
Pokud psychomotorické a rozpoznávací funkce (vnímání, schopnost myslet a rozpoznávání) nejsou v
průběhu stabilní substituční terapie ovlivněny, promluvte si se svým lékařem, jestli
můžete řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Sublana obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické
reakce, pravděpodobně zpožděné.

3. Jak se přípravek Sublana užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Účinky methadon-hydrochloridu přetrvávají po dobu nejméně 24 hodin a proto má být užíván každý
den ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Dávka přípravku Sublana má být upravována závislosti na výskytu
abstinenčních příznaků a má být upravena podle individuálních potřeb a osobního vnímání pacienta.
Obecně platí, že po úpravě dávky, je cílem podávat nejnižší možnou udržovací dávku.

Přípravek Sublana musí být pro okamžité použití nebo pro domácí užití zředěn oprávněnou osobou.
Dávka musí být podána výhradně lékařem nebo jim určenou osobou. Dávku, která má být užita, nesmí
nikdy odměřovat nebo ředit pacient.

Zahájení léčby
Obvyklá počáteční denní dávka se pohybuje v rozmezí 20 až 30 mg methadon-hydrochloridu.
V případech vysoké tolerance k opiátům může být normální počáteční dávka mezi 25 a 40 mg. Váš
lékař může postupně zvýšovat Vaši dávku, najednou nejvýše o 5 až 10 mg methadon-hydrochloridu,
v případě nedostatečné účinnosti (výskytu abstinenčních příznaků).

Udržovací léčba
Udržovací dávky je obvykle dosaženo po 1 až 6 dnech. Dávka může být až 120 mg methadon-
hydrochloridu a v jednotlivých odůvodněných případech může být dokonce vyšší. Dávky vyšší
než 120 až 150 mg methadon-hydrochloridu jsou podávány pouze ve výjimečných případech a pouze
pokud lze vyloučit jakékoliv současné užívání jiných látek.
Hladina methadonu v krvi může být zvýšena na začátku léčby a až 1-2 týdny po zvýšení dávky. Tento
jev, nebo další užívání léků na spaní nebo nelegálních drog, může vést k život ohrožujícím poruchám
dýchání.

Trvání léčby
Trvání léčby je závislé na průběhu substituční terapie, terapeutickém cíli a individuálních potřebách
pacienta. Doba trvání léčby se může pohybovat v rozmezí od krátkodobé (např. substituční terapie
pacientů se závislostí během nemocniční léčby) až k dlouhodobé léčbě.

Přechod z jiných substitučních látek na přípravek Sublana
V případě přechodu z morfinu, buprenorfinu nebo levomethadonu na přípravek Sublana, zvolí Váš
lékař odpovídající dávku methadonu a v případě potřeby dávku upraví.

Snížení dávky a ukončení léčby
Ukončení léčby se musí provádět postupně (je-li to možné) snižováním dávky po malých krocích po 5
až 10 mg methadon-hydrochloridu po dobu několika týdnů až měsíců, na základě individuálních
potřeb pacienta se zvláštním zřetelem na možnost současného užívaní jiných látek.
Rychlé přerušení léčby methadonem vede k abstinenčním příznakům a k poklesu tolerance k opiátům
ve velmi krátkém čase.
Poté, co jste přestal(a) užívat methadon, může dříve dobře tolerovaná dávka vyústit v život ohrožující
předávkování! To samé platí i pro nelegální opiáty jako je heroin.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající ve věku do 14 let
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Sublana u dětí a
dospívajících ve věku do 14 let.
Děti a dospívající ve věku od 15 let
O užívání methadonu u dětí ve věku od 15 let rozhoduje lékař.

Starší pacienti nad 65 let
Aby se zabránilo předávkování, může Váš lékař snížit dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
V případě poruchy funkce jater nebo ledvin může Váš lékař prodloužit interval mezi dávkami nebo
snižit dávku. V případě, že trpíte stabilní chronickou poruchou funkce jater, není snížení dávky nutné.

Těhotné pacientky

Může být nutné zvýšit dávkování na dvakrát denně pro zachování účinnosti léčby v důsledku změn v
metabolismu v průběhu těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“). Lékař Vám předepíše vhodnou
dávku.

Pacienti užívající antiretrovirální léčbu
Na začátku nebo na konci léčby antiretrovirálními léčivými přípravky (léky k léčbě HIV nebo
žloutenky typu C) lze očekávat možné abstinenční příznaky nebo předávkování, jelikož
antiretrovirální látky mohou zvýšit nebo snížit hladinu methadonu v krvi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sublana, než jste měl(a)
Můžete pozorovat nežádoucí účinky, jako je ospalost, zúžené zornice, útlum dýchání a nízký krevní
tlak jako příznaky předávkování. Mohou vyústit v oběhové selhání, hluboké bezvědomí a život
ohrožující dýchací problémy.

Je zde riziko akutního ohrožení života v důsledku zástavy dechu!
Riziko předávkování se zvyšuje při současném užívání jiných látek, které nebyly předepsány lékařem.

Okamžitě kontaktujte nejbližšího lékaře a požádejte ho o pomoc již v případě podezření na
předávkování!
Totéž platí, pokud se domníváte, že přípravek Sublana požilo dítě. Dokonce i malá dávka látky může
být pro děti smrtelná. Okamžitě volejte nejbližšího lékaře! Nečekejte, až se objeví příznaky
intoxikace!

Informace pro lékaře
Informace týkající se předávkování můžete nalézt na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sublana
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte předepsanou dávku
a pokračujte s užíváním za 24 hodin nebo kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sublana
Ukončení léčby vede k projevům abstinenčních příznaků. Během krátké doby (jen několik dnů) se
ztratí tolerance k přípravku Sublana; to je velmi nebezpečné, protože dříve dobře tolerovaná dávka
může být nyní smrtelná. Po vysazení nesmíte nikdy užít stejnou denní dávku jako předtím! To platí
také pro opětovné zahájení užívání po předchozím ukončení léčby, a to i v případě, že závislost trvala
po celá léta! Ukončení léčby musí být provedeno pouze pod lékařským dohledem.

Informace pro lékaře
Informace týkající se ukončení léčby můžete nalézt na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento lék a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z
následujících nežádoucích účinků:
- alergická reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s dýcháním nebo
polykáním či výrazné svědění kůže s pupínky
- srdeční potíže. Příznaky mohou zahrnovat změny srdečního rytmu, jako je rychlý rytmus nebo
vynechání srdečních stahů, potíže s dýcháním a závrať, pokud je Vaše dýchání pomalé nebo
povrchní. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a mohou postihovat až 1 osobu z 1000.

- pokud je Vaše dýchání pomalé nebo povrchní.
- zhoršení tlaku uvnitř hlavy, pokud již máte tento stav po poranění mozku nebo onemocnění
mozku.

Pokračujte v užívání léku, ale informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
některé z následujících nežádoucích účinků:
- pokud máte astma a zhoršuje se.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- zadržování vody, pocit povznesené nálady (euforie), vidění nebo slyšení věcí, které nejsou reálné
(halucinace)
- pocit ospalosti
- rozmazané vidění, zúžené zornice, suché oči
- pocit závratě nebo motání hlavy
- zácpa
- kožní vyrážka, pocení
- pocit únavy
- zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- pokleslá nálada (dysforie), neklid, zmatenost, potíže se spánkem, pokles sexuální touhy
- bolest hlavy, omdlévání
- pokles krevního tlaku, návaly zarudnutí tváře
- otok plic
- zhoršení astmatu
- potíže s dýcháním (zahrnující kašel), suchost nosu
- suchost úst, zánět jazyka
- spasmus (křečový stah) žlučovodu (bolesti břicha)
- svědění, vyrážka, kopřivka
- zadržování moči, potíže s močením
- potíže při dosažení nebo udržení erekce
- poruchy menstruace, tvorba mateřského mléka
- otok dolních končetin
- slabost
- snížená tělesná teplota

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- potíže se srdcem, snížená srdeční akce, pocit bušení srdce (palpitace)
- šok
- dechová zástava
- snížená pohyblivost střev (ileus)

Také byly pozorovány následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných dat určit)
- pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin
- zvýšené hladiny hormonu prolaktinu
- ztráta chuti k jídlu
- nedostatek draslíku nebo hořčíku v krvi
- ztráta sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sublana uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a papírové krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření může být lahvička uchovávána po dobu 6 měsíců s pipetovou stěrkou a vloženou
pipetou (velikost balení 100, 150, 300 a 500 ml) nebo s pevně uzavřeným víčkem (1000 ml).

Roztoky naředěné konzervovaným a vazkým rozpoštědlem (pro domácí léčbu) nebo čištěnou vodou
mohou být uchovávány po dobu 3 měsíců při pokojové teplotě.

Roztoky naředěné vodou nebo ovocným džusem (např. jablečným nebo pomerančovým džusem
s výjimkou grapefruitového džusu – viz bod 2) pro okamžité podání mohou být uchovávány po dobu
až 24 hodin při pokojové teplotě.

Uchovávejte naředěné roztoky v hnědých skleněných lahvičkách nebo chraňte před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sublana obsahuje

- Léčivou látkou je methadoni hydrochloridum. Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok
obsahuje methadoni hydrochloridum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou methylparaben, propylparaben, monohydrát kyseliny citronové,
dihydrát natrium-citrátu a čištěná voda.
- Hustota přípravku Sublana 10 mg/ml je 1,00 g/ml.

Jak přípravek Sublana vypadá a co obsahuje toto balení
Koncentrát pro perorální roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok hořké chuti, bez viditelných částic, v hnědých skleněných
lahvičkách s bílým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s odměrnou pipetou a pipetovou
stěrkou nebo s odměrným kalíškem.

Přípravek Sublana je dostupný v baleních obsahujících 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Methasan 10 mg/ml концентрат за перорален разтвор
Česká republika: Sublana 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok
Estonsko: Methadone G.L.Pharma
Litva: Methadone G.L.Pharma 10 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui
Lotyšsko: Methadone G.L.Pharma 10 mg/ml koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Maďarsko: Methasan 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
Německo: Methasan 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polsko: Sublana
Rakousko: Methadon G.L. 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Rumunsko: Methasan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală
Slovensko: Metagla 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 1. 2017.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Dospělí

Tento přípravek musí být před užitím naředěn zdravotnickým pracovníkem.
Počáteční dávka má být podána ráno.
Dávku podává výhradně lékař nebo osoba určená lékařem.
Dávku, která má být užita, nesmí nikdy odměřovat pacient.
Dávkování závisí na výskytu abstinenčních příznaků a musí být upraveno pro každého pacienta podle
jeho nebo její konkrétní situace a potřeb.

Zahájení léčby
Obecně platí, že počáteční denní dávka se pohybuje v rozmezí 20 až 30 mg. V případech vysoké
tolerance k opiátům může být normální počáteční dávka mezi 25 a 40 mg.
Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, má být dávka zvyšována postupně, najednou nejvýše o 5 až
10 mg methadon-hydrochloridu. Úprava dávkování je dokončena, pokud se již abstinenční příznaky
nevyskytují. Je třeba brát v úvahu meze individuální snášenlivosti.

Individuální dávkování v průběhu titrační fáze se provádí prostřednictvím různých objemů
naměřených pomocí přiložené odměrné pipety s přesností na 0,25 ml (což odpovídá 2,5 mg methadon-
hydrochloridu). Pro přípravu roztoku k okamžitému užití viz bod "Způsob podání".

Udržovací léčba
Většina pacientů vyžaduje denní dávku 60-120 mg pro účinnou a bezpečnou udržovací léčbu;
nicméně, někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávky. Obecně platí, že se methadon podává jednou
denně. Nevyšší doporučená dávka je 150 mg/den a má být podána pouze ve výjimečných případech
(pokud národní nařízení nedoporučují jinak).

10

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Sublana má být ředěn konzervovanými a vazkými rozpouštědly ve volně volitelných
poměrech nebo čištěnou vodou v poměru až 1:3 (1 díl koncentrátu a až 2 díly čištěné vody). K
okamžitému použití může být koncentrát ředěn vodou nebo ovocným džusem (jako např. jablečným
nebo pomerančovým džusem s výjimkou grapefruitového džusu). Balení obsahuje odměrnou pipetu
(100, 150, 300, 500 ml) nebo odměrný kalíšek (1000 ml) určený k odměření požadované dávky. Aby
se zabránilo omylům, má být na použité lahvi uvedeno použité rozpouštědlo a jeho koncentrace
v mg/ml spolu s datem výroby.

Musí být zajištěno, že je denní dávka užita pod dohledem a vizuální kontrolou (např. v lékárně) v
souladu s právním základem příslušných národních předpisů nebo pokud národní nařízení
nedoporučují jinak.
Lékař musí informovat pacienta, že perorální podání je jedinou schválenou a bezpečnou cestou podání
tohoto léčivého přípravku. Musí dále zdůraznit možné důsledky jakéhokoli zneužití.

Intoxikace osob bez zkušeností s opiáty
Může dojít k život ohrožující intoxikaci i při nižších koncentracích, než které se používají při
substituční terapii, zejména u osob bez opiátové tolerance (zvláště u dětí). U dospělých bez opiátové
tolerance k tomu může dojít v dávkách přibližně 20 mg methadon-hydrochloridu.

Pediatrická populace
U dětí ve věku do 5 let může tato situace nastat při dávkách přibližně 1 mg, u starších dětí při dávkách
přibližně od 3 mg methadon-hydrochloridu.

Projevy a příznaky nadměrného užívání methadonu
Vztah mezi vytvořením a trváním tolerance k opiátům a dávkou methadon-hydrochloridu může být
složitý. Snížení dávky se doporučuje, pokud pacienti vykazují projevy a příznaky nadměrného účinku
methadon-hydrochloridu, charakterizovaného "divnými" pocity, sníženou schopností soustředit se,
ospalostí a možnými pocity závratě při vzpřímení.

Příznaky předávkování
Předávkování je charakterizováno respirační depresí (pokles dechové frekvence a/nebo dechového
objemu, Cheyne-Stokes dýchání, cyanóza), extrémní ospalostí progredující do strnulosti nebo kóma,
zúžením zornic, relaxací kosterního svalstva, vlhkou pokožkou a někdy bradykardií a hypotenzí.
Těžké předávkování, zvláště po intravenózní aplikaci může způsobit zástavu dechu, oběhový kolaps,
srdeční zástavu a smrt.

Léčba předávkování
Okamžitě musí být zahájena pohotovostní opatření nebo intenzivní péče (jako je intubace a ventilace),
pokud je to nutné. K léčbě příznaků intoxikace je možné použít specifické opioidní antagonisty (např.
naloxon). Jednotliví opioidní antagonisté se liší v dávce (je nutné vzít v úvahu informace výrobce!).
Zejména je nutné vzít v úvahu, že účinek methadonu na depresi dýchání může být dlouhotrvající (36 –
48 hodin), zatímco opiátoví antagonisté působí krátce (1 až 3 hodiny). Po odeznění účinku antagonistů
může být nutné podání další injekce. Mohou být potřebná další opatření za účelem zamezení ztráty
tělesného tepla a léčba k doplnění objemu.
U pacientů fyzicky závislých na omamných látkách vede podání obvyklé dávky opioidních
antagonistů k akutním projevům abstinenčních příznaků. Proto je u těchto pacientů potřeba se vyhnout
užití opioidních antagonistů, pokud je to možné. Pokud je však taková léčba nutná k léčbě závažné
respirační deprese, je nutné postupovat se zvláštní opatrností.
V případě perorální intoxikace methadonem musí být proveden výplach žaludku až po podání
antagonistů.
Ochrana dýchacích cest intubací je obzvláště důležitá v případě výplachu žaludku, jakož i před
podáním antagonistů (může dojít k vyvolání zvracení).

11
Alkohol, barbituráty, fenothiaziny a skopolamin nesmí být používány k léčbě intoxikace.

Methadon-hydrochlorid nelze odstranit dialýzou.

Vysazení methadon-hydrochloridu
Abstinenční příznaky se mohou objevit během 24-hodinového dávkovacího intervalu v případě, že je
předepsaná dávka methadon-hydrochloridu příliš nízká (zduření nosní sliznice, břišní příznaky,
průjem, bolest svalů, úzkost). Dohlížející lékaři by si měli být vědomi toho, že může být nutné dávku
změnit, pokud si pacienti stěžují na abstinenční příznaky.